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Paclitaxel/carboplatino + galunisertib per pazienti con carcinosarcoma dell'utero o dell'ovaio

4 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Studio di fattibilità IB di paclitaxel/carboplatino + galunisertib (un inibitore a piccola molecola del dominio della chinasi del recettore del TGF-B di tipo 1) in pazienti con carcinosarcoma dell'utero o dell'ovaio di nuova diagnosi, persistente o ricorrente

Questo è uno studio di fattibilità di Fase 1 B con Galunsertib, un inibitore del TGFβ, in combinazione con carboplatino/paclitaxel in pazienti con carcinosarcoma dell'utero o dell'ovaio di nuova diagnosi, persistente o ricorrente. L'obiettivo dello studio è determinare se questa combinazione di farmaci è sicura per questa popolazione di pazienti e vedere se è efficace nel ridurre i tumori, impedendo loro di crescere o aiutare i pazienti a vivere più a lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che acconsentono a questo studio riceveranno un trattamento per quattro cicli di 28 giorni a meno che non siano in grado di continuare il trattamento in studio a causa di tossicità o progressione della malattia. Paclitaxel e carboplatino verranno somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo e galunisertib in forma di pillola nei giorni 4-17. Nessun medicinale verrà somministrato nei giorni 17-28 di ogni ciclo. I pazienti possono avere la possibilità di continuare il trattamento con il farmaco in studio se completano i 4 cicli richiesti dallo studio. I soggetti riceveranno test e procedure che fanno parte della normale cura del cancro, nonché quelli richiesti ai fini dello studio. Saranno prelevati campioni di sangue per monitorare il livello del farmaco in studio nel sangue. I pazienti avranno la possibilità di consentire l'utilizzo di campioni di sangue e tumore per ricerche future.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni con diagnosi di carcinosarcoma uterino, ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, ricorrente o progressivo, per le quali è raccomandato il trattamento con l'associazione paclitaxel e carboplatino.
  2. Consenso/assenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Tessuto disponibile per studio traslazionale (blocco in paraffina o nuova biopsia) .
  5. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come definito dal protocollo.
  6. Nessuna terapia modificante la malattia, compresi i trattamenti sperimentali, nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  7. Capacità di deglutire compresse
  8. Per le donne in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di galunisertib. Test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana beta documentato entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  9. Il paziente deve avere una malattia misurabile prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia pianificata durante o dopo la chemioterapia in studio prima della progressione della malattia.
  2. Ricezione di chemioterapia o radiazioni entro 28 giorni dal trattamento in studio
  3. - Hanno subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del trattamento in studio; Sono consentite procedure minori come la biopsia entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
  4. Infezione attiva che precluderebbe la ricezione della chemioterapia
  5. Malattie cardiovascolari moderate o gravi per protocollo
  6. Gravidanza attiva o allattamento
  7. Secondo tumore maligno primario per il quale sarebbe raccomandato il trattamento durante il periodo di studio se anche questo tumore non fosse presente.
  8. Precedenti tumori maligni che richiedono trattamento negli ultimi 3 anni
  9. Uso di un altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paclitaxel/Carboplatino + Galunisertib

I pazienti riceveranno quanto segue in ogni ciclo (1 ciclo = 28 giorni).

  • Paclitaxel: 175 mg/m2 nell'arco di 3 ore tramite e.v. il Giorno 1
  • Carboplatino - AUC 6* (o AUC 5*) nell'arco di 1 ora tramite e.v. il giorno 1
  • Galunisertib: 150 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 4-17
Droga: Galunisertib
Galunisertib 150 mg PO BID giorni 4-17
Droga: Paclitaxel
IV Giorno 1: Paclitaxel 175 mg/m2 nell'arco di 3 ore
Droga: Carboplatino
IV Giorno 1: AUC di carboplatino 6* nell'arco di 1 ora (o 5* se precedente radioterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con completamento di 4 cicli di CT + GB
Lasso di tempo: 2 anni
Completamento di 4 cicli di CT + GB: il completamento di un ciclo sarà definito come il ricevimento sia di carboplatino/paclitaxel sia l'assunzione di ≥75% delle dosi di GB per il ciclo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dal momento in cui il paziente è stato registrato nello studio fino alla progressione della malattia documentata secondo RECIST v1.1 secondo il protocollo o alla morte.
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Sopravvivenza complessiva mediana (mesi)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall’ingresso nello studio alla morte
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: entro tre anni dall’ingresso negli studi
Proporzione di pazienti che hanno avuto una risposta parziale o completa documentata secondo i criteri RECIST. La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (la dimensione più lunga da registrare). Ciascuna lesione deve essere ≥ 10 mm quando misurata mediante TC e RM; o ≥ 20 mm se misurato con tecniche convenzionali, inclusa la radiografia semplice. La risposta è stata documentata in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target.
entro tre anni dall’ingresso negli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OU-SCC-EXIST-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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