Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli/karboplatiini + galunisertibi potilaille, joilla on kohdun tai munasarjan karsinosarkooma

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Paklitakselin/karboplatiinin + galunisertibin (pienimolekyylinen tyypin 1 TGF-B-reseptorin kinaasidomeenin estäjä) toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, jatkuva tai uusiutuva kohdun tai munasarjan karsinosarkooma

Tämä on vaiheen 1 B toteutettavuustutkimus Galunsertibillä, TGFβ-estäjällä, yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, jatkuva tai toistuva kohdun tai munasarjan karsinosarkooma. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämä lääkeyhdistelmä turvallinen tälle potilasryhmälle, ja selvittää, onko se tehokas syöpien vähentämisessä, niiden kasvun estämisessä tai potilaiden pidempään elämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suostuvat tähän tutkimukseen, saavat hoitoa neljän 28 päivän syklin ajan, elleivät he pysty jatkamaan tutkimushoitoa toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi. Paklitakselia ja karboplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen syklin päivänä 1 ja galunisertibia pillerimuodossa päivinä 4-17. Lääkettä ei anneta jokaisen syklin päivinä 17-28. Potilailla voi olla mahdollisuus jatkaa hoitoa tutkimuslääkkeellä, jos he suorittavat tutkimuksen edellyttämät 4 sykliä. Tutkittavat saavat testejä ja toimenpiteitä, jotka ovat osa säännöllistä syövänhoitoa sekä ne, jotka ovat tarpeen tutkimuksen tarkoituksiin. Verinäytteitä otetaan tutkittavan lääkkeen pitoisuuden seuraamiseksi veressä. Potilailla on mahdollisuus sallia veri- ja kasvainnäytteiden käyttö tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu primaarinen, uusiutuva tai etenevä kohdun, munasarjan, munanjohdin tai vatsakalvon karsinosarkooma, joille suositellaan paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  4. Kudos käytettävissä translaatiotutkimukseen (parafiiniblokki tai uusi biopsia).
  5. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti.
  6. Ei sairautta modifioivaa hoitoa, mukaan lukien tutkimushoidot, 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  7. Kyky niellä tabletteja
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen galunisertib-annoksen jälkeen. Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti dokumentoitu 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  9. Potilaalla tulee olla mitattavissa oleva sairaus ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu sädehoito tutkimuskemoterapian aikana tai sen jälkeen ennen taudin etenemistä.
  2. Kemoterapian tai sädehoidon vastaanottaminen 28 päivän sisällä tutkimushoidosta
  3. sinulla on ollut suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän aikana ennen tutkimushoitoa; Pienet toimenpiteet, kuten biopsia 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa, ovat sallittuja.
  4. Aktiivinen infektio, joka estäisi kemoterapian saamisen
  5. Keskivaikea tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus protokollan mukaan
  6. Aktiivinen raskaus tai imetys
  7. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, jolle suositellaan hoitoa tutkimusjakson aikana, jos myös tätä syöpää ei esiintyisi.
  8. Aiempi hoitoa vaatinut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
  9. Toisen tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paklitakseli/karboplatiini + galunisertibi

Potilaat saavat seuraavat jokaisessa syklissä (1 sykli = 28 päivää).

  • Paklitakseli - 175 mg/m2 3 tunnin aikana suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä
  • Karboplatiini - AUC 6* (tai AUC 5*) 1 tunnin aikana suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä
  • Galunisertibi - 150 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 4-17
Lääke: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po BID päivä 4-17
Lääke: Paklitakseli
IV Päivä 1: Paklitakseli 175 mg/m2 3 tunnin aikana
Lääke: Karboplatiini
IV Päivä 1: Karboplatiinin AUC 6* 1 tunnin aikana (tai 5*, jos aikaisempi sädehoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet 4 CT-sykliä + GB
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neljän CT-syklin suorittaminen + GB-syklin loppuun saattaminen määritellään sekä karboplatiinin/paklitakselin saamiselle että ≥75 % GB:n annoksille ottamiseksi syklin aikana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan selviytymisen mediaani (kuukautta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi potilaan rekisteröimisestä tutkimukseen siihen asti, kun RECIST v1.1 dokumentoi taudin etenemisen protokollan mukaisesti tai kuoleman.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (kuukaudet)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: kolmen vuoden kuluessa opiskelusta
Niiden potilaiden osuus, joilla RECIST oli dokumentoitu osittainen tai täydellinen vaste. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Kunkin leesion on oltava ≥ 10 mm TT:llä ja MRI:llä mitattuna; tai ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tavallinen röntgenkuvaus. Vaste dokumentoitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille.
kolmen vuoden kuluessa opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OU-SCC-EXIST-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Galunisertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia