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Thérapie d'exposition pour la sensibilité auditive dans l'autisme

14 juin 2019 mis à jour par: University of Florida

Traitement du comportement d'hyperréactivité auditive chez les enfants autistes à l'aide des principes de prévention de l'exposition et de la réponse

L'hyperréactivité auditive affecte jusqu'à 66 % des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et a été associée à un stress et une anxiété accrus chez les enfants et leurs familles. La prévention de l'exposition et de la réponse (E/RP) est très efficace pour réduire les comportements obsessionnels/compulsifs chez les enfants atteints à la fois de TOC et de TSA. Cette étude est la première à évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'E/RP pour l'hyper-réactivité sensorielle auditive dans les TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les difficultés de traitement sensoriel ont été bien documentées chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). En fait, "l'hyper- ou l'hypo-réactivité aux entrées sensorielles" a récemment été ajoutée aux critères diagnostiques de ce trouble. Les caractéristiques d'hyperréactivité sont particulièrement perturbatrices pour les capacités des enfants à s'engager dans des activités quotidiennes et posent un problème important pour les patients et leurs familles. Chez les enfants atteints d'un trouble envahissant du développement de haut niveau, l'hypersensibilité est associée à des symptômes d'anxiété et de dépression. Pour les difficultés de traitement sensoriel, les enfants atteints de TSA sont principalement référés aux services d'ergothérapie (OT) pour traitement. Ces patients sont également souvent vus par des professionnels de la santé mentale pour traiter des troubles connexes tels que l'anxiété, le TDAH et les problèmes de comportement. Actuellement, il n'existe aucune approche fondée sur des données probantes pour traiter spécifiquement l'hyper-réactivité auditive dans les TSA. La prévention de l'exposition et de la réponse (E/RP), dérivée de la désensibilisation systématique, est très efficace pour réduire les comportements d'évitement associés aux phobies et aux troubles obsessionnels et compulsifs (TOC). Dans les établissements de soins de santé mentale, l'ER/P s'est avérée efficace pour réduire les comportements compulsifs chez les enfants atteints de TOC et de TSA concomitants. E/RP a également été testé pour traiter les comportements restreints et répétitifs dans les TSA et démontre une bonne faisabilité. L'E/RP peut également être utile pour réduire les réponses aversives aux stimuli auditifs chez les enfants atteints de TSA. Les ergothérapeutes (OT) sont le principal service de traitement des difficultés de traitement sensoriel et de modulation du niveau d'éveil chez les enfants atteints de TSA. Ainsi, les OT sont potentiellement bien adaptés pour fournir un E/RP visant à réduire l'hyper-réactivité sensorielle dans les TSA. Cette étude examinera la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'une approche E/RP pour le traitement de l'hyper-réactivité auditive dans les TSA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des enfants :

  • diagnostic de troubles du spectre autistique (TSA) avec des symptômes d'hypersensibilité/réactivité auditive.
  • compétences en communication verbale pour utiliser l'échelle des unités subjectives de détresse (SUD) (pas de seuil pour le QI).

Critères d'exclusion des enfants

  • diagnostic comportemental de trouble oppositionnel avec provocation ou de trouble des conduites
  • antécédents de maltraitance d'enfants liés à la sensibilité au son

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Enfant Interventionnel
Un protocole E/RP modifié centré sur le patient de 12 semaines pour un maximum de 5 participants atteints de TSA et d'hyper-réactivité auditive. Les protocoles E/RP comprendront des séances de traitement en face à face ainsi que la fourniture de programmes à domicile. Des listes de contrôle de la fidélité au traitement seront utilisées à chaque session pour s'assurer que chaque participant reçoit le même protocole général/processus de traitement
Comportemental: Thérapie d'exposition
Le thérapeute, l'enfant et la famille collaborent pour fixer des objectifs à court et à long terme, développer la hiérarchie d'exposition et l'échelle des unités subjectives de détresse (SUD) et concevoir leurs activités de "défi" (c'est-à-dire les expositions). La hiérarchie d'exposition répertorie les activités par ordre croissant, de l'exposition minimale/minimalement difficile (par exemple, la chasse d'eau n'est pas tirée et la porte de la salle de bain est fermée pendant que l'enfant passe) à l'exposition maximale/maximalement difficile (par exemple, la chasse d'eau est tirée à plusieurs reprises pendant que l'enfant est à l'intérieur de la cabine avec la porte fermée). Le traitement commence par une exposition à des activités situées à l'extrémité inférieure de la hiérarchie, avec des ajustements comme indiqué, pour présenter des stimuli qui fournissent un niveau de difficulté "juste" comme indiqué par le niveau SUD du participant et le jugement clinique du thérapeute. Les participants communiquent le niveau de difficulté à l'aide de leur échelle SUD individualisée. De plus, l'enfant et la famille effectuent des exercices à domicile avec des expositions.
Autres noms:
  • thérapie cognitivo-comportementale
  • exposition et prévention de la réponse
  • désensibilisation systématique
Comportemental: Psycho-éducation
L'enfant et le soignant reçoivent une éducation et une formation sera fournie pour améliorer la conscience de soi du participant de sa réponse comportementale et émotionnelle aux stimuli auditifs, sa capacité à auto-déclarer les niveaux d'anxiété/réponse émotionnelle, ainsi que sa capacité pour identifier les stratégies utiles de modulation/adaptation du niveau d'excitation. Au cours de cette phase, l'enfant, le soignant et le thérapeute collaboreront pour identifier l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUD) du participant de 0 à 10 avec chaque niveau défini, en particulier pour quels niveaux sont tolérables ou intolérables.
Comportemental: Formation des soignants/élaboration de programmes à domicile
Les parents recevront une formation sur les programmes à domicile pour faciliter les progrès du traitement. Les programmes à domicile seront conçus spécifiquement pour chaque participant. L'éducation des parents et les programmes à domicile sont dispensés soit en même temps, soit après la phase d'exposition pour que la famille applique ces méthodes à d'autres contextes. Les programmes à domicile peuvent continuer comme programme d'entretien après la fin du traitement. À la fin de la phase de traitement, l'équipe de l'étude effectuera les évaluations suivantes pour la troisième fois : (1) le profil sensoriel, un outil clinique couramment utilisé en ergothérapie pour évaluer les rapports des parents sur les difficultés de traitement sensoriel chez les enfants, (2) le profil des parents Indice de stress - 4 pour évaluer le stress lié aux interactions parent-enfant, et (3) le questionnaire d'hyperacousie modifié de Khalfa pour évaluer le niveau d'hypersensibilité au son.
Expérimental: Intervention parentale
Un protocole E/RP modifié centré sur le patient de 12 semaines pour un maximum de 5 participants atteints de TSA et d'hyper-réactivité auditive. Les protocoles E/RP comprendront des séances de traitement en face à face ainsi que la fourniture de programmes à domicile. Des listes de contrôle de la fidélité au traitement seront utilisées à chaque session pour s'assurer que chaque participant reçoit le même protocole général/processus de traitement
Comportemental: Formation des soignants/élaboration de programmes à domicile
Les parents recevront une formation sur les programmes à domicile pour faciliter les progrès du traitement. Les programmes à domicile seront conçus spécifiquement pour chaque participant. L'éducation des parents et les programmes à domicile sont dispensés soit en même temps, soit après la phase d'exposition pour que la famille applique ces méthodes à d'autres contextes. Les programmes à domicile peuvent continuer comme programme d'entretien après la fin du traitement. À la fin de la phase de traitement, l'équipe de l'étude effectuera les évaluations suivantes pour la troisième fois : (1) le profil sensoriel, un outil clinique couramment utilisé en ergothérapie pour évaluer les rapports des parents sur les difficultés de traitement sensoriel chez les enfants, (2) le profil des parents Indice de stress - 4 pour évaluer le stress lié aux interactions parent-enfant, et (3) le questionnaire d'hyperacousie modifié de Khalfa pour évaluer le niveau d'hypersensibilité au son.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'unité subjective de détresse (SUD) du participant
Délai: hebdomadaire pendant environ 20 semaines de l'admission à la sortie
L'échelle d'unité subjective de détresse (SUD) est une échelle de 0 à 10 utilisée par l'enfant et/ou le soignant pour signaler le niveau de détresse (c'est-à-dire la douleur, le stress, l'anxiété, l'inconfort) avant, pendant et/ou après l'exposition aux stimuli. Nous nous attendons à ce que les niveaux de SUDS diminuent avec le temps, indiquant une meilleure capacité à tolérer les stimuli auditifs.
hebdomadaire pendant environ 20 semaines de l'admission à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de stress parental
Délai: admission, fin de la ligne de base, fin du traitement et sortie (jusqu'à 4 fois sur environ 20 semaines de l'admission à la sortie)
En tant que mesure exploratoire des résultats secondaires, nous rechercherons des changements dans les scores de l'indice de stress des parents, un rapport parental de 36 éléments (réponse sur l'échelle de Likert à 5 points) qui est utile pour identifier les problèmes potentiels concernant le comportement et le niveau de stress de l'enfant ou du parent. Il est également utile pour concevoir des plans de traitement, fixer des objectifs, effectuer un suivi et évaluer les résultats avant et après le traitement.
admission, fin de la ligne de base, fin du traitement et sortie (jusqu'à 4 fois sur environ 20 semaines de l'admission à la sortie)
Échelle d'anxiété de l'enfant de Spence
Délai: admission, fin de la ligne de base, fin du traitement et sortie (jusqu'à 4 fois sur environ 20 semaines de l'admission à la sortie)
En tant que mesure de résultat secondaire exploratoire, nous chercherons des changements dans les scores sur l'échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS). Le rapport enfant SCAS est un questionnaire de 45 éléments et le rapport parent SCAS est un questionnaire de 39 éléments avec des réponses sur l'échelle de Likert en 4 points. Les deux formulaires évaluent six domaines d'anxiété, notamment l'anxiété généralisée, la panique/agoraphobie, la phobie sociale, l'anxiété de séparation, le trouble obsessionnel compulsif et les craintes de blessures physiques.
admission, fin de la ligne de base, fin du traitement et sortie (jusqu'à 4 fois sur environ 20 semaines de l'admission à la sortie)
Questionnaire modifié sur l'hyperacousie de Khalfa
Délai: admission, fin de la ligne de base, fin du traitement et sortie (jusqu'à 4 fois sur environ 20 semaines de l'admission à la sortie)
En tant que mesure exploratoire des résultats secondaires, nous rechercherons des changements dans les scores du questionnaire modifié de Khalfa sur l'hyperacousie, un bref questionnaire de 20 éléments (échelle de Likert à 3 points) pour dépister l'hypersensibilité auditive (hyperacousie).
admission, fin de la ligne de base, fin du traitement et sortie (jusqu'à 4 fois sur environ 20 semaines de l'admission à la sortie)
Symptômes de l'autisme
Délai: admission (semaine 1) et sortie (séance finale environ 20 semaines après l'admission)
En tant que mesure exploratoire des résultats secondaires, nous rechercherons des changements dans les scores sur l'Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) et les Autism Spectrum Rating Scales (ASRS). L'ADOS-2 est une évaluation basée sur le jeu qui fournit une observation directe du comportement de l'enfant et l'ASRS est un questionnaire parental à l'échelle de Likert de 71 éléments référencé par la norme qui identifie les symptômes et les comportements à travers le spectre de l'autisme.
admission (semaine 1) et sortie (séance finale environ 20 semaines après l'admission)
Profil sensoriel
Délai: admission, fin de la ligne de base, fin du traitement et sortie (jusqu'à 4 fois sur environ 20 semaines de l'admission à la sortie)
En tant que mesure de résultat secondaire exploratoire, nous rechercherons des changements dans les scores du profil sensoriel-2. Le profil sensoriel est un questionnaire parent (3-14 ans) ou un questionnaire adolescent/adulte (15 ans et plus) de 86 éléments (échelle de Likert en 5 points) qui est utilisé pour évaluer comment le traitement sensoriel et les comportements d'un enfant se comparent à ceux de ses pairs ; normatif référencé sur les domaines sensoriels suivants : auditif, visuel, tactile, mouvement, position du corps, oral ; sections comportementales : conduite, social/émotionnel et attention ; ainsi que les quadrants suivants : recherche, évitement, sensibilité et enregistrement.
admission, fin de la ligne de base, fin du traitement et sortie (jusqu'à 4 fois sur environ 20 semaines de l'admission à la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201601664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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