Eksponeringsterapi for auditiv følsomhed ved autisme
Behandling af auditiv hyperreaktivitetsadfærd hos børn med autisme ved hjælp af eksponerings- og responsforebyggende principper
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn:
- autismespektrumforstyrrelser (ASD) diagnose med symptomer på auditiv overfølsomhed/reaktivitet.
- verbale kommunikationsevner til brug af Subjective Units of Distress (SUD) skalaen (ingen grænseværdi for IQ).
Udelukkelseskriterier for børn
- adfærdsdiagnose af Oppositional Defiant Disorder eller Conduct Disorder
- historie med børnemishandling, der er relateret til lydfølsomhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention for børn
En 12 ugers patientcentreret modificeret E/RP-protokol for op til 5 deltagere med ASD og auditiv hyperreaktivitet.
E/RP-protokoller vil omfatte ansigt-til-ansigt behandlingssessioner samt levering af hjemmeprogrammer.
Behandlingstrotroskabstjeklister vil blive brugt hver session for at sikre, at hver deltager modtager den samme generelle protokol/behandlingsproces
|
Terapeuten, barnet og familien samarbejder om at sætte kort- og langsigtede mål, udvikle eksponeringshierarkiet og Subjective Units of Distress (SUD)-skalaen og designe deres "udfordrings"-aktiviteter (dvs. eksponeringer).
Eksponeringshierarkiet lister aktiviteter i stigende rækkefølge fra minimal eksponering/minimal vanskelig (f.eks. toilettet skylles ikke, og badeværelsesdøren er lukket, mens barnet går forbi) til maksimal eksponering/maksimalt vanskelig (f.eks. skylles toilettet gentagne gange, mens barnet er inde i båsen med døren lukket).
Behandlingen begynder med eksponering for aktiviteter i den nederste ende af hierarkiet, med justeringer som angivet, for at præsentere stimuli, der giver en "lige rigtige" sværhedsgrad som angivet af deltagerens SUD-niveau og terapeuters kliniske dømmekraft.
Deltagerne kommunikerer sværhedsgraden ved hjælp af deres individualiserede SUD-skala.
Derudover gennemfører barnet og familien hjemmeøvelser med eksponeringer.
Andre navne:
Barn og omsorgspersoner modtager undervisning og træning for at forbedre deltagerens selvbevidsthed om hans/hendes adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktion på auditive stimuli, hans/hendes evne til selv at rapportere angst/emotionelle reaktionsniveauer, såvel som hans/hendes evner. at identificere nyttige arousal niveau modulering/mestringsstrategier.
I denne fase vil barnet, omsorgspersonen og terapeuten samarbejde om at identificere deltagerens Subjective Units of Distress Scale (SUD) fra 0-10 med hvert niveau defineret, især for hvilke niveauer der er tolerable eller utålelige.
Forældre vil få undervisning i hjemmeprogrammer for at lette behandlingsgevinster.
Hjemmeprogrammer vil blive designet specifikt til hver deltager.
Forældreuddannelse og hjemmeprogrammer tilbydes enten sideløbende eller efter eksponeringsfasen, så familien kan anvende disse metoder i andre omgivelser.
Hjemmeprogrammer kan fortsætte som et vedligeholdelsesprogram efter endt behandling.
Ved afslutningen af behandlingsfasen vil undersøgelsesteamet udføre følgende vurderinger for tredje gang: (1) Sensory Profile, et klinisk værktøj, der almindeligvis bruges i OT til at vurdere forældres rapporter om sensoriske bearbejdningsvanskeligheder hos børn, (2) Forælder Stress Index - 4 til at evaluere stress relateret til forældre-barn-interaktioner, og (3) det modificerede Khalfa Hyper-acusis-spørgeskema for at vurdere niveauet af overfølsomhed over for lyd.
|
|
Eksperimentel: Forældreintervention
En 12 ugers patientcentreret modificeret E/RP-protokol for op til 5 deltagere med ASD og auditiv hyperreaktivitet.
E/RP-protokoller vil omfatte ansigt-til-ansigt behandlingssessioner samt levering af hjemmeprogrammer.
Behandlingstrotroskabstjeklister vil blive brugt hver session for at sikre, at hver deltager modtager den samme generelle protokol/behandlingsproces
|
Forældre vil få undervisning i hjemmeprogrammer for at lette behandlingsgevinster.
Hjemmeprogrammer vil blive designet specifikt til hver deltager.
Forældreuddannelse og hjemmeprogrammer tilbydes enten sideløbende eller efter eksponeringsfasen, så familien kan anvende disse metoder i andre omgivelser.
Hjemmeprogrammer kan fortsætte som et vedligeholdelsesprogram efter endt behandling.
Ved afslutningen af behandlingsfasen vil undersøgelsesteamet udføre følgende vurderinger for tredje gang: (1) Sensory Profile, et klinisk værktøj, der almindeligvis bruges i OT til at vurdere forældres rapporter om sensoriske bearbejdningsvanskeligheder hos børn, (2) Forælder Stress Index - 4 til at evaluere stress relateret til forældre-barn-interaktioner, og (3) det modificerede Khalfa Hyper-acusis-spørgeskema for at vurdere niveauet af overfølsomhed over for lyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager Subjective Unit of Distress (SUD) niveau
Tidsramme: ugentlig i cirka 20 uger fra indtag til udgang
|
Skalaen Subjective Unit of Distress (SUD) er en skala fra 0-10, der bruges til, at barnet og/eller omsorgspersonen rapporterer niveauet af nød (dvs. smerte, stress, angst, ubehag) før, under og/eller efter eksponering for stimuli.
Vi forventer, at SUDS-niveauer vil falde over tid, hvilket indikerer forbedret evne til at tolerere auditive stimuli.
|
ugentlig i cirka 20 uger fra indtag til udgang
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrestressindeks
Tidsramme: indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
|
Som et undersøgende sekundært resultatmål vil vi se efter ændringer i scores på forældrenes stressindeks, en 36-punkts (5 point Likert-skala-respons) forældrerapport, der er nyttig til at identificere potentielle problemer vedrørende barnets eller forældrenes adfærd og stressniveau.
Det er også nyttigt til at designe behandlingsplaner, sætte mål, opfølgning og evaluere præ-/postbehandlingsresultater.
|
indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
|
|
Spence Child Anxiety Scale
Tidsramme: indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
|
Som et undersøgende sekundært resultatmål vil vi se efter ændringer i scores på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS).
SCAS børnerapporten er et 45-punkts spørgeskema og SCAS Parent-Report er et 39-punkts spørgeskema med 4-punkts Likert-skalasvar.
Begge former vurderer seks domæner af angst, herunder generaliseret angst, panik/agorafobi, social fobi, separationsangst, obsessiv-kompulsiv lidelse og frygt for fysisk skade.
|
indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
|
|
Ændret Khalfa Hyperacusis spørgeskema
Tidsramme: indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
|
Som et eksplorativt sekundært resultatmål vil vi lede efter ændringer i scores på Modified Khalfa Hyperacusis Questionnaire, et kort spørgeskema med 20 punkter (3-punkts Likert-skala) til screening for auditiv hypersensitivitet (hyper-acusis).
|
indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
|
|
Autisme Symptomer
Tidsramme: indtag (uge 1) og udgang (sidste session ca. 20 uger efter indtagelse)
|
Som et undersøgende sekundært resultatmål vil vi se efter ændringer i scores på Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) og Autism Spectrum Rating Scales (ASRS).
ADOS-2 er en legebaseret vurdering, der giver direkte observation af barnets adfærd, og ASRS er et normreferencet, 71 punkters Likert-skala forældrespørgeskema, der identificerer symptomer og adfærd på tværs af autismespektret.
|
indtag (uge 1) og udgang (sidste session ca. 20 uger efter indtagelse)
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
|
Som et undersøgende sekundært resultatmål vil vi se efter ændringer i scores på Sensory Profile-2.
Den sensoriske profil er et 86-punkts (5-punkts Likert-skala) spørgeskema til forældre (3-14 år) eller unge/voksen spørgeskema (15 år og derover), der bruges til at evaluere, hvordan sensorisk behandling og adfærd hos et barn sammenlignes med jævnaldrende; normreference på følgende sanseafsnit: auditiv, visuel, berøring, bevægelse, kropsstilling, oral; adfærdsmæssige sektioner: adfærd, social/følelsesmæssig og opmærksomhed; samt følgende kvadranter: søgning, undgåelse, følsomhed og registrering.
|
indtagelse, slutning af baseline, slutning af behandling og afslutning (op til 4 gange over ca. 20 uger fra indtagelse til afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Hørelidelser
- Sygdom
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Hyperakusis
- Sensationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
NCT07250412Tilmelding efter invitationPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07265180RekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)
-
NCT07595965Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
NCT07412925RekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540UkendtPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04285723AfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
NCT04131764AfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progression
-
NCT03944369AfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersoner
-
NCT06212245Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
NCT03330418AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi
-
NCT05357469Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04060940AfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktion
-
NCT03973697AfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion
-
NCT06630793RekrutteringOndartet neoplasma i analkanalen
-
NCT06814756Aktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofte
-
NCT06672328RekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevne
-
NCT07093840AfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk system
-
NCT06992349Ikke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægt