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Terapia dell'esposizione per la sensibilità uditiva nell'autismo

14 giugno 2019 aggiornato da: University of Florida

Trattamento per il comportamento di iper-reattività uditiva nei bambini con autismo utilizzando i principi di prevenzione dell'esposizione e della risposta

L'iper-reattività uditiva colpisce fino al 66% dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) ed è stata collegata a maggiore stress e ansia per i bambini e le loro famiglie. La prevenzione dell'esposizione e della risposta (E/RP) è altamente efficace per ridurre i comportamenti ossessivi/compulsivi nei bambini con DOC e ASD. Questo studio è il primo a valutare la fattibilità e l'efficacia di E/RP per l'iper-reattività sensoriale uditiva nell'ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le difficoltà di elaborazione sensoriale sono state ben documentate nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Infatti, ai criteri diagnostici di questo disturbo è stata recentemente aggiunta "l'iper- o l'ipo-reattività agli input sensoriali". Le caratteristiche di iper-reattività sono particolarmente dannose per le capacità dei bambini di impegnarsi nelle attività quotidiane e rappresentano un problema significativo per i pazienti e le loro famiglie. Nei bambini con disturbo pervasivo dello sviluppo ad alto funzionamento, l'ipersensibilità è associata a sintomi di ansia e depressione. Per le difficoltà di elaborazione sensoriale, i bambini con ASD vengono principalmente indirizzati ai servizi di Terapia Occupazionale (OT) per il trattamento. Questi pazienti sono spesso visti anche da professionisti della salute mentale per affrontare disturbi correlati come ansia, ADHD e problemi comportamentali. Attualmente, non esistono approcci basati sull'evidenza per affrontare specificamente l'iper-reattività uditiva nell'ASD. La prevenzione dell'esposizione e della risposta (E/RP), derivata dalla desensibilizzazione sistematica, è altamente efficace nel ridurre i comportamenti di evitamento associati alle fobie e al disturbo ossessivo e compulsivo (DOC). Nelle strutture di assistenza sanitaria mentale, ER/P ha dimostrato di essere efficace per ridurre i comportamenti compulsivi nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo e ASD concomitante. E/RP è stato anche pilotato per il trattamento di comportamenti ristretti e ripetitivi nell'ASD e dimostra una buona fattibilità. E/RP può anche essere utile per ridurre le risposte avverse agli stimoli uditivi nei bambini con ASD. I terapisti occupazionali (OT) sono il servizio principale per fornire il trattamento per l'elaborazione sensoriale e le difficoltà di modulazione del livello di eccitazione nei bambini con ASD. Pertanto, gli OT sono potenzialmente adatti a fornire un E/RP volto a ridurre l'iper-reattività sensoriale nell'ASD. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di un approccio E/RP per il trattamento dell'iperreattività uditiva nell'ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei bambini:

  • diagnosi di disturbi dello spettro autistico (ASD) con sintomi di ipersensibilità/reattività uditiva.
  • capacità di comunicazione verbale per l'utilizzo della scala SUD (Unità Soggettive di Sofferenza) (nessun limite per il QI).

Criteri di esclusione dei bambini

  • diagnosi comportamentale di Disturbo Oppositivo Provocatorio o Disturbo della Condotta
  • storia di abusi sui minori che è correlata alla sensibilità al suono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventi sui bambini
Un protocollo E/RP modificato incentrato sul paziente della durata di 12 settimane per un massimo di 5 partecipanti con ASD e iperreattività uditiva. I protocolli E/RP includeranno sessioni di trattamento faccia a faccia e la fornitura di programmi domiciliari. Ad ogni sessione verranno utilizzate liste di controllo sulla fedeltà del trattamento per garantire che ogni partecipante riceva lo stesso protocollo generale/processo di trattamento
Comportamentale: Desensibilizzazione
Il terapeuta, il bambino e la famiglia collaborano per fissare obiettivi a breve e lungo termine, sviluppare la gerarchia dell'esposizione e la scala SUD (Unità Soggettive di Sofferenza) e progettare le loro attività di "sfida" (cioè le esposizioni). La gerarchia dell'esposizione elenca le attività in ordine crescente dall'esposizione minima/difficoltà minima (ad es., il gabinetto non viene tirato l'acqua e la porta del bagno è chiusa mentre il bambino passa) alla massima esposizione/difficoltà massima (ad es., il gabinetto viene tirato ripetutamente mentre il bambino è all'interno del box con la porta chiusa). Il trattamento inizia con l'esposizione ad attività all'estremità inferiore della gerarchia, con aggiustamenti come indicato, per presentare stimoli che forniscono un livello di difficoltà "giusto" come indicato dal livello SUD del partecipante e dal giudizio clinico del terapeuta. I partecipanti comunicano il livello di difficoltà utilizzando la loro scala SUD personalizzata. Inoltre, il bambino e la famiglia completano gli esercizi a casa con esposizioni.
Altri nomi:
  • terapia comportamentale cognitiva
  • esposizione e prevenzione della risposta
  • desensibilizzazione sistematica
Comportamentale: Psicoeducazione
Il bambino e il caregiver riceveranno istruzione e formazione per migliorare l'autoconsapevolezza del partecipante della sua risposta comportamentale ed emotiva agli stimoli uditivi, la sua capacità di auto-riferire i livelli di ansia/risposta emotiva, nonché la sua capacità identificare utili strategie di modulazione/coping del livello di eccitazione. Durante questa fase, il bambino, il caregiver e il terapeuta collaboreranno per identificare le Unità Soggettive di Distress Scale (SUD) del partecipante da 0-10 con ciascun livello definito, in particolare per quali livelli sono tollerabili o intollerabili.
Comportamentale: Educazione del caregiver/sviluppo del programma domiciliare
Ai genitori verrà fornita istruzione sui programmi domestici per facilitare i guadagni terapeutici. I programmi domestici saranno progettati specificamente per ogni partecipante. L'educazione dei genitori e i programmi domiciliari vengono forniti in concomitanza o dopo la fase di esposizione affinché la famiglia applichi questi metodi ad altri contesti. I programmi domiciliari possono continuare come programma di mantenimento al termine del trattamento. Al termine della fase di trattamento, il gruppo di studio condurrà le seguenti valutazioni per la terza volta: (1) il profilo sensoriale, uno strumento clinico comunemente utilizzato in OT per valutare le segnalazioni dei genitori di difficoltà di elaborazione sensoriale nei bambini, (2) genitori Indice di stress - 4 per valutare lo stress correlato alle interazioni genitore-figlio e (3) il questionario Khalfa Hyper-acusis modificato per valutare il livello di ipersensibilità al suono.
Sperimentale: Interventismo genitoriale
Un protocollo E/RP modificato incentrato sul paziente della durata di 12 settimane per un massimo di 5 partecipanti con ASD e iperreattività uditiva. I protocolli E/RP includeranno sessioni di trattamento faccia a faccia e la fornitura di programmi domiciliari. Ad ogni sessione verranno utilizzate liste di controllo sulla fedeltà del trattamento per garantire che ogni partecipante riceva lo stesso protocollo generale/processo di trattamento
Comportamentale: Educazione del caregiver/sviluppo del programma domiciliare
Ai genitori verrà fornita istruzione sui programmi domestici per facilitare i guadagni terapeutici. I programmi domestici saranno progettati specificamente per ogni partecipante. L'educazione dei genitori e i programmi domiciliari vengono forniti in concomitanza o dopo la fase di esposizione affinché la famiglia applichi questi metodi ad altri contesti. I programmi domiciliari possono continuare come programma di mantenimento al termine del trattamento. Al termine della fase di trattamento, il gruppo di studio condurrà le seguenti valutazioni per la terza volta: (1) il profilo sensoriale, uno strumento clinico comunemente utilizzato in OT per valutare le segnalazioni dei genitori di difficoltà di elaborazione sensoriale nei bambini, (2) genitori Indice di stress - 4 per valutare lo stress correlato alle interazioni genitore-figlio e (3) il questionario Khalfa Hyper-acusis modificato per valutare il livello di ipersensibilità al suono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello SUD (Unità Soggettiva di Soccorso del Partecipante).
Lasso di tempo: settimanalmente per circa 20 settimane dall'assunzione all'uscita
La scala SUD (Unità Soggettiva di Sofferenza) è una scala da 0 a 10 utilizzata per il bambino e/o il caregiver per segnalare il livello di angoscia (cioè dolore, stress, ansia, disagio) prima, durante e/o dopo l'esposizione agli stimoli. Ci aspettiamo che i livelli di SUDS diminuiscano nel tempo, indicando una migliore capacità di tollerare gli stimoli uditivi.
settimanalmente per circa 20 settimane dall'assunzione all'uscita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: assunzione, fine del basale, fine del trattamento e uscita (fino a 4 volte in circa 20 settimane dall'assunzione all'uscita)
Come misura di esito secondaria esplorativa cercheremo i cambiamenti nei punteggi sull'indice di stress dei genitori, un report dei genitori di 36 item (risposta su scala Likert a 5 punti) che è utile per identificare potenziali problemi riguardanti il ​​comportamento e il livello di stress del bambino o del genitore. È anche utile per progettare piani di trattamento, stabilire obiettivi, follow-up e valutare i risultati pre/post-trattamento.
assunzione, fine del basale, fine del trattamento e uscita (fino a 4 volte in circa 20 settimane dall'assunzione all'uscita)
Scala Spence per l'ansia infantile
Lasso di tempo: assunzione, fine del basale, fine del trattamento e uscita (fino a 4 volte in circa 20 settimane dall'assunzione all'uscita)
Come misura esplorativa dell'esito secondario cercheremo i cambiamenti nei punteggi sulla Spence Children's Anxiety Scale (SCAS). Il rapporto bambino SCAS è un questionario di 45 elementi e il rapporto genitore SCAS è un questionario di 39 elementi con risposte su scala Likert a 4 punti. Entrambe le forme valutano sei domini di ansia tra cui ansia generalizzata, panico/agorafobia, fobia sociale, ansia da separazione, disturbo ossessivo compulsivo e paure di lesioni fisiche.
assunzione, fine del basale, fine del trattamento e uscita (fino a 4 volte in circa 20 settimane dall'assunzione all'uscita)
Questionario Khalfa Hyperacusis modificato
Lasso di tempo: assunzione, fine del basale, fine del trattamento e uscita (fino a 4 volte in circa 20 settimane dall'assunzione all'uscita)
Come misura di esito secondaria esplorativa, cercheremo i cambiamenti nei punteggi del Modified Khalfa Hyperacusis Questionnaire, un breve questionario di 20 item (scala Likert a 3 punti) per lo screening dell'ipersensibilità uditiva (iperacusia).
assunzione, fine del basale, fine del trattamento e uscita (fino a 4 volte in circa 20 settimane dall'assunzione all'uscita)
Sintomi di autismo
Lasso di tempo: assunzione (settimana 1) e uscita (sessione finale circa 20 settimane dopo l'assunzione)
Come misura di esito secondaria esplorativa cercheremo i cambiamenti nei punteggi sul programma di osservazione diagnostica dell'autismo - 2 (ADOS-2) e sulle scale di valutazione dello spettro autistico (ASRS). L'ADOS-2 è una valutazione basata sul gioco che fornisce l'osservazione diretta del comportamento del bambino e l'ASRS è un questionario per i genitori in scala Likert di 71 elementi con riferimento alla norma che identifica sintomi e comportamenti in tutto lo spettro dell'autismo.
assunzione (settimana 1) e uscita (sessione finale circa 20 settimane dopo l'assunzione)
Profilo sensoriale
Lasso di tempo: assunzione, fine del basale, fine del trattamento e uscita (fino a 4 volte in circa 20 settimane dall'assunzione all'uscita)
Come misura di esito secondaria esplorativa cercheremo i cambiamenti nei punteggi sul Profilo sensoriale-2. Il profilo sensoriale è un questionario per genitori di 86 elementi (scala Likert a 5 punti) (età 3-14) o un questionario per adolescenti/adulti (dai 15 anni in su) che viene utilizzato per valutare come l'elaborazione sensoriale e i comportamenti in un bambino si confrontano con i coetanei; riferimento normativo sulle seguenti sezioni sensoriali: uditiva, visiva, tattile, motoria, posizione del corpo, orale; sezioni comportamentali: comportamento, sociale/emotivo e attenzione; così come i seguenti quadranti: cercare, evitare, sensibilità e registrazione.
assunzione, fine del basale, fine del trattamento e uscita (fino a 4 volte in circa 20 settimane dall'assunzione all'uscita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201601664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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