Eksponeringsterapi for auditiv sensitivitet ved autisme
Behandling for auditiv hyperreaktivitetsatferd hos barn med autisme ved bruk av eksponerings- og responsforebyggende prinsipper
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barn:
- autismespektrumforstyrrelser (ASD) diagnose med symptomer på auditiv hypersensitivitet/reaktivitet.
- verbale kommunikasjonsferdigheter for å bruke Subjective Units of Distress (SUD)-skalaen (ingen grense for IQ).
Utelukkelseskriterier for barn
- atferdsdiagnose av Opposisjonell Defiant Disorder eller Conduct Disorder
- historie med barnemishandling som er relatert til lydfølsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for barn
En 12 ukers pasientsentrert modifisert E/RP-protokoll for opptil 5 deltakere med ASD og auditiv hyperreaktivitet.
E/RP-protokoller vil inkludere behandlingssesjoner ansikt til ansikt samt levering av hjemmeprogrammer.
Behandlingstrohetssjekklister vil bli brukt hver økt for å sikre at hver deltaker får samme generelle protokoll/behandlingsprosess
|
Terapeuten, barnet og familien samarbeider for å sette kort- og langsiktige mål, utvikle eksponeringshierarkiet og Subjective Units of Distress (SUD)-skalaen og utforme deres "utfordrings"-aktiviteter (dvs. eksponeringer).
Eksponeringshierarkiet viser aktiviteter i stigende rekkefølge fra minimal eksponering/minimalt vanskelig (f.eks. toalettet er ikke spylt og baderomsdøren er lukket mens barnet går forbi) til maksimal eksponering/maksimalt vanskelig (f.eks. toalettet spyles gjentatte ganger mens barnet er inne i båsen med døren lukket).
Behandlingen starter med eksponering for aktiviteter i den nedre enden av hierarkiet, med justeringer som angitt, for å presentere stimuli som gir et "akkurat riktig" vanskelighetsnivå som indikert av deltakerens SUD-nivå og terapeutens kliniske vurdering.
Deltakerne kommuniserer vanskelighetsgraden ved å bruke sin individualiserte SUD-skala.
I tillegg gjennomfører barnet og familien hjemmeøvelser med eksponeringer.
Andre navn:
Barn og omsorgspersoner får opplæring og opplæring vil bli gitt for å forbedre deltakerens selvbevissthet om hans/hennes atferdsmessige og emosjonelle respons på auditive stimuli, hans/hennes evne til å selvrapportere angst/emosjonelle responsnivåer, samt hans/hennes evne. å identifisere nyttige modulerings-/mestringsstrategier på opphisselsesnivå.
I løpet av denne fasen vil barnet, omsorgspersonen og terapeuten samarbeide for å identifisere deltakerens Subjective Units of Distress Scale (SUD) fra 0-10 med hvert nivå definert, spesielt for hvilke nivåer som er tolerable eller utålelige.
Foreldre vil få opplæring i hjemmeprogrammer for å lette behandlingsgevinster.
Hjemmeprogrammer vil bli designet spesielt for hver deltaker.
Foreldreutdanning og hjemmeprogrammer tilbys enten samtidig eller etter eksponeringsfasen slik at familien kan bruke disse metodene i andre omgivelser.
Hjemmeprogrammer kan fortsette som vedlikeholdsprogram etter avsluttet behandling.
På slutten av behandlingsfasen vil studieteamet gjennomføre følgende vurderinger for tredje gang: (1) Sensory Profile, et klinisk verktøy som vanligvis brukes i OT for å vurdere foreldres rapporter om sensoriske prosesseringsvansker hos barn, (2) Forelder Stress Index - 4 for å evaluere stress relatert til foreldre-barn interaksjoner, og (3) Modified Khalfa Hyper-acusis Questionnaire for å vurdere nivået av hypersensitivitet for lyd.
|
|
Eksperimentell: Foreldreintervensjon
En 12 ukers pasientsentrert modifisert E/RP-protokoll for opptil 5 deltakere med ASD og auditiv hyperreaktivitet.
E/RP-protokoller vil inkludere behandlingssesjoner ansikt til ansikt samt levering av hjemmeprogrammer.
Behandlingstrohetssjekklister vil bli brukt hver økt for å sikre at hver deltaker får samme generelle protokoll/behandlingsprosess
|
Foreldre vil få opplæring i hjemmeprogrammer for å lette behandlingsgevinster.
Hjemmeprogrammer vil bli designet spesielt for hver deltaker.
Foreldreutdanning og hjemmeprogrammer tilbys enten samtidig eller etter eksponeringsfasen slik at familien kan bruke disse metodene i andre omgivelser.
Hjemmeprogrammer kan fortsette som vedlikeholdsprogram etter avsluttet behandling.
På slutten av behandlingsfasen vil studieteamet gjennomføre følgende vurderinger for tredje gang: (1) Sensory Profile, et klinisk verktøy som vanligvis brukes i OT for å vurdere foreldres rapporter om sensoriske prosesseringsvansker hos barn, (2) Forelder Stress Index - 4 for å evaluere stress relatert til foreldre-barn interaksjoner, og (3) Modified Khalfa Hyper-acusis Questionnaire for å vurdere nivået av hypersensitivitet for lyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker Subjective Unit of Distress (SUD) nivå
Tidsramme: ukentlig i ca. 20 uker fra inntak til utgang
|
Skalaen Subjective Unit of Distress (SUD) er en skala fra 0-10 som brukes for barnet og/eller omsorgspersonen for å rapportere nivå av nød (dvs. smerte, stress, angst, ubehag) før, under og/eller etter eksponering for stimuli.
Vi forventer at SUDS-nivåer vil avta over tid, noe som indikerer forbedret evne til å tolerere auditive stimuli.
|
ukentlig i ca. 20 uker fra inntak til utgang
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestressindeks
Tidsramme: inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
Som et utforskende sekundært resultatmål vil vi se etter endringer i skårer på foreldrenes stressindeks, en foreldrerapport på 36 punkter (5 poeng Likert-skala) som er nyttig for å identifisere potensielle problemer angående barnets eller foreldrenes oppførsel og stressnivå.
Den er også nyttig for å utforme behandlingsplaner, sette mål, følge opp og evaluere pre-/post-behandlingsresultater.
|
inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
|
Spence Child Anxiety Scale
Tidsramme: inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
Som et utforskende sekundært resultatmål vil vi se etter endringer i skårer på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS).
SCAS-barnerapporten er et 45-punkts spørreskjema og SCAS Parent-Report er et 39-elements spørreskjema med 4-punkts Likert-skalasvar.
Begge skjemaene vurderer seks domener av angst, inkludert generalisert angst, panikk/agorafobi, sosial fobi, separasjonsangst, tvangslidelser og frykt for fysisk skade.
|
inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
|
Modifisert Khalfa Hyperacusis Spørreskjema
Tidsramme: inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
Som et utforskende sekundært utfallsmål vil vi se etter endringer i skårer på Modified Khalfa Hyperacusis Questionnaire, et kort 20-punkts (3-punkts Likert-skala) spørreskjema for å screene for auditiv hypersensitivitet (hyper-acusis).
|
inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
|
Autisme Symptomer
Tidsramme: inntak (uke 1) og utgang (siste økt ca. 20 uker etter inntak)
|
Som et utforskende sekundært resultatmål vil vi se etter endringer i skårer på Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) og Autism Spectrum Rating Scales (ASRS).
ADOS-2 er en lekebasert vurdering som gir direkte observasjon av barnets atferd, og ASRS er et norm-referert, 71 elementer Likert-skala foreldrespørreskjema som identifiserer symptomer og atferd på tvers av autismespekteret.
|
inntak (uke 1) og utgang (siste økt ca. 20 uker etter inntak)
|
|
Sensorisk profil
Tidsramme: inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
Som et utforskende sekundært resultatmål vil vi se etter endringer i skårer på Sensory Profile-2.
Sensory Profile er et 86-punkts (5-punkts Likert-skala) spørreskjema for foreldre (alder 3-14) eller ungdoms/voksen spørreskjema (alder 15 og oppover) som brukes til å evaluere hvordan sensorisk prosessering og atferd hos et barn sammenlignes med jevnaldrende; norm-referert på følgende sensoriske seksjoner: auditiv, visuell, berøring, bevegelse, kroppsstilling, oral; atferdsseksjoner: oppførsel, sosial/emosjonell og oppmerksomhet; samt følgende kvadranter: søker, unngåelse, sensitivitet og registrering.
|
inntak, slutt på baseline, behandlingsslutt og utgang (opptil 4 ganger over ca. 20 uker fra inntak til utgang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Hørselsforstyrrelser
- Sykdom
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Hyperakusis
- Sensasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB201601664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
NCT06998459FullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum Disorder
-
NCT07250412Påmelding etter invitasjonPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07595965Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
NCT07412925RekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540UkjentPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04131764AvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Progresjon
-
NCT07009431FullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism Services
-
NCT06212245Har ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
NCT03330418AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
NCT04146285FullførtNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
Kliniske studier på Eksponeringsterapi
-
NCT05357469Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02132793FullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatisk
-
NCT04060940FullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjon
-
NCT03973697AvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon
-
NCT06937216Har ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi Voksen
-
NCT06630793RekrutteringOndartet neoplasma i analkanalen
-
NCT06836505RekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)
-
NCT06818383FullførtProstata hyperplasi
-
NCT06522230Har ikke rekruttert ennåTreningsterapi