Экспозиционная терапия слуховой чувствительности при аутизме
14 июня 2019 г. обновлено: University of Florida
Лечение слуховой гиперреактивности у детей с аутизмом с использованием принципов воздействия и предотвращения реакции
Слуховая гиперреактивность затрагивает до 66% детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и связана с повышенным стрессом и тревогой у детей и их семей.
Предотвращение воздействия и реакции (E/RP) очень эффективно снижает обсессивно-компульсивное поведение у детей как с ОКР, так и с РАС.
Это исследование является первым, в котором оценивается осуществимость и эффективность E / RP для слуховой сенсорной гиперреактивности при РАС.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудности сенсорной обработки хорошо известны у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Фактически, недавно к диагностическим критериям этого расстройства была добавлена «гипер- или гипореактивность к сенсорной информации».
Признаки гиперреактивности особенно мешают детям заниматься повседневными делами и создают серьезную проблему для пациентов и их семей.
У детей с высокофункциональным первазивным расстройством развития гиперчувствительность связана с симптомами тревоги и депрессии.
В связи с трудностями сенсорной обработки детей с РАС в первую очередь направляют для лечения в службы трудотерапии (ОТ).
Этих пациентов также часто осматривают специалисты в области психического здоровья для решения связанных с ними расстройств, таких как тревога, СДВГ и проблемы с поведением.
В настоящее время не существует основанных на фактических данных подходов для решения конкретных проблем со слуховой гиперреактивностью при РАС.
Предотвращение воздействия и реакции (E/RP), основанное на систематической десенсибилизации, очень эффективно снижает поведение избегания, связанное с фобиями и обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
В психиатрических учреждениях было показано, что ER / P эффективен для уменьшения компульсивного поведения у детей с ОКР и сопутствующим РАС.
E / RP также был опробован для лечения ограниченного повторяющегося поведения при РАС и продемонстрировал хорошую осуществимость.
E / RP также может быть полезен для уменьшения аверсивных реакций на слуховые раздражители у детей с РАС.
Профессиональные терапевты (ОТ) являются основной службой для лечения сенсорной обработки и трудностей модуляции уровня возбуждения у детей с РАС.
Таким образом, ОТ потенциально хорошо подходят для обеспечения E / RP, направленного на снижение сенсорной гиперреактивности при РАС.
В этом исследовании будет изучена возможность и эффективность использования E/RP-подхода для лечения слуховой гиперреактивности при РАС.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
5
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения детей:
- диагностика расстройств аутистического спектра (РАС) с симптомами слуховой гиперчувствительности/реактивности.
- навыки вербального общения для использования шкалы субъективных единиц дистресса (SUD) (без ограничения IQ).
Критерии исключения детей
- поведенческая диагностика оппозиционно-вызывающего расстройства или расстройства поведения
- жестокое обращение с детьми в анамнезе, связанное с чувствительностью к звукам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детский интервенционный
12-недельный модифицированный протокол E/RP, ориентированный на пациента, для 5 участников с РАС и слуховой гиперреактивностью.
Протоколы E / RP будут включать личные сеансы лечения, а также предоставление домашних программ.
Контрольные списки точности лечения будут использоваться на каждом сеансе, чтобы гарантировать, что каждый участник получает один и тот же общий протокол / процесс лечения.
|
Терапевт, ребенок и семья сотрудничают, чтобы установить краткосрочные и долгосрочные цели, разработать иерархию воздействия и шкалу субъективных единиц дистресса (SUD) и разработать свои «сложные» действия (т. Е. Воздействия).
В иерархии воздействия перечислены действия в порядке возрастания от минимального воздействия/минимально сложного (например, туалет не смыт и дверь в ванную закрыта, пока ребенок проходит) до максимального воздействия/максимально сложного (например, туалет постоянно смывается, пока ребенок находится в кабинке). при закрытой двери).
Лечение начинается с воздействия действий на нижнем конце иерархии с корректировками, как указано, для предъявления стимулов, которые обеспечивают «правильный» уровень сложности, как указано уровнем SUD участника и клинической оценкой терапевтов.
Участники сообщают уровень сложности, используя свою индивидуальную шкалу SUD.
Дополнительно ребенок и семья выполняют домашние упражнения с экспозициями.
Другие имена:
Ребенок и опекун получают образование и обучение, чтобы улучшить самосознание участника его / ее поведенческой и эмоциональной реакции на слуховые раздражители, его / ее способность самостоятельно сообщать об уровнях тревоги / эмоциональной реакции, а также его / ее способность определить полезные стратегии модуляции/копинга уровня возбуждения.
На этом этапе ребенок, опекун и терапевт будут сотрудничать, чтобы определить Шкалу субъективных единиц дистресса (SUD) участника от 0 до 10 с определением каждого уровня, в частности, для того, какие уровни являются допустимыми или недопустимыми.
Родителям будет предоставлено обучение по домашним программам, чтобы облегчить лечение.
Домашние программы будут разработаны специально для каждого участника.
Обучение родителей и домашние программы предоставляются либо одновременно, либо после фазы воздействия, чтобы семья могла применить эти методы в других условиях.
Домашние программы могут продолжаться как поддерживающая программа после окончания лечения.
В конце фазы лечения исследовательская группа проведет следующие оценки в третий раз: (1) Сенсорный профиль, клинический инструмент, обычно используемый в ОТ для оценки сообщений родителей о трудностях сенсорной обработки у детей, (2) Родительский профиль. Индекс стресса - 4 для оценки стресса, связанного с взаимодействием родителей и детей, и (3) модифицированный опросник Khalfa Hyper-acusis для оценки уровня гиперчувствительности к звуку.
|
|
Экспериментальный: Родительское вмешательство
12-недельный модифицированный протокол E/RP, ориентированный на пациента, для 5 участников с РАС и слуховой гиперреактивностью.
Протоколы E / RP будут включать личные сеансы лечения, а также предоставление домашних программ.
Контрольные списки точности лечения будут использоваться на каждом сеансе, чтобы гарантировать, что каждый участник получает один и тот же общий протокол / процесс лечения.
|
Родителям будет предоставлено обучение по домашним программам, чтобы облегчить лечение.
Домашние программы будут разработаны специально для каждого участника.
Обучение родителей и домашние программы предоставляются либо одновременно, либо после фазы воздействия, чтобы семья могла применить эти методы в других условиях.
Домашние программы могут продолжаться как поддерживающая программа после окончания лечения.
В конце фазы лечения исследовательская группа проведет следующие оценки в третий раз: (1) Сенсорный профиль, клинический инструмент, обычно используемый в ОТ для оценки сообщений родителей о трудностях сенсорной обработки у детей, (2) Родительский профиль. Индекс стресса - 4 для оценки стресса, связанного с взаимодействием родителей и детей, и (3) модифицированный опросник Khalfa Hyper-acusis для оценки уровня гиперчувствительности к звуку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень субъективной единицы дистресса участника (SUD)
Временное ограничение: еженедельно в течение примерно 20 недель от приема до выхода
|
Шкала субъективной единицы дистресса (SUD) представляет собой шкалу от 0 до 10, используемую ребенком и/или опекуном для сообщения об уровне дистресса (т. е. боли, стресса, беспокойства, дискомфорта) до, во время и/или после воздействия раздражителей.
Мы ожидаем, что уровни SUDS со временем снизятся, что указывает на улучшение способности переносить слуховые раздражители.
|
еженедельно в течение примерно 20 недель от приема до выхода
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: прием, окончание исходного уровня, окончание лечения и выход (до 4 раз в течение примерно 20 недель с момента приема до выхода)
|
В качестве исследовательского вторичного показателя результата мы будем искать изменения в баллах родительского индекса стресса, родительского отчета из 36 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта), который полезен для выявления потенциальных проблем, связанных с поведением ребенка или родителя и уровнем стресса.
Он также полезен для разработки планов лечения, постановки целей, последующего наблюдения и оценки результатов до и после лечения.
|
прием, окончание исходного уровня, окончание лечения и выход (до 4 раз в течение примерно 20 недель с момента приема до выхода)
|
|
Шкала детской тревожности Спенса
Временное ограничение: прием, окончание исходного уровня, окончание лечения и выход (до 4 раз в течение примерно 20 недель с момента приема до выхода)
|
В качестве исследовательского вторичного критерия результата мы будем искать изменения в баллах по Шкале детской тревожности Спенса (SCAS).
Детский отчет SCAS представляет собой анкету из 45 пунктов, а родительский отчет SCAS представляет собой анкету из 39 пунктов с ответами по 4-балльной шкале Лайкерта.
Обе формы оценивают шесть областей тревоги, включая генерализованную тревогу, панику/агорафобию, социальную фобию, тревогу разлуки, обсессивно-компульсивное расстройство и страх физической травмы.
|
прием, окончание исходного уровня, окончание лечения и выход (до 4 раз в течение примерно 20 недель с момента приема до выхода)
|
|
Модифицированный опросник Khalfa Hyperacusis
Временное ограничение: прием, окончание исходного уровня, окончание лечения и выход (до 4 раз в течение примерно 20 недель с момента приема до выхода)
|
В качестве исследовательского вторичного показателя результата мы будем искать изменения в баллах по модифицированному опроснику Khalfa Hyperacusis Questionnaire, краткому опроснику из 20 пунктов (3-балльная шкала Лайкерта) для выявления слуховой гиперчувствительности (гиперакузии).
|
прием, окончание исходного уровня, окончание лечения и выход (до 4 раз в течение примерно 20 недель с момента приема до выхода)
|
|
Симптомы аутизма
Временное ограничение: прием (неделя 1) и выход (последний сеанс примерно через 20 недель после приема)
|
В качестве исследовательского вторичного критерия мы будем искать изменения в баллах по шкале наблюдения за диагностикой аутизма - 2 (ADOS-2) и шкале оценки спектра аутизма (ASRS).
ADOS-2 представляет собой основанную на игре оценку, которая обеспечивает прямое наблюдение за поведением ребенка, а ASRS представляет собой стандартный опросник для родителей по шкале Лайкерта из 71 пункта, который определяет симптомы и поведение по всему спектру аутизма.
|
прием (неделя 1) и выход (последний сеанс примерно через 20 недель после приема)
|
|
Сенсорный профиль
Временное ограничение: прием, окончание исходного уровня, окончание лечения и выход (до 4 раз в течение примерно 20 недель с момента приема до выхода)
|
В качестве исследовательского вторичного показателя результата мы будем искать изменения в баллах по сенсорному профилю-2.
Сенсорный профиль — это опросник для родителей (от 3 до 14 лет) из 86 пунктов (5-балльная шкала Лайкерта) или опросник для подростков/взрослых (от 15 лет и старше), который используется для оценки сенсорной обработки и поведения ребенка по сравнению с его сверстниками; нормо-отнесенные по следующим сенсорным отделам: слуховой, зрительный, осязательный, двигательный, положение тела, оральный; поведенческие разделы: поведение, социальные/эмоциональные и внимание; а также следующие квадранты: поиск, избегание, чувствительность и регистрация.
|
прием, окончание исходного уровня, окончание лечения и выход (до 4 раз в течение примерно 20 недель с момента приема до выхода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
30 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Нарушения слуха
- Болезнь
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Гиперакузия
- Расстройства чувствительности
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .