Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expoziční terapie pro sluchovou citlivost u autismu

14. června 2019 aktualizováno: University of Florida

Léčba sluchového hyperreaktivního chování u dětí s autismem pomocí principů prevence expozice a reakce

Sluchová hyperreaktivita postihuje až 66 % dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a je spojována s větším stresem a úzkostí dětí a jejich rodin. Prevence expozice a reakce (E/RP) je vysoce účinná pro snížení obsedantního/kompulzivního chování u dětí s OCD i ASD. Tato studie je první, která hodnotí proveditelnost a účinnost E/RP pro sluchovou senzorickou hyperreaktivitu u ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potíže se smyslovým zpracováním byly dobře zdokumentovány u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Ve skutečnosti byla k diagnostickým kritériím této poruchy nedávno přidána „hyper- nebo hyporeaktivita na senzorický vstup“. Funkce hyperreaktivity zvláště narušují schopnosti dětí zapojit se do každodenních činností a představují významný problém pro pacienty a jejich rodiny. U dětí s vysoce funkční pervazivní vývojovou poruchou je hypersenzitivita spojena s příznaky úzkosti a deprese. Pro potíže se smyslovým zpracováním jsou děti s PAS primárně odesílány do služeb ergoterapie (OT) k léčbě. Tito pacienti jsou také často navštěvováni odborníky na duševní zdraví, aby řešili související poruchy, jako je úzkost, ADHD a problémy s chováním. V současné době neexistují žádné přístupy založené na důkazech pro specifické řešení sluchové hyperreaktivity u ASD. Prevence expozice a reakce (E/RP), odvozená ze systematické desenzibilizace, je vysoce účinná při snižování vyhýbavého chování spojeného s fobiemi a obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). V prostředí duševní péče se ukázalo, že ER/P je účinný pro snížení kompulzivního chování u dětí s OCD a souběžnou ASD. E/RP byl také testován pro léčbu omezeného, ​​opakujícího se chování u ASD a ukazuje dobrou proveditelnost. E/RP může být také užitečné pro snížení averzivních reakcí na sluchové podněty u dětí s PAS. Pracovní terapeuti (OT) jsou primární službou pro poskytování léčby problémů se smyslovým zpracováním a modulací úrovně vzrušení u dětí s PAS. OT jsou tedy potenciálně vhodné k poskytování E/RP zaměřeného na snížení senzorické hyperreaktivity u ASD. Tato studie bude zkoumat proveditelnost a účinnost využití E/RP přístupu k léčbě sluchové hyperreaktivity u ASD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • diagnostika poruch autistického spektra (ASD) se symptomy sluchové hypersenzitivity/reaktivity.
  • dovednosti verbální komunikace pro využití škály subjektivních jednotek tísně (SUD) (bez omezení IQ).

Kritéria vyloučení dětí

  • behaviorální diagnóza poruchy opozičního vzdoru nebo poruchy chování
  • anamnéza zneužívání dětí, které souvisí s citlivostí na zvuk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dětská intervenční
12týdenní upravený E/RP protokol zaměřený na pacienta až pro 5 účastníků s ASD a sluchovou hyperreaktivitou. Protokoly E/RP budou zahrnovat ošetření tváří v tvář a také poskytování domácích programů. Kontrolní seznamy věrnosti léčby budou použity při každém sezení, aby bylo zajištěno, že každý účastník obdrží stejný obecný protokol/léčebný proces
Behaviorální: Expoziční terapie
Terapeut, dítě a rodina spolupracují na stanovení krátkodobých a dlouhodobých cílů, rozvíjejí hierarchii expozice a škálu subjektivních jednotek úzkosti (SUD) a navrhují své „výzvové“ aktivity (tj. expozice). Hierarchie expozice uvádí činnosti ve vzestupném pořadí od minimální expozice/minimálně obtížné (např. toaleta není spláchnuta a dveře koupelny jsou zavřené, když dítě prochází kolem) po maximální expozici/maximálně obtížné (např. toaleta je opakovaně splachována, když je dítě uvnitř stáje se zavřenými dveřmi). Léčba začíná vystavením aktivitám na spodním konci hierarchie, s úpravami, jak je uvedeno, aby byly prezentovány podněty, které poskytují „správnou“ úroveň obtížnosti, jak je indikováno úrovní SUD účastníka a klinickým úsudkem terapeuta. Účastníci sdělují úroveň obtížnosti pomocí své individuální stupnice SUD. Kromě toho dítě a rodina absolvují domácí cvičení s expozicemi.
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie
  • prevence expozice a reakce
  • systematická desenzibilizace
Behaviorální: Psychovýchova
Dítě a pečovatel obdrží vzdělání a školení, aby se zlepšilo sebevědomí účastníka ohledně jeho behaviorální a emocionální reakce na sluchové podněty, jeho/její schopnost hlásit úroveň úzkosti/emocionální odezvy, stejně jako jeho/její schopnost identifikovat užitečné strategie modulace úrovně vzrušení/zvládání. Během této fáze budou dítě, pečovatel a terapeut spolupracovat na identifikaci subjektivních jednotek distresu (SUD) účastníka od 0 do 10 s každou definovanou úrovní, zejména pro to, jaké úrovně jsou tolerovatelné nebo netolerovatelné.
Behaviorální: Vzdělávání pečovatelů/rozvoj domácího programu
Rodičům bude poskytnuto vzdělání o domácích programech, které usnadní léčbu. Domácí programy budou navrženy speciálně pro každého účastníka. Vzdělávání rodičů a domácí programy jsou poskytovány buď souběžně, nebo po fázi expozice, aby rodina mohla tyto metody aplikovat v jiných prostředích. Domácí programy mohou po ukončení léčby pokračovat jako udržovací program. Na konci léčebné fáze provede studijní tým potřetí následující hodnocení: (1) Sensory Profile, klinický nástroj běžně používaný v OT k posouzení rodičovských zpráv o problémech se smyslovým zpracováním u dětí, (2) Rodič Stress Index – 4 pro hodnocení stresu souvisejícího s interakcemi rodiče a dítěte a (3) Modified Khalfa Hyper-acusis Questionnaire pro hodnocení úrovně hypersenzitivity na zvuk.
Experimentální: Rodičovský intervenční
12týdenní upravený E/RP protokol zaměřený na pacienta až pro 5 účastníků s ASD a sluchovou hyperreaktivitou. Protokoly E/RP budou zahrnovat ošetření tváří v tvář a také poskytování domácích programů. Kontrolní seznamy věrnosti léčby budou použity při každém sezení, aby bylo zajištěno, že každý účastník obdrží stejný obecný protokol/léčebný proces
Behaviorální: Vzdělávání pečovatelů/rozvoj domácího programu
Rodičům bude poskytnuto vzdělání o domácích programech, které usnadní léčbu. Domácí programy budou navrženy speciálně pro každého účastníka. Vzdělávání rodičů a domácí programy jsou poskytovány buď souběžně, nebo po fázi expozice, aby rodina mohla tyto metody aplikovat v jiných prostředích. Domácí programy mohou po ukončení léčby pokračovat jako udržovací program. Na konci léčebné fáze provede studijní tým potřetí následující hodnocení: (1) Sensory Profile, klinický nástroj běžně používaný v OT k posouzení rodičovských zpráv o problémech se smyslovým zpracováním u dětí, (2) Rodič Stress Index – 4 pro hodnocení stresu souvisejícího s interakcemi rodiče a dítěte a (3) Modified Khalfa Hyper-acusis Questionnaire pro hodnocení úrovně hypersenzitivity na zvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň účastníka Subjective Unit of Distress (SUD).
Časové okno: týdně po dobu přibližně 20 týdnů od příjmu do výstupu
Subjective Unit of Distress (SUD) je stupnice 0-10 používaná pro dítě a/nebo pečovatele k hlášení úrovně úzkosti (tj. bolesti, stresu, úzkosti, nepohodlí) před, během a/nebo po expozici podnětům. Očekáváme, že hladiny SUDS budou časem klesat, což ukazuje na zlepšenou schopnost tolerovat sluchové podněty.
týdně po dobu přibližně 20 týdnů od příjmu do výstupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stresový index
Časové okno: příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Jako průzkumné sekundární měřítko výsledku budeme hledat změny ve skóre na rodičovském stresovém indexu, rodičovské zprávě o 36 položkách (5bodová Likertova škála), která je užitečná pro identifikaci potenciálních problémů týkajících se chování dítěte nebo rodiče a úrovně stresu. Je také užitečná pro navrhování plánů léčby, stanovení cílů, sledování a hodnocení výsledků před léčbou/po léčbě.
příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Stupnice úzkosti dítěte Spence
Časové okno: příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Jako explorativní sekundární výstupní měřítko budeme hledat změny ve skóre na Spenceově dětské škále úzkosti (SCAS). SCAS child-report je dotazník o 45 položkách a SCAS Parent-Report je 39 položkový dotazník s odpověďmi na 4bodové Likertově škále. Obě formy hodnotí šest domén úzkosti včetně generalizované úzkosti, paniky/agorafobie, sociální fobie, separační úzkosti, obsedantně kompulzivní poruchy a strachu z fyzického zranění.
příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Modifikovaný dotazník Khalfa Hyperacusis Questionnaire
Časové okno: příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Jako explorativní sekundární měřítko výsledku budeme hledat změny ve skóre v Modified Khalfa Hyperacusis Questionnaire, krátkém 20 položkovém (3bodová Likertova škála) dotazníku pro screening sluchové hypersenzitivity (hyperakuzie).
příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Příznaky autismu
Časové okno: příjem (1. týden) a výstup (konečné sezení přibližně 20 týdnů po příjmu)
Jako explorativní sekundární výstupní měřítko budeme hledat změny ve skóre v Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) a v Autism Spectrum Rating Scale (ASRS). ADOS-2 je hodnocení založené na hře, které poskytuje přímé pozorování chování dítěte, a ASRS je rodičovský dotazník se 71 položkami na Likertově stupnici, který identifikuje příznaky a chování napříč autistickým spektrem.
příjem (1. týden) a výstup (konečné sezení přibližně 20 týdnů po příjmu)
Senzorický profil
Časové okno: příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)
Jako průzkumné sekundární měřítko výsledku budeme hledat změny ve skóre na Sensory Profile-2. Senzorický profil je rodičovský dotazník s 86 položkami (5bodová Likertova škála) (věk 3–14 let) nebo dotazník pro dospívající/dospělé (ve věku 15 a více let), který se používá k vyhodnocení toho, jak se smyslové zpracování a chování u dítěte porovnávají s vrstevníky; norma se vztahuje na následující smyslové úseky: sluchový, zrakový, dotek, pohyb, poloha těla, orální; behaviorální sekce: chování, sociální/emocionální a pozornost; stejně jako následující kvadranty: hledání, vyhýbání se, citlivost a registrace.
příjem, konec základní linie, konec léčby a ukončení (až 4krát během přibližně 20 týdnů od příjmu do ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201601664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení