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Terapia de Exposição para Sensibilidade Auditiva no Autismo

14 de junho de 2019 atualizado por: University of Florida

Tratamento para Comportamento de Hiper-Reatividade Auditiva em Crianças com Autismo Usando Princípios de Exposição e Prevenção de Resposta

A hiper-reatividade auditiva afeta até 66% das crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) e tem sido associada a maior estresse e ansiedade para crianças e suas famílias. Exposição e Prevenção de Resposta (E/RP) é altamente eficaz para reduzir comportamentos obsessivos/compulsivos em crianças com TOC e TEA. Este estudo é o primeiro a avaliar a viabilidade e eficácia de E/RP para hiper-reatividade sensorial auditiva em TEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dificuldades de processamento sensorial foram bem documentadas em crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA). Na verdade, "hiper ou hiporreatividade à entrada sensorial" foi recentemente adicionada aos critérios diagnósticos desse distúrbio. As características de hiper-reatividade são particularmente prejudiciais para as habilidades das crianças de se envolver em atividades cotidianas e representam um problema significativo para os pacientes e suas famílias. Em crianças com transtorno invasivo do desenvolvimento de alto funcionamento, a hipersensibilidade está associada a sintomas de ansiedade e depressão. Para dificuldades de processamento sensorial, as crianças com TEA são encaminhadas principalmente para serviços de Terapia Ocupacional (TO) para tratamento. Esses pacientes também são frequentemente vistos por profissionais de saúde mental para tratar de distúrbios relacionados, como ansiedade, TDAH e problemas de comportamento. Atualmente, não há abordagens baseadas em evidências para abordar especificamente a hiper-reatividade auditiva no TEA. A prevenção de exposição e resposta (E/RP), derivada da dessensibilização sistemática, é altamente eficaz na redução de comportamentos de evitação associados a fobias e transtorno obsessivo e compulsivo (TOC). Em ambientes de saúde mental, o ER/P demonstrou ser eficaz na redução de comportamentos compulsivos em crianças com TOC e TEA concomitante. O E/RP também foi testado para tratar comportamentos restritos e repetitivos em ASD e demonstra boa viabilidade. E/RP também pode ser útil para reduzir respostas aversivas a estímulos auditivos em crianças com TEA. Os terapeutas ocupacionais (TO) são o principal serviço para fornecer tratamento para dificuldades de processamento sensorial e modulação do nível de excitação em crianças com TEA. Assim, os OTs são potencialmente adequados para fornecer um E/RP destinado a reduzir a hiper-reatividade sensorial no TEA. Este estudo investigará a viabilidade e a eficácia da utilização de uma abordagem E/RP para o tratamento da hiper-reatividade auditiva no TEA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão de crianças:

  • diagnóstico de transtornos do espectro autista (TEA) com sintomas de hipersensibilidade/reatividade auditiva.
  • habilidades de comunicação verbal para utilizar a escala Subjective Units of Distress (SUD) (sem corte para QI).

Critérios de exclusão de crianças

  • diagnóstico comportamental de Transtorno Desafiador Opositivo ou Transtorno de Conduta
  • história de abuso infantil relacionada à sensibilidade ao som

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Criança Intervencionista
Um protocolo E/RP modificado centrado no paciente de 12 semanas para até 5 participantes com TEA e hiper-reatividade auditiva. Os protocolos E/RP incluirão sessões de tratamento face a face, bem como a oferta de programas domiciliares. Listas de verificação de fidelidade de tratamento serão utilizadas a cada sessão para garantir que cada participante receba o mesmo protocolo geral/processo de tratamento
Comportamental: Terapia exposta
O terapeuta, a criança e a família colaboram para definir metas de curto e longo prazo, desenvolver a hierarquia de exposição e a escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUD) e projetar suas atividades de "desafio" (ou seja, exposições). A hierarquia de exposição lista as atividades em ordem crescente de exposição mínima/minimamente difícil (por exemplo, descarga do vaso sanitário sem descarga e porta do banheiro fechada enquanto a criança passa) até exposição máxima/máxima dificuldade (por exemplo, descarga do vaso sanitário repetidas vezes enquanto a criança está dentro do box). com a porta fechada). O tratamento começa com a exposição a atividades na extremidade inferior da hierarquia, com ajustes conforme indicado, para apresentar estímulos que forneçam um nível de dificuldade "exato", conforme indicado pelo nível SUD do participante e pelo julgamento clínico do terapeuta. Os participantes comunicam o nível de dificuldade usando sua escala SUD individualizada. Além disso, a criança e a família completam exercícios em casa com exposições.
Outros nomes:
  • terapia cognitiva comportamental
  • exposição e prevenção de resposta
  • dessensibilização sistemática
Comportamental: Psicoeducação
A criança e o cuidador recebem educação e treinamento será fornecido para melhorar a autoconsciência do participante sobre sua resposta comportamental e emocional a estímulos auditivos, sua capacidade de relatar níveis de ansiedade/resposta emocional, bem como sua capacidade para identificar estratégias úteis de modulação/enfrentamento do nível de excitação. Durante esta fase, a criança, o cuidador e o terapeuta colaborarão para identificar a Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUD) do participante de 0 a 10 com cada nível definido, particularmente para quais níveis são toleráveis ​​ou intoleráveis.
Comportamental: Educação do cuidador/desenvolvimento do programa domiciliar
Os pais receberão educação sobre programas domésticos para facilitar os ganhos do tratamento. Os programas domésticos serão projetados especificamente para cada participante. A educação dos pais e os programas domésticos são fornecidos simultaneamente ou após a fase de exposição para que a família aplique esses métodos em outros ambientes. Os programas domésticos podem continuar como um programa de manutenção após o término do tratamento. No final da fase de tratamento, a equipe de estudo conduzirá as seguintes avaliações pela terceira vez: (1) o Perfil Sensorial, uma ferramenta clínica comumente usada em OT para avaliar os relatos dos pais sobre dificuldades de processamento sensorial em crianças, (2) Índice de Estresse - 4 para avaliar o estresse relacionado às interações pais-filhos e (3) o Questionário de Hiperacusia de Khalfa Modificado para avaliar o nível de hipersensibilidade ao som.
Experimental: Intervenção Parental
Um protocolo E/RP modificado centrado no paciente de 12 semanas para até 5 participantes com TEA e hiper-reatividade auditiva. Os protocolos E/RP incluirão sessões de tratamento face a face, bem como a oferta de programas domiciliares. Listas de verificação de fidelidade de tratamento serão utilizadas a cada sessão para garantir que cada participante receba o mesmo protocolo geral/processo de tratamento
Comportamental: Educação do cuidador/desenvolvimento do programa domiciliar
Os pais receberão educação sobre programas domésticos para facilitar os ganhos do tratamento. Os programas domésticos serão projetados especificamente para cada participante. A educação dos pais e os programas domésticos são fornecidos simultaneamente ou após a fase de exposição para que a família aplique esses métodos em outros ambientes. Os programas domésticos podem continuar como um programa de manutenção após o término do tratamento. No final da fase de tratamento, a equipe de estudo conduzirá as seguintes avaliações pela terceira vez: (1) o Perfil Sensorial, uma ferramenta clínica comumente usada em OT para avaliar os relatos dos pais sobre dificuldades de processamento sensorial em crianças, (2) Índice de Estresse - 4 para avaliar o estresse relacionado às interações pais-filhos e (3) o Questionário de Hiperacusia de Khalfa Modificado para avaliar o nível de hipersensibilidade ao som.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Subjetivo da Unidade de Socorro (SUD) do Participante
Prazo: semanalmente por aproximadamente 20 semanas, desde a entrada até a saída
A escala Subjective Unit of Distress (SUD) é uma escala de 0 a 10 usada para a criança e/ou cuidador relatar o nível de angústia (ou seja, dor, estresse, ansiedade, desconforto) antes, durante e/ou após exposições a estímulos. Esperamos que os níveis de SUDS diminuam com o tempo, indicando uma melhor capacidade de tolerar estímulos auditivos.
semanalmente por aproximadamente 20 semanas, desde a entrada até a saída

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Estresse dos Pais
Prazo: ingestão, final da linha de base, final do tratamento e saída (até 4 vezes ao longo de aproximadamente 20 semanas desde a entrada até a saída)
Como uma medida de resultado secundária exploratória, procuraremos mudanças nas pontuações no índice de estresse dos pais, um relatório dos pais de 36 itens (escala Likert de 5 pontos) que é útil para identificar problemas potenciais em relação ao comportamento e nível de estresse da criança ou dos pais. Também é útil para a elaboração de planos de tratamento, definição de metas, acompanhamento e avaliação de resultados pré/pós-tratamento.
ingestão, final da linha de base, final do tratamento e saída (até 4 vezes ao longo de aproximadamente 20 semanas desde a entrada até a saída)
Escala de ansiedade infantil Spence
Prazo: ingestão, final da linha de base, final do tratamento e saída (até 4 vezes ao longo de aproximadamente 20 semanas desde a entrada até a saída)
Como uma medida exploratória de resultados secundários, procuraremos mudanças nas pontuações da Escala de Ansiedade Infantil de Spence (SCAS). O relatório infantil do SCAS é um questionário de 45 itens e o relatório dos pais do SCAS é um questionário de 39 itens com respostas em escala Likert de 4 pontos. Ambas as formas avaliam seis domínios de ansiedade, incluindo ansiedade generalizada, pânico/agorafobia, fobia social, ansiedade de separação, transtorno obsessivo-compulsivo e medo de lesões físicas.
ingestão, final da linha de base, final do tratamento e saída (até 4 vezes ao longo de aproximadamente 20 semanas desde a entrada até a saída)
Questionário Modificado de Hiperacusia de Khalfa
Prazo: ingestão, final da linha de base, final do tratamento e saída (até 4 vezes ao longo de aproximadamente 20 semanas desde a entrada até a saída)
Como uma medida exploratória de resultados secundários, procuraremos alterações nas pontuações do Questionário de Hiperacusia de Khalfa Modificado, um breve questionário de 20 itens (escala de Likert de 3 pontos) para triagem de hipersensibilidade auditiva (hiperacusia).
ingestão, final da linha de base, final do tratamento e saída (até 4 vezes ao longo de aproximadamente 20 semanas desde a entrada até a saída)
Sintomas de autismo
Prazo: ingestão (semana 1) e saída (sessão final aproximadamente 20 semanas após a ingestão)
Como uma medida exploratória de resultados secundários, procuraremos mudanças nas pontuações no Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) e nas Escalas de Avaliação do Espectro do Autismo (ASRS). O ADOS-2 é uma avaliação baseada em brincadeiras que fornece observação direta do comportamento da criança e o ASRS é um questionário para pais com escala Likert de 71 itens, referenciado por normas, que identifica sintomas e comportamentos em todo o espectro do autismo.
ingestão (semana 1) e saída (sessão final aproximadamente 20 semanas após a ingestão)
Perfil Sensorial
Prazo: ingestão, final da linha de base, final do tratamento e saída (até 4 vezes ao longo de aproximadamente 20 semanas desde a entrada até a saída)
Como uma medida de resultado secundária exploratória, procuraremos mudanças nas pontuações no Perfil Sensorial-2. O Perfil Sensorial é um questionário para pais de 86 itens (escala Likert de 5 pontos) (3-14 anos) ou questionário para adolescentes/adultos (15 anos ou mais) que é usado para avaliar como o processamento sensorial e os comportamentos em uma criança se comparam aos colegas; norma referenciada nas seguintes seções sensoriais: auditiva, visual, tato, movimento, posição do corpo, oral; seções comportamentais: conduta, social/emocional e atenção; bem como os seguintes quadrantes: buscar, evitar, sensibilidade e registro.
ingestão, final da linha de base, final do tratamento e saída (até 4 vezes ao longo de aproximadamente 20 semanas desde a entrada até a saída)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201601664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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