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Terapia de exposición para la sensibilidad auditiva en el autismo

14 de junio de 2019 actualizado por: University of Florida

Tratamiento para el comportamiento de hiperreactividad auditiva en niños con autismo mediante el uso de principios de prevención de exposición y respuesta

La hiperreactividad auditiva afecta hasta al 66 % de los niños con trastorno del espectro autista (TEA) y se ha relacionado con un mayor estrés y ansiedad para los niños y sus familias. La prevención de exposición y respuesta (E/RP) es muy eficaz para reducir los comportamientos obsesivos/compulsivos en niños con TOC y TEA. Este estudio es el primero en evaluar la viabilidad y eficacia de E/RP para la hiperreactividad sensorial auditiva en los TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las dificultades de procesamiento sensorial han sido bien documentadas en niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). De hecho, recientemente se ha agregado "hiper o hipo-reactividad a la información sensorial" a los criterios de diagnóstico de este trastorno. Las características de hiperreactividad son particularmente perjudiciales para las habilidades de los niños para participar en las actividades cotidianas y representan un problema importante para los pacientes y sus familias. En niños con trastorno generalizado del desarrollo de alto funcionamiento, la hipersensibilidad se asocia con síntomas de ansiedad y depresión. Para las dificultades de procesamiento sensorial, los niños con ASD se derivan principalmente a los servicios de Terapia Ocupacional (OT) para recibir tratamiento. Estos pacientes también suelen ser vistos por profesionales de la salud mental para tratar trastornos relacionados como la ansiedad, el TDAH y los problemas de conducta. Actualmente, no existen enfoques basados ​​en evidencia para abordar específicamente la hiperreactividad auditiva en los TEA. La prevención de exposición y respuesta (E/RP), derivada de la desensibilización sistemática, es muy eficaz para reducir las conductas de evitación asociadas a las fobias y al trastorno obsesivo compulsivo (TOC). En entornos de atención de la salud mental, se ha demostrado que ER/P es eficaz para reducir los comportamientos compulsivos en niños con TOC y TEA concurrentes. E/RP también ha sido probado para el tratamiento de comportamientos restringidos y repetitivos en ASD y demuestra una buena viabilidad. E/RP también puede ser útil para reducir las respuestas aversivas a los estímulos auditivos en niños con TEA. Los terapeutas ocupacionales (OT) son el servicio principal para brindar tratamiento para el procesamiento sensorial y las dificultades de modulación del nivel de activación en niños con TEA. Por lo tanto, los OT son potencialmente adecuados para proporcionar un E/RP destinado a reducir la hiperreactividad sensorial en los TEA. Este estudio investigará la viabilidad y la eficacia de utilizar un enfoque E/RP para tratar la hiperreactividad auditiva en los TEA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de niños:

  • diagnóstico de trastornos del espectro autista (TEA) con síntomas de hipersensibilidad/reactividad auditiva.
  • Habilidades de comunicación verbal para utilizar la escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUD) (sin límite para el coeficiente intelectual).

Criterios de exclusión de niños

  • diagnóstico conductual de trastorno negativista desafiante o trastorno disocial
  • historial de abuso infantil relacionado con la sensibilidad al sonido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Niño intervencionista
Un protocolo E/RP modificado centrado en el paciente de 12 semanas para hasta 5 participantes con TEA e hiperreactividad auditiva. Los protocolos de E/RP incluirán sesiones de tratamiento cara a cara, así como la provisión de programas en el hogar. Se utilizarán listas de verificación de fidelidad del tratamiento en cada sesión para garantizar que cada participante reciba el mismo protocolo general/proceso de tratamiento
Conductual: Terapia de exposición
El terapeuta, el niño y la familia colaboran para establecer objetivos a corto y largo plazo, desarrollar la jerarquía de exposición y la escala de Unidades subjetivas de angustia (SUD) y diseñar sus actividades de "desafío" (es decir, exposiciones). La jerarquía de exposición enumera las actividades en orden ascendente desde la exposición mínima/mínimamente difícil (p. ej., el inodoro no se descarga y la puerta del baño se cierra mientras el niño pasa caminando) hasta la máxima exposición/máxima dificultad (p. ej., el inodoro se descarga repetidamente mientras el niño está dentro del cubículo). con la puerta cerrada). El tratamiento comienza con la exposición a actividades en el extremo inferior de la jerarquía, con los ajustes indicados, para presentar estímulos que proporcionen un nivel de dificultad "justo" según lo indicado por el nivel SUD del participante y el juicio clínico de los terapeutas. Los participantes comunican el nivel de dificultad utilizando su escala SUD individualizada. Además, el niño y la familia completan ejercicios en casa con exposiciones.
Otros nombres:
  • terapia de conducta cognitiva
  • exposición y prevención de respuesta
  • desensibilización sistemática
Conductual: Psicoeducación
El niño y el cuidador reciben educación y se proporcionará capacitación para mejorar la autoconciencia del participante sobre su respuesta conductual y emocional a los estímulos auditivos, su capacidad para autoinformar los niveles de ansiedad/respuesta emocional, así como su capacidad para identificar estrategias de afrontamiento/modulación del nivel de excitación útiles. Durante esta fase, el niño, el cuidador y el terapeuta colaborarán para identificar la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUD) del participante del 0 al 10 con cada nivel definido, particularmente para qué niveles son tolerables o intolerables.
Conductual: Educación para cuidadores/desarrollo de programas en el hogar
Los padres recibirán educación sobre programas en el hogar para facilitar las ganancias del tratamiento. Los programas en el hogar se diseñarán específicamente para cada participante. La educación para padres y los programas en el hogar se brindan al mismo tiempo o después de la fase de exposición para que la familia aplique estos métodos a otros entornos. Los programas en el hogar pueden continuar como un programa de mantenimiento una vez finalizado el tratamiento. Al final de la fase de tratamiento, el equipo del estudio realizará las siguientes evaluaciones por tercera vez: (1) el perfil sensorial, una herramienta clínica comúnmente utilizada en OT para evaluar los informes de los padres sobre las dificultades de procesamiento sensorial en los niños, (2) el perfil de los padres Índice de estrés: 4 para evaluar el estrés relacionado con las interacciones entre padres e hijos, y (3) el Cuestionario de hiperacusia de Khalfa modificado para evaluar el nivel de hipersensibilidad al sonido.
Experimental: Intervención de los padres
Un protocolo E/RP modificado centrado en el paciente de 12 semanas para hasta 5 participantes con TEA e hiperreactividad auditiva. Los protocolos de E/RP incluirán sesiones de tratamiento cara a cara, así como la provisión de programas en el hogar. Se utilizarán listas de verificación de fidelidad del tratamiento en cada sesión para garantizar que cada participante reciba el mismo protocolo general/proceso de tratamiento
Conductual: Educación para cuidadores/desarrollo de programas en el hogar
Los padres recibirán educación sobre programas en el hogar para facilitar las ganancias del tratamiento. Los programas en el hogar se diseñarán específicamente para cada participante. La educación para padres y los programas en el hogar se brindan al mismo tiempo o después de la fase de exposición para que la familia aplique estos métodos a otros entornos. Los programas en el hogar pueden continuar como un programa de mantenimiento una vez finalizado el tratamiento. Al final de la fase de tratamiento, el equipo del estudio realizará las siguientes evaluaciones por tercera vez: (1) el perfil sensorial, una herramienta clínica comúnmente utilizada en OT para evaluar los informes de los padres sobre las dificultades de procesamiento sensorial en los niños, (2) el perfil de los padres Índice de estrés: 4 para evaluar el estrés relacionado con las interacciones entre padres e hijos, y (3) el Cuestionario de hiperacusia de Khalfa modificado para evaluar el nivel de hipersensibilidad al sonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de unidad subjetiva de angustia (SUD) del participante
Periodo de tiempo: semanalmente durante aproximadamente 20 semanas desde la admisión hasta la salida
La escala de Unidad Subjetiva de Angustia (SUD) es una escala de 0 a 10 que se utiliza para que el niño y/o el cuidador informen el nivel de angustia (es decir, dolor, estrés, ansiedad, incomodidad) antes, durante y/o después de la exposición a estímulos. Esperamos que los niveles de SUDS disminuyan con el tiempo, lo que indica una mejor capacidad para tolerar los estímulos auditivos.
semanalmente durante aproximadamente 20 semanas desde la admisión hasta la salida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: ingreso, final del inicio, final del tratamiento y salida (hasta 4 veces durante aproximadamente 20 semanas desde el inicio hasta la salida)
Como medida de resultado secundaria exploratoria, buscaremos cambios en las puntuaciones en el índice de estrés de los padres, un informe de padres de 36 ítems (respuesta de escala de Likert de 5 puntos) que es útil para identificar posibles problemas relacionados con el comportamiento y el nivel de estrés del niño o de los padres. También es útil para diseñar planes de tratamiento, establecer metas, hacer un seguimiento y evaluar los resultados antes y después del tratamiento.
ingreso, final del inicio, final del tratamiento y salida (hasta 4 veces durante aproximadamente 20 semanas desde el inicio hasta la salida)
Escala de ansiedad infantil de Spence
Periodo de tiempo: ingreso, final del inicio, final del tratamiento y salida (hasta 4 veces durante aproximadamente 20 semanas desde el inicio hasta la salida)
Como medida de resultado secundaria exploratoria, buscaremos cambios en las puntuaciones en la Escala de Ansiedad Infantil de Spence (SCAS). El SCAS child-report es un cuestionario de 45 ítems y el SCAS Parent-Report es un cuestionario de 39 ítems con respuestas de escala Likert de 4 puntos. Ambos formularios evalúan seis dominios de ansiedad que incluyen ansiedad generalizada, pánico/agorafobia, fobia social, ansiedad por separación, trastorno obsesivo compulsivo y miedo a las lesiones físicas.
ingreso, final del inicio, final del tratamiento y salida (hasta 4 veces durante aproximadamente 20 semanas desde el inicio hasta la salida)
Cuestionario modificado de hiperacusia de Khalfa
Periodo de tiempo: ingreso, final del inicio, final del tratamiento y salida (hasta 4 veces durante aproximadamente 20 semanas desde el inicio hasta la salida)
Como medida de resultado secundaria exploratoria, buscaremos cambios en las puntuaciones del Modified Khalfa Hyperacusis Questionnaire, un breve cuestionario de 20 ítems (escala de Likert de 3 puntos) para detectar hipersensibilidad auditiva (hiperacusia).
ingreso, final del inicio, final del tratamiento y salida (hasta 4 veces durante aproximadamente 20 semanas desde el inicio hasta la salida)
Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: ingreso (semana 1) y salida (sesión final aproximadamente 20 semanas después del ingreso)
Como medida de resultado secundaria exploratoria, buscaremos cambios en las puntuaciones en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo - 2 (ADOS-2) y las Escalas de Calificación del Espectro de Autismo (ASRS). El ADOS-2 es una evaluación basada en el juego que proporciona una observación directa del comportamiento del niño y el ASRS es un cuestionario para padres de escala Likert de 71 ítems con referencia a normas que identifica síntomas y comportamientos en todo el espectro del autismo.
ingreso (semana 1) y salida (sesión final aproximadamente 20 semanas después del ingreso)
Perfil sensorial
Periodo de tiempo: ingreso, final del inicio, final del tratamiento y salida (hasta 4 veces durante aproximadamente 20 semanas desde el inicio hasta la salida)
Como medida de resultado secundaria exploratoria, buscaremos cambios en las puntuaciones en el Perfil Sensorial-2. El perfil sensorial es un cuestionario para padres (de 3 a 14 años) de 86 ítems (escala de Likert de 5 puntos) o un cuestionario para adolescentes/adultos (de 15 años en adelante) que se utiliza para evaluar cómo se comparan el procesamiento sensorial y los comportamientos de un niño con los de sus compañeros; norma-referenciada en las siguientes secciones sensoriales: auditiva, visual, táctil, de movimiento, postura corporal, oral; apartados conductuales: conducta, socioemocional y atención; así como los siguientes cuadrantes: búsqueda, evitación, sensibilidad y registro.
ingreso, final del inicio, final del tratamiento y salida (hasta 4 veces durante aproximadamente 20 semanas desde el inicio hasta la salida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201601664

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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