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Expositionstherapie für auditive Empfindlichkeit bei Autismus

14. Juni 2019 aktualisiert von: University of Florida

Behandlung von auditivem Hyperreaktivitätsverhalten bei Kindern mit Autismus unter Verwendung von Expositions- und Reaktionspräventionsprinzipien

Auditive Hyperreaktivität betrifft bis zu 66 % der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und wurde mit größerem Stress und Angst für Kinder und ihre Familien in Verbindung gebracht. Expositions- und Reaktionsprävention (E/RP) ist hochwirksam, um zwanghaftes/zwanghaftes Verhalten bei Kindern mit OCD und ASD zu reduzieren. Diese Studie ist die erste, die die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von E/RP für auditive sensorische Hyperreaktivität bei ASD bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwierigkeiten bei der sensorischen Verarbeitung sind bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gut dokumentiert. Tatsächlich wurde kürzlich „Hyper- oder Hyporeaktivität auf sensorischen Input“ zu den diagnostischen Kriterien dieser Störung hinzugefügt. Hyperreaktivitätsmerkmale beeinträchtigen insbesondere die Fähigkeit von Kindern, sich an alltäglichen Aktivitäten zu beteiligen, und stellen ein erhebliches Problem für Patienten und ihre Familien dar. Bei Kindern mit hochfunktionaler tiefgreifender Entwicklungsstörung ist Überempfindlichkeit mit Angst- und Depressionssymptomen verbunden. Bei sensorischen Verarbeitungsschwierigkeiten werden Kinder mit ASD hauptsächlich an Ergotherapie (OT)-Dienste zur Behandlung überwiesen. Diese Patienten werden auch oft von Fachleuten für psychische Gesundheit gesehen, um verwandte Störungen wie Angstzustände, ADHS und Verhaltensprobleme zu behandeln. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Ansätze zur spezifischen Behandlung der auditiven Hyperreaktivität bei ASD. Expositions- und Reaktionsprävention (E/RP), abgeleitet von systematischer Desensibilisierung, ist hochwirksam bei der Reduzierung von Vermeidungsverhalten, das mit Phobien und Zwangsstörungen (OCD) verbunden ist. In psychiatrischen Einrichtungen hat sich ER/P als wirksam erwiesen, um zwanghaftes Verhalten bei Kindern mit Zwangsstörungen und gleichzeitiger ASD zu reduzieren. E/RP wurde auch zur Behandlung eingeschränkter, sich wiederholender Verhaltensweisen bei ASS erprobt und zeigt eine gute Durchführbarkeit. E/RP kann auch nützlich sein, um aversive Reaktionen auf Hörreize bei Kindern mit ASD zu reduzieren. Ergotherapeuten (OT) sind der primäre Dienst für die Behandlung von Schwierigkeiten bei der sensorischen Verarbeitung und Modulation des Erregungsniveaus bei Kindern mit ASD. Daher sind OTs potenziell gut geeignet, um ein E/RP bereitzustellen, das darauf abzielt, die sensorische Hyperreaktivität bei ASD zu reduzieren. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung eines E/RP-Ansatzes zur Behandlung der auditiven Hyperreaktivität bei ASD untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien von Kindern:

  • Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) mit Symptomen einer auditiven Überempfindlichkeit/Reaktivität.
  • verbale Kommunikationsfähigkeiten zur Nutzung der Subjektive-Distress-Skala (SUD) (kein Grenzwert für den IQ).

Ausschlusskriterien von Kindern

  • Verhaltensdiagnose einer oppositionellen trotzigen Störung oder einer Verhaltensstörung
  • Geschichte von Kindesmissbrauch, die mit Geräuschempfindlichkeit zusammenhängt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelles Kind
Ein 12-wöchiges patientenzentriertes modifiziertes E/RP-Protokoll für bis zu 5 Teilnehmer mit ASD und auditiver Hyperreaktivität. E/RP-Protokolle umfassen persönliche Behandlungssitzungen sowie die Bereitstellung von Heimprogrammen. Checklisten zur Behandlungstreue werden bei jeder Sitzung verwendet, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer das gleiche allgemeine Protokoll/den gleichen Behandlungsprozess erhält
Verhalten: Reha
Der Therapeut, das Kind und die Familie arbeiten zusammen, um kurz- und langfristige Ziele zu setzen, die Expositionshierarchie und die Skala der subjektiven Distress-Einheiten (SUD) zu entwickeln und ihre „Herausforderungs“-Aktivitäten (d. h. Expositionen) zu entwerfen. Die Expositionshierarchie listet Aktivitäten in aufsteigender Reihenfolge von minimaler Exposition/minimal schwierig (z. B. Toilette wird nicht gespült und Badezimmertür ist geschlossen, während das Kind vorbeigeht) bis maximaler Exposition/maximal schwierig (z. B. Toilette wird wiederholt gespült, während das Kind in der Kabine ist) auf bei geschlossener Tür). Die Behandlung beginnt mit Aktivitäten am unteren Ende der Hierarchie, mit Anpassungen wie angegeben, um Stimuli zu präsentieren, die einen „genau richtigen“ Schwierigkeitsgrad bieten, wie durch das SUD-Niveau des Teilnehmers und das klinische Urteil des Therapeuten angegeben. Den Schwierigkeitsgrad teilen die Teilnehmer anhand ihrer individuellen SUD-Skala mit. Zusätzlich führen das Kind und seine Familie Heimübungen mit Expositionen durch.
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
  • Expositions- und Reaktionsprävention
  • systematische Desensibilisierung
Verhalten: Psychopädagogik
Kind und Betreuer erhalten Schulungen und Schulungen, um das Selbstbewusstsein des Teilnehmers hinsichtlich seines Verhaltens und seiner emotionalen Reaktion auf auditive Reize, seiner Fähigkeit, Angstzustände/emotionale Reaktionsniveaus selbst zu melden, sowie seiner Fähigkeit zu verbessern um nützliche Modulations-/Bewältigungsstrategien für das Erregungsniveau zu identifizieren. Während dieser Phase arbeiten das Kind, die Bezugsperson und der Therapeut zusammen, um die Subjektiven Einheiten der Distress-Skala (SUD) des Teilnehmers von 0-10 zu identifizieren, wobei jede Ebene definiert ist, insbesondere welche Ebenen tolerierbar oder unerträglich sind.
Verhalten: Entwicklung von Ausbildungsprogrammen für Betreuer/innen
Die Eltern erhalten Schulungen zu Heimprogrammen, um den Behandlungserfolg zu erleichtern. Heimprogramme werden speziell für jeden Teilnehmer entworfen. Elternbildungs- und Heimprogramme werden entweder gleichzeitig oder nach der Expositionsphase angeboten, damit die Familie diese Methoden auf andere Situationen anwenden kann. Heimprogramme können nach Beendigung der Behandlung als Erhaltungsprogramm fortgesetzt werden. Am Ende der Behandlungsphase führt das Studienteam die folgenden Bewertungen zum dritten Mal durch: (1) das sensorische Profil, ein klinisches Instrument, das häufig in der OT verwendet wird, um Elternberichte über sensorische Verarbeitungsschwierigkeiten bei Kindern zu bewerten, (2) Eltern Stressindex - 4 zur Bewertung von Stress im Zusammenhang mit Eltern-Kind-Interaktionen und (3) der modifizierte Khalfa-Hyperakusis-Fragebogen zur Bewertung des Grads der Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen.
Experimental: Elterliche Intervention
Ein 12-wöchiges patientenzentriertes modifiziertes E/RP-Protokoll für bis zu 5 Teilnehmer mit ASD und auditiver Hyperreaktivität. E/RP-Protokolle umfassen persönliche Behandlungssitzungen sowie die Bereitstellung von Heimprogrammen. Checklisten zur Behandlungstreue werden bei jeder Sitzung verwendet, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer das gleiche allgemeine Protokoll/den gleichen Behandlungsprozess erhält
Verhalten: Entwicklung von Ausbildungsprogrammen für Betreuer/innen
Die Eltern erhalten Schulungen zu Heimprogrammen, um den Behandlungserfolg zu erleichtern. Heimprogramme werden speziell für jeden Teilnehmer entworfen. Elternbildungs- und Heimprogramme werden entweder gleichzeitig oder nach der Expositionsphase angeboten, damit die Familie diese Methoden auf andere Situationen anwenden kann. Heimprogramme können nach Beendigung der Behandlung als Erhaltungsprogramm fortgesetzt werden. Am Ende der Behandlungsphase führt das Studienteam die folgenden Bewertungen zum dritten Mal durch: (1) das sensorische Profil, ein klinisches Instrument, das häufig in der OT verwendet wird, um Elternberichte über sensorische Verarbeitungsschwierigkeiten bei Kindern zu bewerten, (2) Eltern Stressindex - 4 zur Bewertung von Stress im Zusammenhang mit Eltern-Kind-Interaktionen und (3) der modifizierte Khalfa-Hyperakusis-Fragebogen zur Bewertung des Grads der Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Leidenseinheit (SUD) des Teilnehmers
Zeitfenster: wöchentlich für etwa 20 Wochen von der Aufnahme bis zum Austritt
Die Skala „Subjective Unit of Distress“ (SUD) ist eine Skala von 0 bis 10, die für das Kind und/oder die Betreuungsperson verwendet wird, um den Grad der Belastung (d. h. Schmerz, Stress, Angst, Unbehagen) vor, während und/oder nach der Exposition gegenüber Reizen anzugeben. Wir gehen davon aus, dass die SUDS-Spiegel im Laufe der Zeit abnehmen werden, was auf eine verbesserte Fähigkeit hinweist, akustische Reize zu tolerieren.
wöchentlich für etwa 20 Wochen von der Aufnahme bis zum Austritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: Aufnahme, Ende der Baseline, Ende der Behandlung und Ausstieg (bis zu 4 Mal über etwa 20 Wochen von der Aufnahme bis zum Ausstieg)
Als exploratives sekundäres Ergebnismaß werden wir nach Änderungen in den Ergebnissen des Eltern-Stressindex suchen, einem Elternbericht mit 36 ​​Punkten (5-Punkte-Likert-Skala-Antwort), der nützlich ist, um potenzielle Probleme in Bezug auf das Verhalten und das Stressniveau des Kindes oder der Eltern zu identifizieren. Es ist auch nützlich für die Gestaltung von Behandlungsplänen, das Festlegen von Zielen, die Nachsorge und die Bewertung der Ergebnisse vor und nach der Behandlung.
Aufnahme, Ende der Baseline, Ende der Behandlung und Ausstieg (bis zu 4 Mal über etwa 20 Wochen von der Aufnahme bis zum Ausstieg)
Spence Kinderangstskala
Zeitfenster: Aufnahme, Ende der Baseline, Ende der Behandlung und Ausstieg (bis zu 4 Mal über etwa 20 Wochen von der Aufnahme bis zum Ausstieg)
Als exploratives sekundäres Outcome-Maß werden wir nach Änderungen der Werte auf der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) suchen. Der SCAS-Kindbericht ist ein 45-Punkte-Fragebogen und der SCAS-Eltern-Bericht ist ein 39-Punkte-Fragebogen mit Antworten auf der 4-Punkte-Likert-Skala. Beide Formen bewerten sechs Bereiche der Angst, darunter generalisierte Angst, Panik/Agoraphobie, soziale Phobie, Trennungsangst, Zwangsstörung und Angst vor körperlichen Verletzungen.
Aufnahme, Ende der Baseline, Ende der Behandlung und Ausstieg (bis zu 4 Mal über etwa 20 Wochen von der Aufnahme bis zum Ausstieg)
Modifizierter Khalfa-Hyperakusis-Fragebogen
Zeitfenster: Aufnahme, Ende der Baseline, Ende der Behandlung und Ausstieg (bis zu 4 Mal über etwa 20 Wochen von der Aufnahme bis zum Ausstieg)
Als exploratives sekundäres Ergebniskriterium suchen wir nach Änderungen in den Werten des modifizierten Khalfa-Hyperakusis-Fragebogens, einem kurzen Fragebogen mit 20 Punkten (3-Punkte-Likert-Skala) zum Screening auf auditive Überempfindlichkeit (Hyperakusis).
Aufnahme, Ende der Baseline, Ende der Behandlung und Ausstieg (bis zu 4 Mal über etwa 20 Wochen von der Aufnahme bis zum Ausstieg)
Autismus-Symptome
Zeitfenster: Einnahme (Woche 1) und Austritt (letzte Sitzung ca. 20 Wochen nach Einnahme)
Als exploratives sekundäres Ergebnismaß werden wir nach Änderungen in den Ergebnissen des Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) und der Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) suchen. Der ADOS-2 ist ein spielerisches Assessment, das eine direkte Beobachtung des Verhaltens des Kindes ermöglicht, und der ASRS ist ein normbezogener Elternfragebogen mit 71 Items auf der Likert-Skala, der Symptome und Verhaltensweisen im gesamten Autismus-Spektrum identifiziert.
Einnahme (Woche 1) und Austritt (letzte Sitzung ca. 20 Wochen nach Einnahme)
Sensorisches Profil
Zeitfenster: Aufnahme, Ende der Baseline, Ende der Behandlung und Ausstieg (bis zu 4 Mal über etwa 20 Wochen von der Aufnahme bis zum Ausstieg)
Als exploratives sekundäres Ergebnismaß werden wir nach Änderungen in den Bewertungen des sensorischen Profils 2 suchen. Das sensorische Profil ist ein Elternfragebogen (5-Punkte-Likert-Skala) mit 86 Punkten (5-Punkte-Likert-Skala) oder ein Fragebogen für Jugendliche/Erwachsene (ab 15 Jahren), der verwendet wird, um zu bewerten, wie die sensorische Verarbeitung und das Verhalten eines Kindes im Vergleich zu Gleichaltrigen abschneidet; normbezogen auf folgende sensorische Bereiche: auditiv, visuell, Berührung, Bewegung, Körperhaltung, oral; Verhaltensbereiche: Verhalten, sozial/emotional und Aufmerksamkeit; sowie die folgenden Quadranten: Suchen, Vermeiden, Sensibilität und Registrierung.
Aufnahme, Ende der Baseline, Ende der Behandlung und Ausstieg (bis zu 4 Mal über etwa 20 Wochen von der Aufnahme bis zum Ausstieg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201601664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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