Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Expozíciós terápia hallásérzékenység kezelésére autizmusban

2019. június 14. frissítette: University of Florida

Auditív hiperreaktivitás kezelése autista gyermekeknél az expozíciós és válaszreakció-megelőzési elvek alkalmazásával

A hallási hiperreaktivitás az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek 66%-át érinti, és összefüggésbe hozható a gyermekek és családjaik nagyobb stresszével és szorongásával. Az expozíció- és válaszmegelőzés (E/RP) rendkívül hatékony az OCD-ben és ASD-ben szenvedő gyermekek rögeszmés/kényszeres viselkedésének csökkentésében. Ez a tanulmány az első, amely felméri az E/RP megvalósíthatóságát és hatékonyságát a hallási szenzoros hiperreaktivitásra ASD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szenzoros feldolgozási nehézségeket jól dokumentálták az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél. Valójában a „szenzoros bemenettel szembeni hiper- vagy hiporeaktivitást” a közelmúltban hozzáadták ennek a rendellenességnek a diagnosztikai kritériumai közé. A hiperreaktivitási jellemzők különösen megzavarják a gyermekek azon képességét, hogy részt vegyenek a mindennapi tevékenységekben, és jelentős problémát jelentenek a betegek és családjaik számára. A jól működő pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekeknél a túlérzékenység szorongásos és depressziós tünetekkel jár. Érzékszervi feldolgozási nehézségek miatt az ASD-vel küzdő gyermekeket elsősorban foglalkozási terápiás (OT) szolgáltatásokra utalják kezelésre. Mentálhigiénés szakemberek gyakran látják ezeket a betegeket az olyan kapcsolódó rendellenességek kezelésében, mint a szorongás, az ADHD és a viselkedési problémák. Jelenleg nem állnak rendelkezésre bizonyítékokon alapuló megközelítések az ASD-ben jelentkező hallási hiperreaktivitás specifikus kezelésére. A szisztematikus deszenzitizációból származó expozíció- és válaszprevenció (E/RP) rendkívül hatékonyan csökkenti a fóbiákkal és rögeszmés és kényszeres zavarral (OCD) kapcsolatos elkerülő magatartásokat. A mentális egészségügyi intézményekben az ER/P hatékonynak bizonyult az OCD-vel és egyidejű ASD-vel küzdő gyermekek kényszeres viselkedésének csökkentésében. Az E/RP-t az ASD korlátozott, ismétlődő viselkedésének kezelésére is tesztelték, és ez jól megvalósítható. Az E/RP hasznos lehet a hallási ingerekre adott averzív válaszok csökkentésében is az ASD-ben szenvedő gyermekeknél. A foglalkozási terapeuták (OT) az elsődleges szolgáltatás az ASD-vel küzdő gyermekek szenzoros feldolgozási és izgalmi szint modulációs nehézségeinek kezelésében. Így az OT-k potenciálisan jól alkalmasak az ASD szenzoros hiperreaktivitásának csökkentésére irányuló E/RP biztosítására. Ez a tanulmány megvizsgálja az E/RP megközelítés alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát a hallási hiperreaktivitás kezelésére ASD-ben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
        • UF Health Child and Adolescent Psychiatry/Medical Psychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Gyermekek befogadási kritériumai:

  • Autizmus spektrum zavarok (ASD) diagnózisa hallási túlérzékenység/reaktivitás tüneteivel.
  • verbális kommunikációs készségek a szorongás szubjektív egységei (SUD) skála használatához (nincs határérték az IQ-hoz).

Gyermekek kizárási kritériumai

  • az oppozíciós dacos zavar vagy magatartászavar viselkedési diagnózisa
  • a hangérzékenységgel kapcsolatos gyermekbántalmazás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gyermekbeavatkozó
12 hetes betegközpontú módosított E/RP protokoll legfeljebb 5 ASD-vel és hallási hiperreaktivitással küzdő résztvevő számára. Az E/RP protokollok magukban foglalják a személyes kezeléseket, valamint az otthoni programok biztosítását. A kezelési hűség ellenőrző listáit minden ülésen felhasználják annak biztosítására, hogy minden résztvevő ugyanazt az általános protokollt/kezelési folyamatot kapja
Viselkedési: Expozíciós terápia
A terapeuta, a gyermek és a család együttműködik a rövid és hosszú távú célok kitűzésében, az expozíciós hierarchia és a szorongás szubjektív egységei (SUD) skála kialakításában, valamint a „kihívás” tevékenységeinek (azaz expozíciós) megtervezésében. Az expozíciós hierarchia növekvő sorrendben sorolja fel a tevékenységeket a minimális expozíciótól/minimálisan nehéztől (pl. a WC-t nem öblítik le, és a fürdőszoba ajtaja be van zárva, amíg a gyermek sétál mellette) a maximális expozíciós/maximálisan nehéz (pl. a WC-t többszörösen leöblítik, miközben a gyermek a bódéban van) zárt ajtóval). A kezelés a hierarchia alsó szintjén lévő tevékenységeknek való kitettséggel kezdődik, a jelzett korrekciókkal, hogy olyan ingereket mutassanak be, amelyek a résztvevő SUD-szintje és a terapeuta klinikai megítélése szerint „megfelelő” nehézségi szintet biztosítanak. A résztvevők személyre szabott SUD skálájuk segítségével közlik a nehézségi szintet. Ezenkívül a gyermek és a család otthoni gyakorlatokat végez expozíciókkal.
Más nevek:
  • kognitív viselkedésterápia
  • expozíció- és válaszmegelőzés
  • szisztematikus deszenzitizáció
Viselkedési: Pszicho-oktatás
A gyermek és gondozója oktatásban és képzésben részesül, hogy javítsa a résztvevő öntudatát a hallási ingerekre adott viselkedési és érzelmi reakcióiról, képességét a szorongás/érzelmi válaszszintek önbejelentésére, valamint képességeit hasznos arousal szintű modulációs/megküzdési stratégiák azonosítására. Ebben a fázisban a gyermek, a gondozó és a terapeuta együttműködnek, hogy azonosítsák a résztvevő szubjektív szorongási egységeit (SUD) 0-tól 10-ig minden meghatározott szinten, különös tekintettel arra, hogy mely szintek tolerálhatók vagy elviselhetetlenek.
Viselkedési: Gondozói oktatás/otthoni programfejlesztés
A szülők otthoni programokkal kapcsolatos oktatásban részesülnek, hogy megkönnyítsék a kezelés előnyeit. Az otthoni programokat kifejezetten minden résztvevő számára tervezik. A szülők oktatását és otthoni programjait vagy egyidejűleg, vagy az expozíciós fázis után biztosítják, hogy a család alkalmazhassa ezeket a módszereket más körülmények között. Az otthoni programok fenntartó programként folytatódhatnak a kezelés befejezése után. A kezelési szakasz végén a vizsgálati csoport harmadszor is elvégzi a következő értékeléseket: (1) a szenzoros profil, az OT-ben általánosan használt klinikai eszköz a gyermekek szenzoros feldolgozási nehézségeiről szóló szülői jelentések értékelésére, (2) Szülő Stressz Index – 4 a szülő-gyermek interakciókkal kapcsolatos stressz értékelésére, és (3) a módosított Khalfa Hyper-acusis Questionnaire a hangra való túlérzékenység szintjének felmérésére.
Kísérleti: Szülői beavatkozás
12 hetes betegközpontú módosított E/RP protokoll legfeljebb 5 ASD-vel és hallási hiperreaktivitással küzdő résztvevő számára. Az E/RP protokollok magukban foglalják a személyes kezeléseket, valamint az otthoni programok biztosítását. A kezelési hűség ellenőrző listáit minden ülésen felhasználják annak biztosítására, hogy minden résztvevő ugyanazt az általános protokollt/kezelési folyamatot kapja
Viselkedési: Gondozói oktatás/otthoni programfejlesztés
A szülők otthoni programokkal kapcsolatos oktatásban részesülnek, hogy megkönnyítsék a kezelés előnyeit. Az otthoni programokat kifejezetten minden résztvevő számára tervezik. A szülők oktatását és otthoni programjait vagy egyidejűleg, vagy az expozíciós fázis után biztosítják, hogy a család alkalmazhassa ezeket a módszereket más körülmények között. Az otthoni programok fenntartó programként folytatódhatnak a kezelés befejezése után. A kezelési szakasz végén a vizsgálati csoport harmadszor is elvégzi a következő értékeléseket: (1) a szenzoros profil, az OT-ben általánosan használt klinikai eszköz a gyermekek szenzoros feldolgozási nehézségeiről szóló szülői jelentések értékelésére, (2) Szülő Stressz Index – 4 a szülő-gyermek interakciókkal kapcsolatos stressz értékelésére, és (3) a módosított Khalfa Hyper-acusis Questionnaire a hangra való túlérzékenység szintjének felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő szubjektív szorongási egysége (SUD) szint
Időkeret: hetente körülbelül 20 héten keresztül a beviteltől a kilépésig
A szubjektív szorongásegység (SUD) skála egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amely a gyermek és/vagy a gondozó számára a szorongás szintjének (azaz fájdalom, stressz, szorongás, kényelmetlenség) jelentésére szolgál az ingereknek való kitettség előtt, közben és/vagy után. Arra számítunk, hogy a SUDS szintje idővel csökkenni fog, ami azt jelzi, hogy a hallásingerek tolerálhatósága javul.
hetente körülbelül 20 héten keresztül a beviteltől a kilépésig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stressz index
Időkeret: bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Feltáró másodlagos eredménymérőként a szülői stresszindex pontszámainak változásait fogjuk keresni, ez egy 36 tételes (5 pontos Likert-skála válasz) szülői jelentés, amely hasznos a gyermek vagy szülő viselkedésével és stresszszintjével kapcsolatos lehetséges problémák azonosítására. Hasznos továbbá a kezelési tervek kidolgozásához, a célok kitűzéséhez, a nyomon követéshez és a kezelés előtti/utáni eredmények értékeléséhez.
bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Spence gyermekszorongás skála
Időkeret: bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Feltáró másodlagos eredménymérőként a Spence Children's Anxiety Skála (SCAS) pontszámainak változásait fogjuk keresni. Az SCAS gyermekjelentés 45 itemből álló kérdőív, a SCAS Parent-Report pedig 39 itemből álló kérdőív 4 pontos Likert skála válaszokkal. Mindkét forma a szorongás hat tartományát értékeli, beleértve a generalizált szorongást, pánik/agorafóbiát, szociális fóbiát, szeparációs szorongást, rögeszmés-kényszeres rendellenességet és a fizikai sérüléstől való félelmet.
bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Módosított Khalfa Hyperacusis Kérdőív
Időkeret: bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Feltáró másodlagos eredménymérőként a Módosított Khalfa Hyperacusis Questionnaire-n, egy rövid, 20 tételből álló (3 pontos Likert-skála) kérdőíven keressük a pontszámok változásait a hallási túlérzékenység (hiperakusis) szűrésére.
bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Autizmus tünetei
Időkeret: felvétel (1. hét) és kilépés (utolsó ülés körülbelül 20 héttel a bevétel után)
Feltáró másodlagos eredménymérőként az Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2) és az Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) pontszámainak változásait fogjuk keresni. Az ADOS-2 egy játékon alapuló értékelés, amely a gyermek viselkedésének közvetlen megfigyelését teszi lehetővé, az ASRS pedig egy normahivatkozású, 71 elemes Likert-skálájú szülői kérdőív, amely azonosítja a tüneteket és a viselkedést az autizmus spektrumában.
felvétel (1. hét) és kilépés (utolsó ülés körülbelül 20 héttel a bevétel után)
Érzékszervi profil
Időkeret: bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)
Feltáró, másodlagos eredménymérőként az Érzékszervi Profil-2 pontszámainak változásait fogjuk keresni. Az Érzékszervi profil egy 86 tételből álló (5 pontos Likert-skála) szülői kérdőív (3-14 éves korig) vagy serdülő/felnőtt (15 éves és idősebb) kérdőív, amelyet annak értékelésére használnak, hogy a gyermek érzékszervi feldolgozása és viselkedése hogyan viszonyul társaikhoz; norma-referencia a következő érzékszervi szakaszokon: hallás, vizuális, tapintás, mozgás, testhelyzet, szóbeli; viselkedési szakaszok: magatartás, szociális/érzelmi és figyelem; valamint a következő kvadránsok: keresés, elkerülés, érzékenység és regisztráció.
bevitel, a kiindulási állapot vége, a kezelés vége és a kilépés (legfeljebb 4 alkalommal körülbelül 20 hét alatt a felvételtől a kilépésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Florida

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Tana Carson, PhD, Adjunct Associate Research Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB201601664

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése