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Interféron α2a versus cyclosporine pour l'uvéite réfractaire de la maladie de Behçet

20 février 2021 mis à jour par: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Étude comparative prospective randomisée de l'interféron α2a et de la ciclosporine chez des patients atteints d'uvéite de la maladie de Behçet réfractaire

Bref résumé : Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'interféron (IFN) α2a et de la cyclosporine (cyclosporine A, CsA) après la suppression d'une crise aiguë par des glucocorticostéroïdes oraux à forte dose chez des patients atteints d'uvéite de Behçet réfractaire (BDU). La moitié des participants recevra de l'IFNα2a tandis que l'autre moitié recevra de la CsA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Description détaillée : La CsA et l'IFNα2a se sont avérées efficaces pour le contrôle à long terme de la BDU, cependant, les études comparatives prospectives randomisées sont rares, en particulier dans les populations d'Asie de l'Est. Nos données préliminaires nous ont donné l'impression que l'IFNα2a pourrait être plus efficace que la CsA dans le contrôle à long terme des BDU réfractaires, et cette étude visait à comparer leurs profils d'efficacité et d'innocuité dans une étude prospective bien conçue. Une BDU réfractaire est définie comme une rechute d'uvéite postérieure ou de panuvéite avec au moins 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) et un agent de traitement immunomodulateur traditionnel (IMT). La crise aiguë est contrôlée avec une forte dose de corticostéroïde oral (60 mg de prednisone par jour) pendant 4 semaines, puis les patients sont répartis au hasard dans le bras IFN et le bras CsA, dans lesquels les patients sont traités avec IFNα2a (3 × 10 ^ 6 UI qd pendant 4 semaines et une fois par jour par la suite) et CsA (100 mg bid), respectivement, ainsi qu'un régime fixe dégressif de corticostéroïdes. Les patients ont été suivis jusqu'à la rechute ou pendant 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients BDU réfractaires répondant aux critères internationaux de la maladie de Behçet (ICBD) publiés en 2013 avec récidive récente d'uvéite pan- ou postérieure ;
  • Le patient doit être sous ≥10mg/j de prednisone orale ou équivalent avec au moins un des agents IMT suivants : cyclophosphamide≥50mg/j, CsA≥100mg/j, azathioprine≥50mg/j, méthotrexate≥15mg/w, mycophénolate≥1000mg /j, tacrolimus≥2mg/j.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par interféron-α ;
  • Grossesse, femmes allaitantes ;
  • Malignité;
  • Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl) ;
  • Hypertension ou diabète non contrôlés ;
  • Dépression ou autres troubles psychiques ;
  • Antécédents de maladie articulaire inflammatoire aiguë ou chronique ou de maladie auto-immune ;
  • Patients présentant une atteinte extra-oculaire grave autre qu'un ulcère buccal/génital et une atteinte cutanée ;
  • Greffe d'organe ou de moelle osseuse, insuffisance cardiaque > NYHA III ;
  • Maladie hépatique aiguë avec ALT ou SGPT 2 x au-dessus de la normale ;
  • Nombre de globules blancs < 3 500/mm^3 ;
  • Numération plaquettaire < 100 000/mm^3 ;
  • Hb < 8,5 g/dl ;
  • T-SPOT TB : ≥ 200 SFC par 10 ^ 6 PBMC ;
  • Ulcère peptique actif, infection systémique ou locale, ostéoporose modérée à sévère ou autres contre-indications aux corticostéroïdes à forte dose ;
  • Intolérance antérieure à la CsA ;
  • Autres maladies oculaires graves ou chirurgie intraoculaire dans les 3 mois ;
  • Opacité des médias empêchant une vision claire du fond d'œil ;
  • Test de dépistage positif pour le VHB, le VHC, l'infection par le VIH ou la syphilis ;
  • Poids corporel <45 kg ;
  • Abus d'alcool ou abus de drogues ;
  • Déficience mentale;
  • Attitude peu coopérative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Interféron Alpha 2A
Les patients sont traités par IFNα2a 3 x 10 UI α2a par injection sous-cutanée ou intramusculaire quotidiennement pendant 4 semaines, puis tous les deux jours par la suite.
Médicament: Interféron Alfa-2A
3 × 10 ^ 6 UI, injection sous-cutanée ou intramusculaire, qd pendant × 4 semaines, et qod ensuite
Comparateur actif: Ciclosporine
Les patients sont traités avec 100 mg de CsA par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Pilule de cyclosporine
100 mg, oral, bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Dans la période de suivi de 12 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle
Dans la période de suivi de 12 mois
Taux de rémission complète
Délai: Dans la période de suivi de 12 mois
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission complète sans rechute d'uvéite postérieure ou pan-uvéite
Dans la période de suivi de 12 mois
Taux de tolérance
Délai: Dans la période de suivi de 12 mois
Pourcentage de participants qui adhèrent au traitement sans effets secondaires graves
Dans la période de suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre une rémission complète
Délai: Dans la période de suivi de 12 mois
Le temps entre le début du traitement et l'absence complète d'inflammation oculaire pour les répondeurs complets
Dans la période de suivi de 12 mois
Durée sans rechute
Délai: dans la période de suivi de 12 mois
La durée entre le début du traitement et la rechute pour les répondeurs partiels et les non-répondeurs
dans la période de suivi de 12 mois
BCVA
Délai: Dans la période de suivi de 12 mois
Modifications de l'acuité visuelle la mieux corrigée
Dans la période de suivi de 12 mois
Note BOS24
Délai: Dans la période de suivi de 12 mois
Score d'inflammation oculaire à l'aide du score d'attaque oculaire de la maladie de Behçet 24 (BOS24)
Dans la période de suivi de 12 mois
Effet épargnant les glucocorticoïdes
Délai: Dans la période de suivi de 12 mois
Modifications de la posologie des corticostéroïdes
Dans la période de suivi de 12 mois
Incidence des effets indésirables
Délai: Dans la période de suivi de 12 mois
Incidence des effets indésirables
Dans la période de suivi de 12 mois
Incidence de changements anormaux importants dans les signes vitaux ou les résultats des tests de laboratoire
Délai: Dans la période de suivi de 12 mois
Incidence de changements anormaux importants dans les signes vitaux ou les résultats des tests de laboratoire
Dans la période de suivi de 12 mois
Profil des effets indésirables
Délai: Dans la période de suivi de 12 mois
Types d'effets indésirables des médicaments
Dans la période de suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Z171100001017217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont disponibles auprès de l'investigateur sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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