Interferon α2a versus cyklosporin pro refrakterní Behçetovu chorobu uveitidu
Randomizovaná prospektivní srovnávací studie interferonu α2a a cyklosporinu u pacientů s refrakterní Behçetovou chorobou uveitidou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakterní pacienti s BDU splňující mezinárodní kritéria pro Behçetovu chorobu (ICBD) publikovaná v roce 2013 s nedávnou recidivou pan- nebo zadní uveitidy;
- Pacient by měl užívat ≥ 10 mg/den perorálně prednison nebo ekvivalent s alespoň jedním z následujících přípravků IMT: cyklofosfamid ≥ 50 mg/den, CsA ≥ 100 mg/den, azathioprin ≥ 50 mg/den, metotrexát ≥ 15 mg/w, mykofenolát ≥ 1000 mg/den /d, takrolimus > 2 mg/d.
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba interferonem-a;
- Těhotenství, kojící ženy;
- Malignita;
- Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl);
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes;
- deprese nebo jiné psychické poruchy;
- Akutní nebo chronické zánětlivé kloubní nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze;
- Pacienti se závažným mimoočním postižením jiným než je orální/genitální vřed a postižení kůže;
- Příjemce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně, srdeční selhání > NYHA III;
- Akutní onemocnění jater s ALT nebo SGPT 2x nad normou;
- počet bílých krvinek < 3500/mm^3;
- počet krevních destiček < 100 000/mm^3;
- Hgb < 8,5 g/dl;
- T-SPOT TB: >200 SFC na 10^6 PBMC;
- Aktivní peptický vřed, systémová nebo lokální infekce, středně těžká až těžká osteoporóza nebo jiné kontraindikace velkých dávek kortikosteroidů;
- Předchozí nesnášenlivost CsA;
- Jiná závažná oční onemocnění nebo nitrooční operace do 3 měsíců;
- Neprůhlednost médií znemožňující jasný pohled na fundus;
- Pozitivní screeningový test na HBV, HCV, HIV infekci nebo syfilis;
- Tělesná hmotnost <45 kg;
- Zneužívání alkoholu nebo drog;
- Duševní postižení;
- Postoj nespolupracující.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interferon Alpha 2A
Pacienti jsou léčeni IFNa2a 3x10^IU a2a subkutánní injekcí nebo intramuskulární injekcí denně po dobu 4 týdnů a poté každý druhý den.
|
3×10^6 IU, subkutánní nebo intramuskulární injekce, qd po dobu 4 týdnů a qod poté
|
|
Aktivní komparátor: Cyklosporin
Pacienti jsou léčeni perorálním CsA 100 mg dvakrát denně.
|
100 mg, perorálně, nabídka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise nebo částečné remise
|
Během 12měsíčního období sledování
|
|
Míra úplné remise
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise bez relapsu zadní nebo panuveitidy
|
Během 12měsíčního období sledování
|
|
Míra tolerance
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
|
Procento účastníků, kteří dodržují léčbu bez závažných vedlejších účinků
|
Během 12měsíčního období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout úplné remise
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
|
Doba od zahájení terapie do úplné absence očního zánětu u pacientů s úplnou odezvou
|
Během 12měsíčního období sledování
|
|
Doba trvání bez relapsu
Časové okno: během 12měsíčního období sledování
|
Doba mezi zahájením terapie a relapsem u pacientů s částečnou odpovědí a u pacientů, kteří nereagují
|
během 12měsíčního období sledování
|
|
BCVA
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
|
Změny nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
Během 12měsíčního období sledování
|
|
Skóre BOS24
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
|
Skóre očního zánětu pomocí skóre očního záchvatu Behcetovy choroby 24 (BOS24)
|
Během 12měsíčního období sledování
|
|
Glukokortikoidy šetřící účinek
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
|
Změny dávkování kortikosteroidů
|
Během 12měsíčního období sledování
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
|
Výskyt nežádoucích účinků
|
Během 12měsíčního období sledování
|
|
Výskyt významných abnormálních změn vitálních funkcí nebo výsledků laboratorních testů
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
|
Výskyt významných abnormálních změn vitálních funkcí nebo výsledků laboratorních testů
|
Během 12měsíčního období sledování
|
|
Profil nežádoucích účinků
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
|
Druhy nežádoucích účinků léků
|
Během 12měsíčního období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
- Uveitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Z171100001017217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interferon Alfa-2A
-
NCT01937728Dokončeno
-
NCT00227656UkončenoRakovina prsu | Metastatická rakovina
-
NCT00204529Dokončeno
-
NCT01769833Neznámý
-
NCT02589652Neznámý
-
NCT00002965DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systému
-
NCT01327729NeznámýHepatitida C | Vlastní účinnost
-
NCT00540345Dokončeno
-
NCT02829775DokončenoRenální buněčný karcinom | Chronická myeloidní leukémie | Maligní melanom