Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon α2a versus cyklosporin for refraktær Behçets sykdom uveitt

20. februar 2021 oppdatert av: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomisert prospektiv komparativ studie av interferon α2a og cyklosporin hos pasienter med refraktær Behçets sykdom uveitt

Kort oppsummering: Denne studien sammenligner den langsiktige effekten og sikkerheten til interferon (IFN) α2a og ciklosporin (ciklosporin A, CsA) etter undertrykkelse av akutt angrep av høydose oralt glukokortikosteroid hos pasienter med refraktær Behçets uveitt (BDU). Halvparten av deltakerne vil motta IFNα2a mens den andre halvparten vil motta CsA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Både CsA og IFNa2a har vist seg å være effektive for langsiktig kontroll av BDU, men randomiserte prospektive komparative studier er knappe, spesielt i østasiatiske populasjoner. Våre foreløpige data ga oss inntrykk av at IFNα2a kan være mer effektiv enn CsA i langsiktig kontroll av refraktær BDU, og denne studien hadde som mål å sammenligne deres effektivitet og sikkerhetsprofiler i en godt designet prospektiv studie. Refraktær BDU er definert som tilbakefall av posterior eller panuveitt med minst 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) og ett tradisjonelt immunmodulerende behandlingsmiddel (IMT). Det akutte angrepet kontrolleres med store doser oralt kortikosteroid (60 mg daglig prednison) i 4 uker, og deretter blir pasientene tilfeldig fordelt til IFN-armen og CsA-armen, der pasientene behandles med IFNα2a (3×10^6 IE qd) i henholdsvis 4 uker og qod deretter) og CsA (100 mg to ganger daglig), sammen med et fast nedtrappingsregime med kortikosteroider. Pasientene ble fulgt opp til tilbakefall, eller i 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktære BDU-pasienter som oppfyller de internasjonale kriteriene for Behçets sykdom (ICBD) publisert i 2013 med nylig tilbakefall av pan- eller posterior uveitt;
  • Pasienten bør være på ≥10mg/d oral prednison eller tilsvarende med minst ett av følgende IMT-midler: cyklofosfamid≥50mg/d, CsA≥100mg/d, azatioprin≥50mg/d, metotreksat≥15mg100mkofenolat≥15mg00m. /d, takrolimus≥2mg/d.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med interferon-α;
  • Graviditet, ammende kvinner;
  • Malignitet;
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes;
  • Depresjon eller andre psykiske lidelser;
  • Anamnese med akutt eller kronisk inflammatorisk ledd eller autoimmun sykdom;
  • Pasienter med alvorlig ekstraokulær involvering annet enn orale/genitale sår og hudpåvirkning;
  • Mottaker av organ- eller benmargstransplantasjon, hjertesvikt > NYHA III;
  • Akutt leversykdom med ALT eller SGPT 2x over normalen;
  • Antall hvite blodlegemer < 3500/mm^3;
  • Blodplateantall < 100 000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC per 10^6 PBMC;
  • Aktivt magesår, systemisk eller lokal infeksjon, moderat til alvorlig osteoporose eller andre kontraindikasjoner for store doser kortikosteroider;
  • Tidligere intoleranse mot CsA;
  • Andre alvorlige øyesykdommer eller intraokulær kirurgi innen 3 måneder;
  • Mediaopasitet utelukker et klart syn på fundus;
  • Positiv skjermtest for HBV, HCV, HIV-infeksjon eller syfilis;
  • Kroppsvekt <45 kg;
  • alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
  • Psykisk svekkelse;
  • Usamarbeidsvillig holdning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Interferon Alpha 2A
Pasientene behandles med IFNα2a 3×10^IU α2a ved subkutan injeksjon eller intramuskulær injeksjon daglig i 4 uker, og deretter annenhver dag.
Legemiddel: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IE, subkutan eller intramuskulær injeksjon, qd i × 4 uker, og qd deretter
Aktiv komparator: Syklosporin
Pasienter behandles med oral CsA 100 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Cyklosporin pille
100mg, oral, bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig remisjon eller delvis remisjon
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig remisjon uten tilbakefall av posterior eller pan-uveitt
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Toleransegrad
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Andel deltakere som følger behandlingen uten alvorlige bivirkninger
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå fullstendig remisjon
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Tiden fra terapistart til et fullstendig fravær av øyebetennelse for fullstendig respondere
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Varighet av tilbakefallsfri
Tidsramme: innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Varigheten mellom behandlingsstart og tilbakefall for partielle respondere og ikke-responderere
innen 12 måneders oppfølgingsperiode
BCVA
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Endringer i best korrigert synsskarphet
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
BOS24-poengsum
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Score for øyebetennelse ved bruk av Behcet-sykdommen okulært angrep score 24 (BOS24)
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Glukokortikoidbesparende effekt
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Endringer av kortikosteroiddosering
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Forekomst av uønskede effekter
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Forekomst av betydelige unormale endringer i vitale tegn eller laboratorietestresultater
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Forekomst av betydelige unormale endringer i vitale tegn eller laboratorietestresultater
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Typer av stoffets bivirkninger
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Z171100001017217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene er tilgjengelige fra etterforskeren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger