Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon α2a kontra cyklosporin för refraktär Behçets sjukdom uveit

20 februari 2021 uppdaterad av: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomiserad prospektiv jämförande studie av interferon α2a och cyklosporin hos patienter med refraktär Behçets sjukdom uveit

Kort sammanfattning: Denna studie jämför den långsiktiga effekten och säkerheten av interferon (IFN) α2a och ciklosporin (ciklosporin A, CsA) efter undertryckande av akut attack av högdos oral glukokortikosteroid hos patienter med refraktär Behçets uveit (BDU). Hälften av deltagarna kommer att få IFNa2a medan den andra hälften kommer att få CsA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning: Både CsA och IFNa2a har visat sig vara effektiva för långtidskontroll av BDU, men randomiserade prospektiva jämförande studier är knappa, särskilt i östasiatiska populationer. Våra preliminära data gav oss intrycket att IFNα2a kan vara mer effektiv än CsA vid långtidskontroll av refraktär BDU, och denna studie syftade till att jämföra deras effektivitet och säkerhetsprofiler i en väldesignad prospektiv studie. Refraktär BDU definieras som återfall av posterior eller panuveit med minst 10 mg dagligen prednison (eller motsvarande) och ett traditionellt immunmodulerande behandlingsmedel (IMT). Den akuta attacken kontrolleras med stora doser peroral kortikosteroid (60 mg daglig prednison) i 4 veckor, och sedan fördelas patienterna slumpmässigt till IFN-armen och CsA-armen, där patienterna behandlas med IFNα2a (3×10^6 IE qd) under 4 veckor och qod därefter) respektive CsA (100 mg två gånger dagligen), tillsammans med en fast nedtrappningskur av kortikosteroider. Patienterna följdes upp till återfall, eller i 12 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktära BDU-patienter som uppfyller de internationella kriterierna för Behçets sjukdom (ICBD) publicerade 2013 med nyligen återkommande pan- eller posterior uveit;
  • Patienten ska gå på ≥10 mg/d peroralt prednison eller motsvarande med minst ett av följande IMT-medel: cyklofosfamid≥50mg/d, CsA≥100mg/d, azatioprin≥50mg/d, metotrexat≥15mg00mg/v, mykofenolat≥15mg00m. /d, takrolimus≥2mg/d.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med interferon-α;
  • Graviditet, ammande kvinnor;
  • Malignitet;
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Okontrollerad hypertoni eller diabetes;
  • Depression eller andra psykiska störningar;
  • Historik av akut eller kronisk inflammatorisk led eller autoimmun sjukdom;
  • Patienter med allvarlig extraokulär påverkan förutom orala/genitala sår och hudpåverkan;
  • Organ- eller benmärgstransplantatmottagare, hjärtsvikt > NYHA III;
  • Akut leversjukdom med ALT eller SGPT 2x över det normala;
  • Antal vita blodkroppar < 3500/mm^3;
  • Trombocytantal < 100 000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC per 10^6 PBMC;
  • Aktivt magsår, systemisk eller lokal infektion, måttlig till svår osteoporos eller andra kontraindikationer av kortikosteroider i stora doser;
  • Tidigare intolerans mot CsA;
  • Andra allvarliga ögonsjukdomar eller intraokulär kirurgi inom 3 månader;
  • Mediaopacitet som utesluter en klar sikt av ögonbotten;
  • Positivt screentest för HBV, HCV, HIV-infektion eller syfilis;
  • Kroppsvikt <45 kg;
  • Alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
  • Psykisk funktionsnedsättning;
  • Osamarbetsvillig attityd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interferon Alpha 2A
Patienterna behandlas med IFNα2a 3×10^IU α2a genom subkutan injektion eller intramuskulär injektion dagligen i 4 veckor, och därefter varannan dag.
Läkemedel: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IE, subkutan eller intramuskulär injektion, qd i × 4 veckor, och qod därefter
Aktiv komparator: Cyklosporin
Patienterna behandlas med oralt CsA 100 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Cyklosporin piller
100mg, oralt, bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Andel deltagare som uppnår fullständig remission eller partiell remission
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Andel deltagare som uppnår fullständig remission utan återfall av posterior eller pan-uveit
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Toleransgrad
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Andel deltagare som följer behandlingen utan allvarliga biverkningar
Inom 12 månaders uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå fullständig remission
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Tiden från terapistart till en fullständig frånvaro av okulär inflammation för kompletta svarspersoner
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Varaktighet av återfallsfri
Tidsram: inom 12 månaders uppföljningsperiod
Varaktigheten mellan behandlingsstart till återfall för partiellt svarade och icke-svarare
inom 12 månaders uppföljningsperiod
BCVA
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förändringar av bäst korrigerad synskärpa
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
BOS24 poäng
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Poäng för ögoninflammation med Behcet-sjukdomen okulär attack poäng 24 (BOS24)
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Glukokortikoidbesparande effekt
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förändringar av kortikosteroiddosering
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förekomst av negativa effekter
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förekomst av betydande onormala förändringar i vitala tecken eller laboratorietestresultat
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förekomst av betydande onormala förändringar i vitala tecken eller laboratorietestresultat
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Biverkningsprofil
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Typer av läkemedelsbiverkningar
Inom 12 månaders uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Z171100001017217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas uppgifter är tillgängliga från utredaren på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar