Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon α2a versus ciklosporin refrakter Behçet-kóros uveitis esetén

2021. február 20. frissítette: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Az interferon α2a és a ciklosporin randomizált, prospektív összehasonlító vizsgálata refrakter Behçet-kóros uveitisben szenvedő betegeknél

Rövid összefoglaló: Ez a tanulmány az interferon (IFN) α2a és a ciklosporin (ciklosporin A, CsA) hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, miután nagy dózisú orális glükokortikoszteroiddal sikerült visszaszorítani az akut rohamot refrakter Behçet-uveitisben (BDU) szenvedő betegeknél. A résztvevők fele IFNα2a-t, míg a másik fele CsA-t kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Részletes leírás: Mind a CsA, mind az IFNα2a hatékonynak bizonyult a BDU hosszú távú szabályozásában, azonban a randomizált prospektív összehasonlító vizsgálatok ritkák, különösen a kelet-ázsiai populációkban. Előzetes adataink azt a benyomást keltették, hogy az IFNα2a hatékonyabb lehet, mint a CsA a tűzálló BDU hosszú távú kontrolljában, és ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa hatékonyságukat és biztonsági profiljukat egy jól megtervezett prospektív vizsgálatban. A refrakter BDU a posterior vagy panuveitis relapszusa legalább napi 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) és egy hagyományos immunmoduláló kezelés (IMT) kezelésével. Az akut rohamot nagy dózisú orális kortikoszteroiddal (napi 60 mg prednizon) kontrollálják 4 hétig, majd a betegeket véletlenszerűen besorolják az IFN-karba és a CsA-karba, ahol a betegeket IFNα2a-val kezelik (3 × 10^6 NE naponta). 4 hétig és ezt követően qod) és CsA (100 mg naponta kétszer), valamint egy fix, fokozatosan csökkenő kortikoszteroid kezelési rendet. A betegeket a relapszusig vagy 12 hónapig követték.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
28

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2013-ban közzétett, a 2013-ban közzétett Behçet-betegség nemzetközi kritériumait (ICBD) teljesítő, refrakter BDU-s betegek, akiknél a közelmúltban kiújult a pan- vagy posterior uveitis;
  • A betegnek ≥10mg/nap orális prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert kell kapnia a következő IMT-szerek legalább egyikével együtt: ciklofoszfamid≥50mg/nap, CsA≥100mg/nap, azatioprin≥50mg/nap, metotrexát≥15mg/w0m /d, takrolimusz≥2mg/nap.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi interferon-α kezelés;
  • Terhesség, szoptató nők;
  • Rosszindulatú daganatok;
  • Vesekárosodás (kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség;
  • depresszió vagy más pszichés zavarok;
  • Akut vagy krónikus gyulladásos ízületi vagy autoimmun betegség a kórtörténetben;
  • A szájüregi/genitális fekélytől és bőrérintéstől eltérő súlyos extra-szembetegségben szenvedő betegek;
  • Szerv- vagy csontvelő-transzplantált, szívelégtelenség > NYHA III;
  • Akut májbetegség, ahol az ALT vagy SGPT kétszerese a normál értéknek;
  • Fehérvérsejtszám < 3500/mm^3;
  • Thrombocytaszám < 100000/mm^3;
  • Hgb < 8,5g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC per 10^6 PBMC;
  • Aktív peptikus fekély, szisztémás vagy helyi fertőzés, közepesen súlyos vagy súlyos csontritkulás vagy a nagy dózisú kortikoszteroidok egyéb ellenjavallata;
  • Korábbi intolerancia a CsA-val szemben;
  • Egyéb súlyos szembetegség vagy intraokuláris műtét 3 hónapon belül;
  • A média átlátszatlansága kizárja a szemfenék tiszta rálátását;
  • Pozitív szűrőteszt HBV, HCV, HIV fertőzés vagy szifilisz kimutatására;
  • Testtömeg <45 kg;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • Mentális károsodás;
  • Nem együttműködő hozzáállás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Interferon Alpha 2A
A betegeket IFNα2a 3×10^IU α2a-val kezelik szubkután injekcióban vagy intramuszkuláris injekcióban naponta 4 héten keresztül, majd ezt követően minden második napon.
Drog: Interferon Alfa-2A
3 × 10^6 NE, szubkután vagy intramuszkuláris injekció, naponta kétszer 4 hétig, majd ezt követően naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Ciklosporin
A betegeket naponta kétszer 100 mg orális CsA-val kezelik.
Drog: Ciklosporin tabletta
100 mg, szájon át, bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A teljes vagy részleges remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
A 12 hónapos követési időszakon belül
Teljes remissziós arány
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el a posterior vagy pan-uveitis visszaesése nélkül
A 12 hónapos követési időszakon belül
Tolerancia arány
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos mellékhatások nélkül ragaszkodnak a kezeléshez
A 12 hónapos követési időszakon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a teljes remisszió elérésének
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A terápia megkezdésétől a szemgyulladás teljes hiányáig eltelt idő a teljes válaszadók esetében
A 12 hónapos követési időszakon belül
A relapszusmentesség időtartama
Időkeret: 12 hónapos követési időszakon belül
A terápia megkezdése és a visszaesés közötti időtartam részlegesen reagálók és nem reagálók esetében
12 hónapos követési időszakon belül
BCVA
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A legjobban korrigált látásélesség változásai
A 12 hónapos követési időszakon belül
BOS24 pontszám
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A szemgyulladás pontszáma a Behcet-betegség szemroham 24-es pontszámával (BOS24)
A 12 hónapos követési időszakon belül
Glükokortikoid-megtakarító hatás
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A kortikoszteroid adagolás megváltoztatása
A 12 hónapos követési időszakon belül
A káros hatások előfordulása
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A káros hatások előfordulása
A 12 hónapos követési időszakon belül
Jelentős kóros változások előfordulása az életjelekben vagy a laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
Jelentős kóros változások előfordulása az életjelekben vagy a laboratóriumi vizsgálati eredményekben
A 12 hónapos követési időszakon belül
Káros hatások profilja
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A gyógyszermellékhatások típusai
A 12 hónapos követési időszakon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Z171100001017217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai ésszerű kérésre a vizsgálótól rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése