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Interferon α2a versus ciclosporina para doença de Behçet refratária Uveíte

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Estudo Prospectivo Comparativo Randomizado de Interferon α2a e Ciclosporina em Pacientes com Uveíte Refratária da Doença de Behçet

Resumo breve: Este estudo compara a eficácia e a segurança a longo prazo do interferon (IFN) α2a e da ciclosporina (ciclosporina A, CsA) após a supressão do ataque agudo por glicocorticosteróides orais em altas doses em pacientes com uveíte de Behçet (BDU) refratária. Metade dos participantes receberá IFNα2a enquanto a outra metade receberá CsA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição detalhada: Ambos CsA e IFNα2a demonstraram ser eficazes para o controle de longo prazo de BDU, no entanto, estudos comparativos prospectivos randomizados são escassos, particularmente em populações do Leste Asiático. Nossos dados preliminares nos deram a impressão de que IFNα2a pode ser mais eficaz do que CsA no controle de longo prazo de BDU refratário, e este estudo teve como objetivo comparar seus perfis de eficácia e segurança em um estudo prospectivo bem desenhado. UBD refratária é definida como recidiva de uveíte posterior ou panuveíte com pelo menos 10mg diários de prednisona (ou equivalente) e um agente de tratamento imunomodulador tradicional (IMT). O ataque agudo é controlado com corticosteroide oral em grande dose (60 mg de prednisona diariamente) por 4 semanas e, em seguida, os pacientes são designados aleatoriamente para o braço IFN e o braço CsA, no qual os pacientes são tratados com IFNα2a (3 × 10^6 UI qd por 4 semanas e qod depois disso) e CsA (100mg bid), respectivamente, juntamente com um regime de redução gradual fixa de corticosteróide. Os pacientes foram acompanhados até a recaída, ou por 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com BDU refratários que preenchem os Critérios Internacionais para a doença de Behçet (ICBD) publicados em 2013 com recorrência recente de uveíte pan ou posterior;
  • O paciente deve estar em uso de prednisona oral ≥10mg/d ou equivalente a pelo menos um dos seguintes agentes IMT: ciclofosfamida≥50mg/d, CsA≥100mg/d, azatioprina≥50mg/d, metotrexato≥15mg/w, micofenolato≥1000mg /d, tacrolimus≥2mg/d.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com interferon-α;
  • Gravidez, mulheres que amamentam;
  • Malignidade;
  • Insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dl);
  • Hipertensão ou diabetes descontrolada;
  • Depressão ou outros distúrbios psíquicos;
  • História de doença articular ou autoimune inflamatória aguda ou crônica;
  • Doentes com envolvimento extra-ocular grave, exceto úlcera oral/genital e envolvimento cutâneo;
  • Receptor de transplante de órgão ou medula óssea, insuficiência cardíaca > NYHA III;
  • Doença hepática aguda com ALT ou SGPT 2x acima do normal;
  • Contagem de glóbulos brancos < 3500/mm^3;
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm^3;
  • Hgb < 8,5g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFCs por 10^6 PBMC;
  • Úlcera péptica ativa, infecção sistêmica ou local, osteoporose moderada a grave ou outras contraindicações de corticosteróides em altas doses;
  • Intolerância prévia à CsA;
  • Outras doenças oculares graves ou cirurgia intraocular dentro de 3 meses;
  • Opacidade da mídia impedindo uma visão clara do fundo;
  • Teste de triagem positivo para infecção por HBV, HCV, HIV ou sífilis;
  • Peso corporal <45 kg;
  • Abuso de álcool ou abuso de drogas;
  • Deficiência mental;
  • Atitude não cooperativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Interferon Alfa 2A
Os pacientes são tratados com IFNα2a 3×10^IU α2a por injeção subcutânea ou injeção intramuscular diariamente por 4 semanas, e seguidos por dias alternados a partir daí.
Medicamento: Interferon Alfa-2A
3 × 10 ^ 6 UI, injeção subcutânea ou intramuscular, qd por × 4 semanas e qod depois disso
Comparador Ativo: Ciclosporina
Os pacientes são tratados com CsA oral 100mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Pílula de Ciclosporina
100mg, oral, lance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de participantes que atingem remissão completa ou remissão parcial
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Taxa de remissão completa
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de participantes que atingem remissão completa sem recidiva de uveíte posterior ou pan-uveíte
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Taxa de tolerância
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de participantes que aderem ao tratamento sem efeitos colaterais graves
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a remissão completa
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
O tempo desde o início da terapia até a completa ausência de inflamação ocular para respondedores completos
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Duração sem recaída
Prazo: dentro do período de acompanhamento de 12 meses
A duração entre o início da terapia até a recaída para respondedores parciais e não respondedores
dentro do período de acompanhamento de 12 meses
BCVA
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Alterações da melhor acuidade visual corrigida
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Pontuação BOS24
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Escore de inflamação ocular usando o escore de ataque ocular da doença de Behçet 24 (BOS24)
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Efeito poupador de glicocorticóides
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Mudanças na dosagem de corticosteroides
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Incidência de efeitos adversos
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Incidência de efeitos adversos
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Incidência de alterações anormais significativas nos sinais vitais ou resultados de exames laboratoriais
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Incidência de alterações anormais significativas nos sinais vitais ou resultados de exames laboratoriais
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Perfil de efeitos adversos
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Tipos de efeitos adversos de medicamentos
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z171100001017217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes são disponibilizados pelo investigador mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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