Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon α2a versus cyclosporin til refraktær Behçets sygdom uveitis

20. februar 2021 opdateret af: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomiseret prospektiv sammenlignende undersøgelse af interferon α2a og cyclosporin hos patienter med refraktær Behçets sygdom uveitis

Kort opsummering: Denne undersøgelse sammenligner den langsigtede effekt og sikkerhed af interferon (IFN) α2a og cyclosporin (cyclosporin A, CsA) efter undertrykkelse af akut angreb af højdosis oralt glukokortikosteroid hos patienter med refraktær Behçets uveitis (BDU). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage IFNa2a, mens den anden halvdel vil modtage CsA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Både CsA og IFNa2a har vist sig at være effektive til langsigtet kontrol af BDU, dog er randomiserede prospektive komparative undersøgelser sjældne, især i østasiatiske befolkninger. Vores foreløbige data gav os det indtryk, at IFNa2a kunne være mere effektiv end CsA i langsigtet kontrol af refraktær BDU, og denne undersøgelse havde til formål at sammenligne deres effektivitet og sikkerhedsprofiler i et veldesignet prospektivt studie. Refraktær BDU er defineret som tilbagefald af posterior eller panuveitis med mindst 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende) og et traditionelt immunmodulerende behandlingsmiddel (IMT). Det akutte anfald kontrolleres med stor dosis oralt kortikosteroid (60 mg dagligt prednison) i 4 uger, og derefter fordeles patienterne tilfældigt til IFN-armen og CsA-armen, hvor patienterne behandles med IFNα2a (3×10^6 IE qd. i 4 uger og qod derefter) og CsA (100 mg bid), henholdsvis sammen med en fast nedtrapning af kortikosteroid. Patienterne blev fulgt op indtil tilbagefald eller i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktære BDU-patienter, der opfylder de internationale kriterier for Behçets sygdom (ICBD) offentliggjort i 2013 med nylig tilbagevenden af ​​pan- eller posterior uveitis;
  • Patienten skal være på ≥10 mg/d oral prednison eller tilsvarende med mindst et af følgende IMT-midler: cyclophosphamid≥50mg/d, CsA≥100mg/d, azathioprin≥50mg/d, methotrexat≥15mg00mg/w, mycophenolat≥15mg000m /d, tacrolimus≥2mg/d.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med interferon-α;
  • Graviditet, ammende kvinder;
  • Malignitet;
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes;
  • Depression eller andre psykiske lidelser;
  • Anamnese med akut eller kronisk inflammatorisk led eller autoimmun sygdom;
  • Patienter med alvorlig ekstraokulær involvering, bortset fra orale/genitale ulcus og hudinvolvering;
  • Organ- eller knoglemarvstransplantatmodtager, hjertesvigt > NYHA III;
  • Akut leversygdom med ALT eller SGPT 2x over det normale;
  • Antal hvide blodlegemer < 3500/mm^3;
  • Blodpladeantal < 100.000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC'er pr. 10^6 PBMC;
  • Aktivt mavesår, systemisk eller lokal infektion, moderat til svær osteoporose eller andre kontraindikationer af store doser kortikosteroider;
  • Tidligere intolerance over for CsA;
  • Andre alvorlige øjensygdomme eller intraokulær kirurgi inden for 3 måneder;
  • Medieopacitet, der udelukker et klart udsyn til fundus;
  • Positiv screeningtest for HBV, HCV, HIV-infektion eller syfilis;
  • Kropsvægt <45 kg;
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  • Psykisk svækkelse;
  • Usamarbejdsvillig holdning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interferon Alpha 2A
Patienterne behandles med IFNα2a 3×10^IU α2a ved subkutan injektion eller intramuskulær injektion dagligt i 4 uger, og derefter hver anden dag.
Medicin: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IE, subkutan eller intramuskulær injektion, qd i × 4 uger, og qod derefter
Aktiv komparator: Cyclosporin
Patienterne behandles med oral CsA 100 mg to gange dagligt.
Medicin: Cyclosporin pille
100mg, oral, bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission uden tilbagefald af posterior eller pan-uveitis
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Tolerancerate
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Procentdel af deltagere, der følger behandlingen uden alvorlige bivirkninger
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå fuldstændig remission
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Tiden fra behandlingsstart til fuldstændig fravær af øjenbetændelse for komplette respondere
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Varighed af tilbagefaldsfri
Tidsramme: inden for den 12-måneders opfølgningsperiode
Varigheden mellem behandlingsstart og tilbagefald for partielle respondere og non-responders
inden for den 12-måneders opfølgningsperiode
BCVA
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Ændringer af bedst korrigeret synsstyrke
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
BOS24 score
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Score for øjenbetændelse ved hjælp af Behcet-sygdommen okulært angreb score 24 (BOS24)
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Glukokortikoid-besparende effekt
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Ændringer i dosis af kortikosteroider
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af uønskede virkninger
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af betydelige unormale ændringer i vitale tegn eller laboratorietestresultater
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af betydelige unormale ændringer i vitale tegn eller laboratorietestresultater
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Typer af lægemiddelbivirkninger
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z171100001017217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata er tilgængelige fra investigator efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Interferon Alfa-2A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger