Интерферон α2a в сравнении с циклоспорином при рефрактерном увеите при болезни Бехчета
Рандомизированное проспективное сравнительное исследование интерферона α2а и циклоспорина у пациентов с рефрактерным увеитом, вызванным болезнью Бехчета
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рефрактерным БДУ, соответствующие Международным критериям болезни Бехчета (ICBD), опубликованным в 2013 г., с недавним рецидивом пан- или заднего увеита;
- Пациент должен принимать преднизон перорально в дозе ≥10 мг/сут или его эквивалент по крайней мере с одним из следующих препаратов ИМТ: циклофосфамид ≥50 мг/сут, CsA≥100 мг/сут, азатиоприн ≥50 мг/сут, метотрексат ≥15 мг/сут, микофенолат ≥1000 мг. /сут, такролимус ≥2 мг/сут.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение интерфероном-α;
- Беременность, кормление грудью;
- злокачественность;
- Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл);
- Неконтролируемая гипертония или диабет;
- Депрессия или другие психические расстройства;
- История острых или хронических воспалительных заболеваний суставов или аутоиммунных заболеваний;
- Пациенты с тяжелым внеглазным поражением, кроме оральной/генитальной язвы и поражения кожи;
- Реципиент трансплантата органа или костного мозга, сердечная недостаточность > NYHA III;
- Острое заболевание печени с АЛТ или SGPT в 2 раза выше нормы;
- Количество лейкоцитов < 3500/мм^3;
- Количество тромбоцитов < 100000/мм^3;
- Hgb < 8,5 г/дл;
- T-SPOT TB: ≥200 SFC на 10^6 PBMC;
- Активная пептическая язва, системная или местная инфекция, остеопороз средней или тяжелой степени или другие противопоказания к применению кортикостероидов в больших дозах;
- Предыдущая непереносимость CsA;
- Другие тяжелые заболевания глаз или внутриглазные операции в течение 3 месяцев;
- Непрозрачность среды, препятствующая четкому обзору глазного дна;
- Положительный скрининг-тест на ВГВ, ВГС, ВИЧ-инфекцию или сифилис;
- Масса тела <45 кг;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Психическое расстройство;
- Некооперативное отношение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерферон альфа 2А
Пациентов лечили IFNα2a 3×10 мкМЕ α2a путем подкожной инъекции или внутримышечной инъекции ежедневно в течение 4 недель, а затем через день после этого.
|
3 × 10 ^ 6 МЕ, подкожная или внутримышечная инъекция, 1 раз в день в течение × 4 недель, а затем 4 раза в день
|
|
Активный компаратор: Циклоспорин
Пациентов лечат перорально CsA по 100 мг два раза в день.
|
100 мг, перорально, дважды в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Процент участников, достигших полной или частичной ремиссии
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Процент участников, достигших полной ремиссии без рецидива заднего или панувеита
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Коэффициент допуска
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Процент участников, которые придерживаются лечения без серьезных побочных эффектов
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения полной ремиссии
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Время от начала терапии до полного отсутствия воспаления глаз у лиц с полным ответом
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Продолжительность безрецидивного
Временное ограничение: в течение 12-месячного периода наблюдения
|
Продолжительность между началом терапии и рецидивом для частично ответивших и не ответивших
|
в течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
BCVA
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Оценка BOS24
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Оценка воспаления глаз с использованием оценки поражения глаз болезнью Бехчета 24 (BOS24)
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Глюкокортикоидсберегающий эффект
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Изменения дозы кортикостероидов
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Частота побочных эффектов
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Частота значительных аномальных изменений показателей жизнедеятельности или результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Частота значительных аномальных изменений показателей жизнедеятельности или результатов лабораторных исследований
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Профиль побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Виды побочных эффектов лекарств
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром Бехчета
- Увеит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон альфа-2
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Z171100001017217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .