Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni α2a vs. syklosporiini tulenkestävän Behçetin taudin uveiitin hoitoon

lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Satunnaistettu prospektiivinen vertaileva tutkimus interferoni α2a:sta ja syklosporiinista potilailla, joilla on Refractory Behçetin taudin uveiitti

Lyhyt yhteenveto: Tässä tutkimuksessa verrataan interferonin (IFN) α2a:n ja siklosporiinin (siklosporiini A, CsA) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta sen jälkeen, kun akuutti kohtaus on estetty suuriannoksisella oraalisella glukokortikosteroidilla potilailla, joilla on refraktaarinen Behçetin uveiitti (BDU). Puolet osallistujista saa IFNα2a:ta ja toinen puoli CsA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Sekä CsA:n että IFNa2a:n on osoitettu olevan tehokkaita BDU:n pitkäaikaisessa hallinnassa, mutta satunnaistettuja prospektiivisia vertailevia tutkimuksia on kuitenkin vähän, erityisesti Itä-Aasiassa. Alustavat tietomme antoivat meille vaikutelman, että IFNa2a voisi olla tehokkaampi kuin CsA tulenkestävän BDU:n pitkäaikaisessa hallinnassa, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla niiden tehokkuutta ja turvallisuusprofiileja hyvin suunnitellussa prospektiivitutkimuksessa. Refraktorinen BDU määritellään posteriorisen tai panuveiitin uusiutumisena vähintään 10 mg:n päivittäisellä prednisonia (tai vastaavalla) ja yhdellä perinteisellä immunomoduloivalla hoidolla (IMT). Akuutti kohtaus hallitaan suurella oraalisella kortikosteroidiannoksella (60 mg päivittäin prednisonia) 4 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti IFN- ja CsA-haaroihin, joissa potilaita hoidetaan IFNα2a:lla (3 × 10^6 IU vuorokaudessa). 4 viikon ajan ja 2 kertaa sen jälkeen) ja CsA (100 mg bid), tässä järjestyksessä, sekä kiinteä, kapeneva kortikosteroidihoito. Potilaita seurattiin uusiutumiseen saakka tai 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refractory BDU-potilaat, jotka täyttävät vuonna 2013 julkaistut Behçetin taudin kansainväliset kriteerit (ICBD) ja joilla on äskettäin uusiutunut pan- tai posterior uveiitti;
  • Potilaan tulee saada ≥ 10 mg/d suun kautta otettavaa prednisonia tai vastaavaa vähintään yhtä seuraavista IMT-aineista: syklofosfamidi ≥ 50 mg/d, CsA ≥ 100 mg/d, atsatiopriini ≥ 50 mg/d, metotreksaatti ≥ 15 mg/v. mykoph10mg /d, takrolimuusi ≥ 2 mg/d.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito interferoni-α:lla;
  • Raskaus, imettävät naiset;
  • pahanlaatuisuus;
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl);
  • Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes;
  • masennus tai muut psyykkiset häiriöt;
  • Aiemmin akuutti tai krooninen tulehduksellinen nivel- tai autoimmuunisairaus;
  • Potilaat, joilla on muita vakavia silmän ulkopuolisia häiriöitä kuin suun/sukupuolielinten haavauma ja ihovaurio;
  • Elin- tai luuydinsiirron vastaanottaja, sydämen vajaatoiminta > NYHA III;
  • Akuutti maksasairaus, jossa ALT tai SGPT on 2x normaalia korkeampi;
  • Valkosolujen määrä < 3500/mm^3;
  • Verihiutalemäärä < 100000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC:tä per 10^6 PBMC;
  • Aktiivinen peptinen haava, systeeminen tai paikallinen infektio, kohtalainen tai vaikea osteoporoosi tai muut suuriannoksisten kortikosteroidien vasta-aiheet;
  • Aikaisempi CsA-intoleranssi;
  • Muut vakavat silmäsairaudet tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä;
  • Median läpinäkyvyys estää selkeän kuvan silmänpohjasta;
  • Positiivinen seulontatesti HBV-, HCV-, HIV-infektion tai kupan varalta;
  • ruumiinpaino <45 kg;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • henkinen vajaatoiminta;
  • Yhteistyökyvytön asenne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interferoni alfa 2A
Potilaita hoidetaan IFNα2a:lla 3 × 10^IU α2a:ta ihonalaisella injektiolla tai lihaksensisäisellä injektiolla päivittäin 4 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen päivä.
Lääke: Interferoni Alfa-2A
3 × 10^6 IU, ihonalainen tai lihaksensisäinen injektio, joka päivä × 4 viikon ajan ja kerran sen jälkeen
Active Comparator: Syklosporiini
Potilaita hoidetaan oraalisella CsA:lla 100 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Syklosporiini pilleri
100mg, suun kautta, bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission ilman posteriorisen tai pan-uveiitin uusiutumista
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Toleranssiaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat hoitoa ilman vakavia sivuvaikutuksia
12 kuukauden seurantajakson sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa täydellinen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Aika hoidon aloittamisesta silmätulehduksen täydelliseen puuttumiseen täydellisillä potilailla
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Relapsivapaan taudin kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson aikana
Hoidon aloittamisen ja uusiutumisen välinen aika osittaisen vasteen saaneiden ja reagoimattomien osalta
12 kuukauden seurantajakson aikana
BCVA
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutokset
12 kuukauden seurantajakson sisällä
BOS24 tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Silmätulehduksen pistemäärä käyttämällä Behcetin taudin silmäkohtauksen pistemäärää 24 (BOS24)
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Glukokortikoideja säästävä vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Muutokset kortikosteroidiannoksessa
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Merkittäviä epänormaaleja muutoksia elintoimintoissa tai laboratoriotutkimustuloksissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Merkittäviä epänormaaleja muutoksia elintoimintoissa tai laboratoriotutkimustuloksissa
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Haitallisten vaikutusten profiili
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Lääkkeiden haittavaikutusten tyypit
12 kuukauden seurantajakson sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 20. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Z171100001017217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset Interferoni Alfa-2A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia