Interferon α2a im Vergleich zu Cyclosporin bei refraktärer Uveitis bei Morbus Behçet
Randomisierte prospektive Vergleichsstudie zu Interferon α2a und Cyclosporin bei Patienten mit refraktärer Uveitis bei Morbus Behçet
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Refraktäre BDU-Patienten, die die 2013 veröffentlichten Internationalen Kriterien für die Behçet-Krankheit (ICBD) erfüllen, mit kürzlich aufgetretenem Wiederauftreten einer Pan- oder posterioren Uveitis;
- Der Patient sollte mit ≥ 10 mg/d oralem Prednison oder Äquivalent mit mindestens einem der folgenden IMT-Mittel behandelt werden: Cyclophosphamid ≥ 50 mg/d, CsA ≥ 100 mg/d, Azathioprin ≥ 50 mg/d, Methotrexat ≥ 15 mg/w, Mycophenolat ≥ 1000 mg /d, Tacrolimus≥2mg/d.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Interferon-α;
- Schwangerschaft, stillende Frauen;
- Malignität;
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dl);
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes;
- Depression oder andere psychische Störungen;
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen entzündlichen Gelenk- oder Autoimmunerkrankung;
- Patienten mit schwerer extraokularer Beteiligung außer oralen/genitalen Geschwüren und Hautbeteiligung;
- Organ- oder Knochenmarktransplantatempfänger, Herzinsuffizienz > NYHA III;
- Akute Lebererkrankung mit ALT oder SGPT 2x über dem Normalwert;
- Leukozytenzahl < 3500/mm^3;
- Thrombozytenzahl < 100000/mm^3;
- HGB < 8,5 g/dl;
- T-SPOT TB: ≥200 SFCs pro 10^6 PBMC;
- Aktives Magengeschwür, systemische oder lokale Infektion, mittelschwere bis schwere Osteoporose oder andere Kontraindikationen für hochdosierte Kortikosteroide;
- Frühere Intoleranz gegenüber CsA;
- Andere schwere Augenerkrankungen oder intraokulare Operationen innerhalb von 3 Monaten;
- Medientrübung verhindert eine klare Sicht auf den Augenhintergrund;
- Positiver Screentest auf HBV, HCV, HIV-Infektion oder Syphilis;
- Körpergewicht <45 kg;
- Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
- Geistige Behinderung;
- Unkooperative Haltung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interferon Alpha 2A
Die Patienten werden 4 Wochen lang täglich mit IFNα2a 3 × 10^IU α2a durch subkutane Injektion oder intramuskuläre Injektion und danach jeden zweiten Tag behandelt.
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3×10^6 IE, subkutane oder intramuskuläre Injektion, qd für × 4 Wochen und danach qod
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|
Aktiver Komparator: Cyclosporin
Die Patienten werden zweimal täglich mit oralem CsA 100 mg behandelt.
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100 mg, oral, bid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortquote
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission oder teilweise Remission erreichen
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Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission ohne Rückfall einer posterioren oder Panuveitis erreichen
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Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Toleranzrate
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Behandlung ohne schwerwiegende Nebenwirkungen halten
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Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen Remission
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Die Zeit vom Therapiebeginn bis zum vollständigen Fehlen einer Augenentzündung bei Patienten mit vollständigem Ansprechen
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Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Dauer der Rückfallfreiheit
Zeitfenster: innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Die Dauer vom Therapiebeginn bis zum Rezidiv bei Partial-Respondern und Non-Respondern
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innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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BCVA
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
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Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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BOS24-Score
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Augenentzündungs-Score unter Verwendung des Behcet-Krankheits-Augenangriffs-Scores 24 (BOS24)
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Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Glucocorticoid-sparende Wirkung
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Änderungen der Kortikosteroid-Dosierung
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Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
Auftreten von Nebenwirkungen
|
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
|
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Auftreten signifikanter abnormaler Veränderungen der Vitalfunktionen oder Labortestergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Auftreten signifikanter abnormaler Veränderungen der Vitalfunktionen oder Labortestergebnisse
|
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Arten von Arzneimittelnebenwirkungen
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Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stomatognathe Erkrankungen
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- Uveitis, anterior
- Panuvitis
- Aderhauterkrankungen
- Vaskulitis
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
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- Hautkrankheiten, Gefäß
- Behcet-Syndrom
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Immunologische Faktoren
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- Interferone
- Interferon-alpha
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- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Z171100001017217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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