Interferón α2a versus ciclosporina para la uveítis resistente a la enfermedad de Behçet
Estudio prospectivo comparativo aleatorizado de interferón α2a y ciclosporina en pacientes con uveítis resistente a la enfermedad de Behçet
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes BDU refractarios que cumplen los Criterios Internacionales para la enfermedad de Behçet (ICBD) publicados en 2013 con recurrencia reciente de uveítis pan o posterior;
- El paciente debe recibir ≥ 10 mg/d de prednisona oral o equivalente con al menos uno de los siguientes agentes IMT: ciclofosfamida ≥ 50 mg/d, CsA ≥ 100 mg/d, azatioprina ≥ 50 mg/d, metotrexato ≥ 15 mg/w, micofenolato ≥ 1000 mg /día, tacrolimus≥2mg/día.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con interferón-α;
- Embarazo, lactancia mujeres;
- Malignidad;
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl);
- Hipertensión o diabetes no controlada;
- depresión u otros trastornos psíquicos;
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria articular o autoinmune aguda o crónica;
- Pacientes con afectación extraocular grave que no sea úlcera oral/genital y afectación de la piel;
- Receptor de trasplante de órgano o médula ósea, insuficiencia cardíaca > NYHA III;
- Enfermedad hepática aguda con ALT o SGPT 2x por encima de lo normal;
- Recuento de glóbulos blancos < 3500/mm^3;
- Recuento de plaquetas < 100000/mm^3;
- Hgb < 8,5 g/dl;
- T-SPOT TB: ≥200 SFC por 10^6 PBMC;
- Úlcera péptica activa, infección sistémica o local, osteoporosis de moderada a grave u otras contraindicaciones de corticosteroides en dosis altas;
- Intolerancia previa a CsA;
- Otras enfermedades oculares graves o cirugía intraocular dentro de los 3 meses;
- Opacidad de los medios que impide una visión clara del fondo de ojo;
- Prueba de detección positiva para VHB, VHC, infección por VIH o sífilis;
- Peso corporal <45 kg;
- Abuso de alcohol o abuso de drogas;
- Discapacidad mental;
- Actitud poco colaboradora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Interferón Alfa 2A
Los pacientes son tratados con IFNα2a 3 × 10^UI α2a mediante inyección subcutánea o inyección intramuscular diariamente durante 4 semanas, y luego se les realiza un seguimiento cada dos días.
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3 × 10 ^ 6 UI, inyección subcutánea o intramuscular, qd durante × 4 semanas y qod a partir de entonces
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Comparador activo: Ciclosporina
Los pacientes son tratados con CsA oral 100 mg dos veces al día.
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100 mg, oral, oferta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Porcentaje de participantes que logran remisión completa o remisión parcial
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Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Porcentaje de participantes que logran una remisión completa sin recaída de uveítis posterior o panuveítis
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Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Tasa de tolerancia
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Porcentaje de participantes que se adhieren al tratamiento sin efectos secundarios graves
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Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la remisión completa
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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El tiempo desde el inicio de la terapia hasta la ausencia total de inflamación ocular para respondedores completos
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Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Duración de la recaída libre
Periodo de tiempo: dentro del período de seguimiento de 12 meses
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La duración entre el inicio de la terapia y la recaída para respondedores parciales y no respondedores
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dentro del período de seguimiento de 12 meses
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BCVA
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Cambios de la agudeza visual mejor corregida
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Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Puntuación BOS24
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Puntuación de inflamación ocular utilizando la puntuación de ataque ocular de la enfermedad de Behcet 24 (BOS24)
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Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Efecto ahorrador de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Cambios en la dosis de corticosteroides
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Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Incidencia de efectos adversos
|
Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Incidencia de cambios anormales significativos en los signos vitales o en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Incidencia de cambios anormales significativos en los signos vitales o en los resultados de las pruebas de laboratorio
|
Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Perfil de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Tipos de efectos adversos de los medicamentos
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Dentro del período de seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Z171100001017217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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