Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon α2a versus ciclosporine voor refractaire uveïtis van de ziekte van Behçet

20 februari 2021 bijgewerkt door: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Gerandomiseerde prospectieve vergelijkende studie van interferon-α2a en ciclosporine bij patiënten met refractaire ziekte van Behçet uveïtis

Korte samenvatting: Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van interferon (IFN) α2a en cyclosporine (cyclosporine A, CsA) na onderdrukking van acute aanval door hooggedoseerde orale glucocorticosteroïden bij patiënten met refractaire Behçet's uveïtis (BDU). De helft van de deelnemers krijgt IFNα2a terwijl de andere helft CsA krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving: zowel CsA als IFNα2a zijn effectief gebleken voor langdurige controle van BDU, maar gerandomiseerde prospectieve vergelijkende studies zijn schaars, vooral bij Oost-Aziatische populaties. Onze voorlopige gegevens gaven ons de indruk dat IFNα2a effectiever zou kunnen zijn dan CsA bij de langetermijncontrole van refractaire BDU, en deze studie had tot doel hun effectiviteits- en veiligheidsprofielen te vergelijken in een goed opgezette prospectieve studie. Refractaire BDU wordt gedefinieerd als terugval van uveïtis posterior of pan-uveïtis met dagelijks minstens 10 mg prednison (of equivalent) en één traditionele immunomodulerende behandeling (IMT). De acute aanval wordt gedurende 4 weken onder controle gehouden met orale corticosteroïden in grote doses (60 mg prednison per dag), waarna de patiënten willekeurig worden toegewezen aan de IFN-arm en de CsA-arm, waarin patiënten worden behandeld met IFNα2a (3×10^6 IE qd gedurende 4 weken en daarna eenmaal per dag) en CsA (100 mg tweemaal daags), samen met een vast afbouwend regime van corticosteroïden. Patiënten werden gevolgd tot terugval, of gedurende 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire BDU-patiënten die voldoen aan de Internationale Criteria voor de ziekte van Behçet (ICBD), gepubliceerd in 2013, met een recent recidief van pan- of posterieure uveïtis;
  • De patiënt moet ≥ 10 mg/d oraal prednison of equivalent hebben met ten minste één van de volgende IMT-middelen: cyclofosfamide ≥ 50 mg/d, CsA ≥ 100 mg/d, azathioprine ≥ 50 mg/d, methotrexaat ≥ 15 mg/w, mycofenolaat ≥ 1000 mg. /d, tacrolimus≥2mg/d.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met interferon-α;
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven;
  • Maligniteit;
  • Nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 mg/dl);
  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes;
  • Depressie of andere psychische stoornissen;
  • Geschiedenis van acute of chronische inflammatoire gewrichts- of auto-immuunziekte;
  • Patiënten met ernstige extra-oculaire betrokkenheid anders dan orale/genitale zweren en huidaandoeningen;
  • Ontvanger van orgaan- of beenmergtransplantaat, hartfalen > NYHA III;
  • Acute leverziekte met ALT of SGPT 2x boven normaal;
  • Aantal witte bloedcellen < 3500/mm^3;
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3;
  • Hgb < 8,5g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC's per 10^6 PBMC;
  • Actieve maagzweer, systemische of lokale infectie, matige tot ernstige osteoporose of andere contra-indicaties van hoge doses corticosteroïden;
  • Eerdere intolerantie voor CsA;
  • Andere ernstige oogaandoeningen of intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden;
  • Media-opaciteit verhindert een duidelijk zicht op de fundus;
  • Positieve screening op HBV, HCV, HIV-infectie of syfilis;
  • Lichaamsgewicht <45 kg;
  • Alcoholmisbruik of drugsmisbruik;
  • Geestelijke beperking;
  • Niet meewerkende houding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interferon alfa 2A
Patiënten worden behandeld met IFNα2a 3×10^IU α2a door middel van subcutane injectie of intramusculaire injectie dagelijks gedurende 4 weken, gevolgd door om de dag daarna.
Geneesmiddel: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IE, subcutane of intramusculaire injectie, qd gedurende × 4 weken, en daarna qod
Actieve vergelijker: Cyclosporine
Patiënten worden behandeld met tweemaal daags oraal CsA 100 mg.
Geneesmiddel: Ciclosporine pil
100 mg, oraal, bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Percentage deelnemers dat volledige of gedeeltelijke remissie bereikt
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikt zonder terugval van posterieure of pan-uveïtis
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Tolerantiepercentage
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Percentage deelnemers dat zich aan de behandeling houdt zonder ernstige bijwerkingen
Binnen de follow-up periode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige remissie te bereiken
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
De tijd vanaf de start van de therapie tot een volledige afwezigheid van oculaire ontsteking voor volledige responders
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Duur van terugvalvrij
Tijdsspanne: binnen de follow-upperiode van 12 maanden
De duur tussen de start van de therapie en de terugval voor partiële responders en non-responders
binnen de follow-upperiode van 12 maanden
BCVA
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Veranderingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
BOS24-score
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Score van oculaire ontsteking met behulp van de ziekte van Behcet oculaire aanvalsscore 24 (BOS24)
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Glucocorticoïde-sparend effect
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Wijzigingen in de dosering van corticosteroïden
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Incidentie van significante abnormale veranderingen in vitale functies of laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Incidentie van significante abnormale veranderingen in vitale functies of laboratoriumtestresultaten
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Soorten bijwerkingen van geneesmiddelen
Binnen de follow-up periode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Z171100001017217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen