Interferone α2a contro ciclosporina per l'uveite refrattaria della malattia di Behçet
Studio comparativo prospettico randomizzato di interferone α2a e ciclosporina in pazienti con uveite refrattaria della malattia di Behçet
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti BDU refrattari che soddisfano i criteri internazionali per la malattia di Behçet (ICBD) pubblicati nel 2013 con recente recidiva di uveite pan o posteriore;
- Il paziente deve assumere prednisone orale ≥10 mg/die o equivalente con almeno uno dei seguenti agenti IMT: ciclofosfamide ≥50 mg/die, CsA≥100 mg/die, azatioprina ≥50 mg/die, metotrexato ≥15 mg/s, micofenolato ≥1000 mg /d, tacrolimus≥2mg/d.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con interferone-α;
- Gravidanza, donne che allattano;
- malignità;
- Compromissione renale (creatinina > 1,5 mg/dl);
- Ipertensione incontrollata o diabete;
- Depressione o altri disturbi psichici;
- Storia di articolazione infiammatoria acuta o cronica o malattia autoimmune;
- Pazienti con grave coinvolgimento extraoculare diverso da ulcera orale/genitale e coinvolgimento cutaneo;
- Destinatario di trapianto di organo o midollo osseo, insufficienza cardiaca > NYHA III;
- Malattia epatica acuta con ALT o SGPT 2 volte sopra il normale;
- Conta dei globuli bianchi < 3500/mm^3;
- Conta piastrinica < 100000/mm^3;
- Hgb < 8,5 g/dl;
- T-SPOT TB: ≥200 SFC per 10^6 PBMC;
- Ulcera peptica attiva, infezione sistemica o locale, osteoporosi da moderata a grave o altre controindicazioni di corticosteroidi a dosi elevate;
- Precedente intolleranza al CsA;
- Altre gravi malattie oculari o chirurgia intraoculare entro 3 mesi;
- Opacità dei media che preclude una visione chiara del fondo oculare;
- Test di screening positivo per HBV, HCV, infezione da HIV o sifilide;
- Peso corporeo <45 kg;
- Abuso di alcol o abuso di droghe;
- Disturbo mentale;
- Atteggiamento poco collaborativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interferone alfa 2A
I pazienti vengono trattati con IFNα2a 3×10^IU α2a mediante iniezione sottocutanea o iniezione intramuscolare ogni giorno per 4 settimane e successivamente a giorni alterni.
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3 × 10 ^ 6 UI, iniezione sottocutanea o intramuscolare, qd per × 4 settimane e qod successivamente
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Comparatore attivo: Ciclosporina
I pazienti sono trattati con CsA orale 100 mg due volte al giorno.
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100 mg, orale, offerta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa o parziale
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Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa senza recidiva di posteriore o pan-uveite
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Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Tasso di tolleranza
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che aderiscono al trattamento senza gravi effetti collaterali
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Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di raggiungere la remissione completa
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Il tempo dall'inizio della terapia alla completa assenza di infiammazione oculare per i responder completi
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Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Durata senza recidiva
Lasso di tempo: entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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La durata tra l'inizio della terapia e la ricaduta per i responder parziali e i non responder
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entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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BCVA
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Cambiamenti dell'acuità visiva meglio corretta
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Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Punteggio BOS24
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Punteggio dell'infiammazione oculare utilizzando il punteggio di attacco oculare della malattia di Behcet 24 (BOS24)
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Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Effetto risparmiatore di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Modifiche del dosaggio dei corticosteroidi
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Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Incidenza di effetti avversi
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Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Incidenza di cambiamenti anomali significativi nei segni vitali o nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Incidenza di cambiamenti anomali significativi nei segni vitali o nei risultati dei test di laboratorio
|
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Profilo degli effetti avversi
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Tipi di effetti avversi del farmaco
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Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
- Uveite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone alfa-2
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z171100001017217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Interferone Alfa-2A
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NCT02362490Sconosciuto
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NCT01378104CompletatoRisposta virologica sostenuta | IL28B Polimorfismo
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NCT00040027Completato