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Soins palliatifs pour les patients âgés ambulatoires

6 mars 2024 mis à jour par: University of Florida
Notre objectif à long terme est d'améliorer les résultats des soins spirituels pour les patients âgés atteints de cancer. L'équipe d'étude utilisera une intervention spirituelle, la thérapie de la dignité (DT), pour aider ces patients à maintenir leur fierté, à trouver un confort spirituel, à améliorer la continuité de soi et, finalement, à donner un sens à leur maladie potentiellement mortelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'équipe de l'étude propose un pré/post-test à 3 bras, un ECR avec une conception en 4 étapes (environ 12 mois par étape) pour comparer les effets des soins palliatifs ambulatoires habituels (soins habituels) et des soins habituels, ainsi que des soins dirigés par une infirmière. ou DT dirigé par l'aumônier sur les résultats des patients, la sensibilisation au pronostic du cancer. L'équipe de l'étude attribuera 6 sites de soins palliatifs ambulatoires aux soins habituels au cours de la première étape, et attribuera au hasard deux sites par étape pour commencer et poursuivre le DT dirigé par une infirmière ou un aumônier au cours de chacune des 3 étapes suivantes. Au cours des étapes de soins habituels, 280 patients compléteront les mesures de pré-test et de satisfaction à l'égard des services de soins spirituels palliatifs, recevront les soins palliatifs habituels et compléteront les mesures de post-test. Au cours des étapes expérimentales dans le cadre de la prestation de services de soins palliatifs de routine, 280 patients effectueront des mesures pré-test, recevront un DT dirigé par une infirmière ou un aumônier et effectueront des mesures post-test. En utilisant une analyse de niveau mixte avec le site, le fournisseur (infirmière, aumônier) et le temps (étape) inclus dans le modèle, l'équipe d'étude comparera les soins habituels et chacun des groupes DT pour les effets sur l'impact sur la dignité, les tâches existentielles et la sensibilisation au pronostic du cancer et explorer les effets modérateurs des symptômes physiques et de la détresse spirituelle. L'équipe d'étude déterminera également l'effet des soins habituels et du DT sur la satisfaction du patient à l'égard des services de soins spirituels palliatifs et le rapport des besoins spirituels non satisfaits du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
579

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Diana J Wilkie, PhD
  • Numéro de téléphone: 352-273-6401
  • E-mail: diwilkie@ufl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yingwei Yao, PhD
  • Numéro de téléphone: (352) 273-6524
  • E-mail: y.yao@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de cancer (recevant une thérapie contre le cancer ou des soins de lutte contre le cancer)
  2. recevant des soins palliatifs ambulatoires
  3. 55 ans ou plus
  4. capable de parler et de lire l'anglais
  5. physiquement capable de terminer l'étude (Palliative Performance Scale [PPS]> 50, suggérant une espérance de vie moyenne de 53 jours au moment de l'inscription puisque chaque patient est censé participer à l'étude pendant 28 à 42 jours maximum [4-6 semaines]).

Critère d'exclusion:

  1. légalement aveugle
  2. cognitivement incapable de terminer les mesures d'étude (le mini examen de l'état mental [MMSE] n'épelle pas correctement le mot monde à l'envers)
  3. antécédents de psychose (examen du dossier médical)
  4. Le score de l'inventaire de la dignité du patient qui indique que son niveau de détresse se situe en dehors du quota restant pour une étape donnée (le quota est de 50 % de l'échantillon/site/étape avec une faible détresse ≤ 2 problèmes évalués > 2 et 50 % avec une détresse élevée ≥ 3 problèmes évalués > 2 )
  5. Le score de détresse spirituelle qui indique que leur niveau de détresse se situe en dehors du quota restant pour une étape donnée (le quota est de 50 % de l'échantillon/site/étape avec une faible détresse ≤ 2 problèmes notés >2 et 50 % avec une détresse élevée ≥ 3 problèmes notés >2)
  6. participent à une autre étude d'intervention psychosociale axée sur des concepts similaires à l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: soins palliatifs ambulatoires habituels
Au cours des étapes de soins habituelles, les patients recevront les soins palliatifs ambulatoires habituels.
Comportemental: Soins habituels
Les infirmières en soins palliatifs voient généralement les patients à chaque visite à la clinique pour évaluer les signes vitaux, la fonction, les symptômes et pour fournir une éducation au patient et à sa famille. Ils documentent les résultats et les interventions dans le dossier de santé électronique (DSE). Alors que les soins habituels de l'aumônerie en soins palliatifs en milieu ambulatoire varient selon le site, les soins de l'aumônerie pour les patients en soins habituels dans cette étude suivront la pratique habituelle de l'aumônerie en soins palliatifs pour patients hospitalisés, qui consiste à visiter toutes les nouvelles références à la clinique et à évaluer leur spiritualité et besoins religieux. Cette évaluation est ensuite consignée dans un plan de traitement spirituel documenté dans le DSE.
Expérimental: Thérapie de la dignité - dirigée par une infirmière
Au cours des étapes expérimentales dans le cadre de la prestation de services de soins palliatifs de routine, les patients reçoivent un DT dirigé par une infirmière.
Comportemental: Thérapie de dignité - dirigée par une infirmière
L'intervention dirigée par une infirmière comprend trois séances, chacune suivant un processus établi. L'approche standardisée de la prestation de l'intervention facilite un processus personnel de réflexion et de reconnaissance qui permet au patient de donner un sens à son expérience.
Expérimental: Thérapie de la dignité - dirigée par un aumônier
Au cours des étapes expérimentales dans le cadre de la prestation de services de soins palliatifs de routine, les patients recevront un DT dirigé par un aumônier.
Comportemental: Thérapie de dignité - dirigée par l'aumônier
L'intervention DT dirigée par l'aumônier comprend trois séances, chacune suivant un processus défini. L'approche standardisée de la prestation de l'intervention facilite un processus personnel de réflexion et de reconnaissance qui permet au patient de donner un sens à son expérience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d’impact sur la dignité
Délai: 5 semaines
Notre principal critère de jugement est une échelle d'impact sur la dignité en 7 éléments. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout d'accord » (1) à « tout à fait d'accord » (5). Les scores peuvent varier de 7 à 35, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation
Délai: 5 semaines
Sous-échelle de préparation à la mort tirée du QUAL-E, une mesure conçue pour évaluer la qualité de vie et évaluer l'efficacité des interventions ciblées pour améliorer la qualité de vie en fin de vie. Les scores vont de 4 à 20, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats.
5 semaines
Achèvement
Délai: 5 semaines
Sous-échelle d'achèvement de la vie tirée du QUAL-E, une mesure conçue pour évaluer la qualité de vie et l'efficacité des interventions ciblées pour améliorer la qualité de vie en fin de vie. Les scores vont de 7 à 35, les scores plus élevés représentant de meilleurs résultats.
5 semaines
Conscience paisible
Délai: 5 semaines
Nous avons mesuré la conscience paisible avec les 2 éléments : la conscience des maladies en phase terminale et le questionnaire de conscience paisible. Le premier s'est concentré sur la reconnaissance d'une maladie en phase terminale (AIT) dans laquelle les patients évaluaient leur état de santé actuel comme 1) relativement sain, 2) gravement mais pas en phase terminale, ou 3) gravement et en phase terminale. Le deuxième élément portait sur la fréquence de sensation de paix ou d'harmonie intérieure profonde, qui était évaluée sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1) jamais ou presque jamais à 6) plusieurs fois par jour. Des scores d'au moins 3 pour chacun des deux éléments définissaient une conscience pacifique positive, une mesure dichotomique.
5 semaines
Préférence de traitement
Délai: 5 semaines
Nous avons mesuré les préférences de traitement avec un seul élément du scénario hypothétique de planification avancée des soins (H-CAP-S) standardisé et validé qui évalue les préférences de traitement.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Directeur d'études: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Chercheur principal: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Directeur d'études: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Directeur d'études: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Autre identifiant: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PRO00002457 (Autre identifiant: UFIRST Proposal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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