Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ indsats for ældre ambulante patienter

6. marts 2024 opdateret af: University of Florida
Vores langsigtede mål er at forbedre resultaterne af åndelig omsorg for ældre patienter med kræft. Undersøgelsesholdet vil bruge en åndelig intervention, Dignity Therapy (DT), til at hjælpe disse patienter med at bevare stolthed, finde åndelig trøst, øge selvets kontinuitet og i sidste ende få mening med deres livstruende sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet foreslår en 3-arms pre/posttest, RCT med et 4-trins (ca. 12 måneder pr. trin), stepped-wedge-design for at sammenligne virkningerne af sædvanlig ambulant palliativ pleje (sædvanlig pleje) og sædvanlig pleje sammen med enten sygeplejerske-ledet eller præst-ledet DT om patientresultater, kræftprognosebevidsthed. Undersøgelsesteamet vil tildele 6 ambulante palliative plejesteder til sædvanlig pleje under det første trin og tilfældigt tildele to steder pr. trin for at begynde og fortsætte DT ledet af enten en sygeplejerske eller en præst under hvert af de næste 3 trin. Under de sædvanlige plejetrin vil 280 patienter gennemføre prætestforanstaltninger og tilfredshed med palliative åndelige plejetjenester, modtage sædvanlig palliativ pleje og gennemføre posttestforanstaltninger. I løbet af de eksperimentelle trin som en del af rutinemæssig palliativ plejeydelse vil 280 patienter gennemføre prætestforanstaltninger, modtage sygeplejerske- eller præst-ledet DT og gennemføre posttest-foranstaltninger. Ved at bruge blandet niveauanalyse med sted, udbyder (sygeplejerske, præst) og tid (trin) inkluderet i modellen, vil undersøgelsesteamet sammenligne den sædvanlige pleje og hver af DT-grupperne for effekter på påvirkning af værdighed, eksistentielle opgaver og bevidsthed om kræftprognose og udforske de modererende virkninger af fysiske symptomer og åndelig nød. Undersøgelsesteamet vil også fastlægge effekten af ​​sædvanlig pleje og DT på patientens tilfredshed med palliativ åndelig omsorg og indberetning af patientens udækkede åndelige behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
579

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Diana J Wilkie, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-6401
  • E-mail: diwilkie@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yingwei Yao, PhD
  • Telefonnummer: (352) 273-6524
  • E-mail: y.yao@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kræftdiagnose (modtager kræftbehandling eller kræftbehandling)
  2. modtage ambulant palliativ behandling
  3. alder 55 år eller ældre
  4. kan tale og læse engelsk
  5. fysisk i stand til at fuldføre undersøgelsen (palliativ præstationsskala [PPS]>50, hvilket tyder på en middellevetid på 53 dage på tilmeldingstidspunktet, da hver patient forventes at deltage i undersøgelsen i maksimalt 28-42 dage [4-6 uger]).

Ekskluderingskriterier:

  1. juridisk blind
  2. kognitivt ude af stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger (Mini Mental Status Exam [MMSE] staver ikke ordet verden baglæns korrekt)
  3. historie med psykose (journalgennemgang)
  4. Patient Dignity Inventory-score, der angiver deres nødniveau falder uden for den resterende kvote for et givet trin (kvoten er 50 % af prøve/sted/trin med lav nød ≤ 2 problemer vurderet >2 & 50 % med høj nød ≥ 3 problemer vurderet >2 )
  5. Spirituel nødscore, der angiver, at deres nødniveau falder uden for den resterende kvote for et givent trin (kvoten er 50 % af prøve/sted/trin med lav nød ≤ 2 problemer vurderet >2 & 50 % med høj nød ≥ 3 problemer vurderet >2)
  6. deltager i en anden psykosocial interventionsundersøgelse, der er fokuseret på begreber svarende til den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: sædvanlig ambulant palliativ behandling
Under de sædvanlige plejetrin vil patienter modtage sædvanlig ambulant palliativ behandling
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Palliativ sygeplejersker ser normalt patienterne hvert klinikbesøg for at vurdere vitale tegn, funktion, symptomer og give patient- og familieuddannelse. De dokumenterer fund og indgreb i den elektroniske journal (EPJ). Mens sædvanlig pleje for palliativ præst i ambulatoriet varierer fra sted til sted, vil præst for sædvanlige patienter i denne undersøgelse følge den sædvanlige praksis for indlagt palliativ præst, som er at besøge alle nye henvisninger til klinikken og vurdere deres åndelige og religiøse behov. Denne vurdering mindes derefter i en åndelig behandlingsplan, der er dokumenteret i EPJ.
Eksperimentel: Værdighedsterapi - Sygeplejerske Led
Under de eksperimentelle trin som en del af rutinemæssig palliativ plejeydelse modtager patienter sygeplejerske-ledet DT.
Adfærdsmæssigt: Værdighedsterapi - Sygeplejerske Led
Den sygeplejerske-ledede intervention omfatter tre sessioner, som hver følger en fastlagt proces. Den standardiserede tilgang til leveringen af ​​interventionen letter en personlig proces af refleksion og anerkendelse, der giver patienten mulighed for at skabe mening med sin oplevelse.
Eksperimentel: Værdighedsterapi - Kapellan Led
Under de eksperimentelle trin som en del af rutinemæssig palliativ plejeydelse vil patienter modtage præst-ledet DT.
Adfærdsmæssigt: Værdighedsterapi - Kapellan Led
Den præst-ledede DT-intervention involverer tre sessioner, som hver følger en fast proces. Den standardiserede tilgang til leveringen af ​​interventionen letter en personlig proces af refleksion og anerkendelse, der giver patienten mulighed for at skabe mening med sin oplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdighed Impact Scale
Tidsramme: 5 uger
Vores primære resultatmål er en 7-element Dignity Impact Scale. Punkterne bedømmes på en 5-trins skala fra 'meget uenig' (1) til 'meget enig' (5). Scoringerne kan variere fra 7 til 35 med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse
Tidsramme: 5 uger
Forberedelse til død underskalaen taget fra QUAL-E, et mål designet til at evaluere livskvalitet og til at vurdere effektiviteten af ​​interventioner målrettet mod at forbedre livskvaliteten ved livets afslutning. Scorer varierer fra 4 til 20, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
5 uger
Færdiggørelse
Tidsramme: 5 uger
Livsfuldførelsesunderskala taget fra QUAL-E, et mål designet til at evaluere livskvalitet og til at vurdere effektiviteten af ​​interventioner målrettet mod at forbedre livskvaliteten ved livets afslutning. Scoringer varierer fra 7 til 35 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
5 uger
Fredelig bevidsthed
Tidsramme: 5 uger
Vi målte fredelig bevidsthed med de 2 punkter: terminal sygdom bevidsthed og fredelig bevidsthed spørgeskema. Den første fokuserede på terminal illness acknowledgement (TIA), hvor patienter vurderede deres nuværende helbredstilstand som 1) relativt raske, 2) alvorligt, men ikke terminalt syge, eller 3) alvorligt og terminalt syge. Det andet punkt fokuserede på hyppigheden af ​​at føle dyb indre fred eller harmoni, som blev vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der spændte fra 1) aldrig eller næsten aldrig til 6) mange gange om dagen. Score på mindst 3 på hver af de to punkter definerede positiv fredelig bevidsthed, en dikotom foranstaltning.
5 uger
Behandlingspræference
Tidsramme: 5 uger
Vi målte behandlingspræferencer med et enkelt element fra det standardiserede og validerede Hypotetical Advanced Care Planning Scenario (H-CAP-S), der vurderer behandlingspræferencer.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Studieleder: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Studieleder: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Studieleder: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PRO00002457 (Anden identifikator: UFIRST Proposal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftterminal

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger