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Cuidados paliativos para pacientes ambulatorios de edad avanzada

6 de marzo de 2024 actualizado por: University of Florida
Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar los resultados de la atención espiritual de los pacientes de edad avanzada con cáncer. El equipo del estudio utilizará una intervención espiritual, la Terapia de la Dignidad (DT), para ayudar a estos pacientes a mantener el orgullo, encontrar consuelo espiritual, mejorar la continuidad de sí mismos y, en última instancia, dar sentido a su enfermedad que amenaza la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El equipo de estudio propone un ECA de 3 brazos antes y después de la prueba con un diseño escalonado de 4 pasos (aproximadamente 12 meses por paso) para comparar los efectos de los cuidados paliativos habituales para pacientes ambulatorios (cuidados habituales) y los cuidados habituales junto con los cuidados dirigidos por enfermeras. o DT dirigido por un capellán sobre los resultados del paciente, la conciencia del pronóstico del cáncer. El equipo del estudio asignará 6 sitios de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios a la atención habitual durante el primer paso y asignará al azar dos sitios por paso para comenzar y continuar la DT dirigida por una enfermera o un capellán durante cada uno de los siguientes 3 pasos. Durante los pasos de atención habituales, 280 pacientes completarán las medidas previas a la prueba y la satisfacción con los servicios de atención espiritual paliativa, recibirán los cuidados paliativos habituales y completarán las medidas posteriores a la prueba. Durante los pasos experimentales como parte de la prestación de servicios de cuidados paliativos de rutina, 280 pacientes completarán medidas previas a la prueba, recibirán DT dirigida por enfermeras o capellanes y completarán medidas posteriores a la prueba. Usando un análisis de nivel mixto con el sitio, el proveedor (enfermera, capellán) y el tiempo (paso) incluidos en el modelo, el equipo de estudio comparará la atención habitual y cada uno de los grupos de DT para ver los efectos en el impacto de la dignidad, las tareas existenciales y la conciencia del pronóstico del cáncer. y explorar los efectos moderadores de los síntomas físicos y la angustia espiritual. El equipo de estudio también determinará el efecto de la atención habitual y DT en la satisfacción del paciente con los servicios de atención espiritual paliativa y el informe de las necesidades espirituales no satisfechas del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
579

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Diana J Wilkie, PhD
  • Número de teléfono: 352-273-6401
  • Correo electrónico: diwilkie@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yingwei Yao, PhD
  • Número de teléfono: (352) 273-6524
  • Correo electrónico: y.yao@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de cáncer (recibir terapia contra el cáncer o atención para el control del cáncer)
  2. recibir cuidados paliativos ambulatorios
  3. 55 años o más
  4. capaz de hablar y leer inglés
  5. físicamente capaz de completar el estudio (Escala de rendimiento paliativo [PPS]> 50, lo que sugiere una esperanza de vida media de 53 días en el momento de la inscripción, ya que se espera que cada paciente participe en el estudio durante un máximo de 28-42 días [4-6 semanas]).

Criterio de exclusión:

  1. legalmente ciego
  2. cognitivamente incapaz de completar las medidas de estudio (Mini Examen de estado mental [MMSE] no deletrea correctamente la palabra mundo al revés)
  3. antecedentes de psicosis (revisión de registros médicos)
  4. Puntaje del Inventario de Dignidad del Paciente que indica que su nivel de angustia está fuera de la cuota restante para un paso dado (la cuota es del 50 % de la muestra/sitio/paso con poca angustia ≤ 2 problemas calificados >2 y 50 % con mucha angustia ≥ 3 problemas calificados >2 )
  5. Puntaje de angustia espiritual que indica que su nivel de angustia está fuera de la cuota restante para un paso dado (la cuota es del 50 % de la muestra/sitio/paso con angustia baja ≤ 2 problemas calificados >2 y 50 % con angustia alta ≥ 3 problemas calificados >2)
  6. están participando en otro estudio de intervención psicosocial que se centra en conceptos similares al estudio propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: cuidados paliativos ambulatorios habituales
Durante los pasos de atención habituales, los pacientes recibirán los cuidados paliativos habituales para pacientes ambulatorios.
Conductual: Cuidado usual
Las enfermeras de cuidados paliativos generalmente ven a los pacientes en cada visita a la clínica para evaluar los signos vitales, la función, los síntomas y brindar educación al paciente y la familia. Documentan hallazgos e intervenciones en la historia clínica electrónica (EHR). Mientras que la atención habitual para la capellanía de cuidados paliativos en el entorno de pacientes ambulatorios varía según el sitio, la atención de capellanía para los pacientes de atención habitual en este estudio seguirá la práctica habitual para la capellanía de cuidados paliativos de pacientes hospitalizados, que es visitar a todos los nuevos referidos a la clínica y evaluar su estado espiritual y espiritual. necesidades religiosas. Esta evaluación luego se conmemora en un plan de tratamiento espiritual documentado en el EHR.
Experimental: Terapia de dignidad: dirigida por una enfermera
Durante los pasos experimentales como parte de la prestación de servicios de cuidados paliativos de rutina, los pacientes reciben DT dirigido por enfermeras.
Conductual: Terapia de dignidad - Enfermera dirigida
La intervención dirigida por enfermeras consta de tres sesiones, cada una de las cuales sigue un proceso establecido. El enfoque estandarizado para la entrega de la intervención facilita un proceso personal de reflexión y reconocimiento que le permite al paciente dar sentido a su experiencia.
Experimental: Terapia de dignidad - Dirigida por capellán
Durante los pasos experimentales como parte de la prestación de servicios de cuidados paliativos de rutina, los pacientes recibirán DT dirigido por un capellán.
Conductual: Terapia de dignidad - Capellán dirigido
La intervención de DT dirigida por un capellán consta de tres sesiones, cada una de las cuales sigue un proceso establecido. El enfoque estandarizado para la entrega de la intervención facilita un proceso personal de reflexión y reconocimiento que le permite al paciente dar sentido a su experiencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de la Dignidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
Nuestra medida de resultado principal es una Escala de Impacto de la Dignidad de 7 ítems. Los ítems se puntúan en una escala de 5 puntos, desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (5). Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación
Periodo de tiempo: 5 semanas
Subescala de preparación para la muerte extraída del QUAL-E, una medida diseñada para evaluar la calidad de vida y evaluar la efectividad de las intervenciones dirigidas a mejorar la calidad de vida al final de la vida. Las puntuaciones varían de 4 a 20 y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
5 semanas
Terminación
Periodo de tiempo: 5 semanas
Subescala de finalización de vida extraída del QUAL-E, una medida diseñada para evaluar la calidad de vida y evaluar la eficacia de las intervenciones destinadas a mejorar la calidad de vida al final de la vida. Las puntuaciones varían de 7 a 35 y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
5 semanas
Conciencia pacífica
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medimos la conciencia pacífica con los 2 ítems: conciencia de enfermedades terminales y cuestionario de conciencia pacífica. El primero se centró en el reconocimiento de enfermedad terminal (AIT), en el que los pacientes calificaron su estado de salud actual como 1) relativamente saludable, 2) grave pero no terminal, o 3) grave y terminal. El segundo ítem se centró en la frecuencia de sentir paz o armonía interior profunda, que se calificó en una escala Likert de 6 puntos que iba desde 1) nunca o casi nunca hasta 6) muchas veces al día. Las puntuaciones de al menos 3 en cada uno de los dos ítems definieron la conciencia pacífica positiva, una medida dicotómica.
5 semanas
Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
Medimos las preferencias de tratamiento con un solo ítem del Escenario Hipotético de Planificación de Atención Avanzada (H-CAP-S) estandarizado y validado que evalúa las preferencias de tratamiento.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Director de estudio: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Investigador principal: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Director de estudio: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Director de estudio: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Otro identificador: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PRO00002457 (Otro identificador: UFIRST Proposal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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