Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная помощь пожилым амбулаторным больным

6 марта 2024 г. обновлено: University of Florida
Наша долгосрочная цель — улучшить результаты духовной помощи пожилым пациентам с раком. Исследовательская группа будет использовать духовное вмешательство, Терапию Достоинства (DT), чтобы помочь этим пациентам сохранить гордость, обрести духовный утешение, повысить целостность своего «я» и, в конечном итоге, осмыслить свою опасную для жизни болезнь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследовательская группа предлагает 3-х групповое РКИ до/посттеста с 4-этапным (приблизительно 12 месяцев на каждый этап) ступенчатым клиновидным дизайном для сравнения эффектов обычной амбулаторной паллиативной помощи (обычной помощи) и обычной помощи, а также лечения под руководством медсестры. или DT под руководством капеллана по результатам лечения пациентов, осведомленности о прогнозе рака. Исследовательская группа на первом этапе назначит 6 мест амбулаторной паллиативной помощи для обычного лечения и случайным образом назначит два места на каждом этапе для начала и продолжения DT под руководством медсестры или капеллана на каждом из следующих 3 этапов. Во время обычных этапов ухода 280 пациентов пройдут предварительные тестовые измерения и удовлетворятся услугами паллиативной духовной помощи, получат обычную паллиативную помощь и завершат посттестовые мероприятия. На экспериментальных этапах в рамках стандартного предоставления услуг паллиативной помощи 280 пациентов пройдут предтестовые измерения, получат DT под руководством медсестры или капеллана и завершат посттестовые измерения. Используя анализ смешанного уровня с местом, поставщиком (медсестра, капеллан) и временем (шагом), включенными в модель, исследовательская группа сравнит обычный уход и каждую из групп DT на предмет воздействия на достоинство, экзистенциальные задачи и осведомленность о прогнозе рака. и исследуйте смягчающие эффекты физических симптомов и духовного страдания. Исследовательская группа также определит влияние обычного ухода и DT на удовлетворенность пациента услугами паллиативной духовной помощи и отчет о неудовлетворенных духовных потребностях пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
579

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Diana J Wilkie, PhD
  • Номер телефона: 352-273-6401
  • Электронная почта: diwilkie@ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yingwei Yao, PhD
  • Номер телефона: (352) 273-6524
  • Электронная почта: y.yao@ufl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика рака (получение противораковой терапии или лечения рака)
  2. получение амбулаторной паллиативной помощи
  3. возраст 55 лет и старше
  4. умеет говорить и читать по-английски
  5. физически способен завершить исследование (шкала паллиативной эффективности [PPS]> 50, что предполагает среднюю ожидаемую продолжительность жизни 53 дня на момент включения, поскольку ожидается, что каждый пациент будет участвовать в исследовании максимум 28–42 дня [4–6]. недели]).

Критерий исключения:

  1. юридически слепой
  2. когнитивная неспособность завершить учебные мероприятия (Mini Mental Status Exam [MMSE] неправильно произносит слово «мир» наоборот)
  3. История психоза (просмотр медицинской карты)
  4. Показатель достоинства пациента, который указывает, что их уровень дистресса выходит за пределы оставшейся квоты для данного шага (квота составляет 50% выборки/места/этапа с низким дистрессом ≤ 2 проблем с оценкой >2 и 50% с высоким дистрессом ≥ 3 проблем с рейтингом>2 )
  5. Оценка духовного дистресса, указывающая на то, что их уровень дистресса выходит за пределы оставшейся квоты для данного шага (квота составляет 50% выборки/места/этапа с низким дистрессом ≤ 2 проблем с оценкой >2 и 50% с высоким дистрессом ≥ 3 проблем с рейтингом>2)
  6. участвуют в другом исследовании психосоциального вмешательства, которое сосредоточено на концепциях, аналогичных предлагаемому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: обычная амбулаторная паллиативная помощь
На обычных этапах ухода пациенты будут получать обычную амбулаторную паллиативную помощь.
Поведенческий: Обычный уход
Медсестры отделения паллиативной помощи обычно осматривают пациентов при каждом посещении клиники для оценки основных показателей жизнедеятельности, функций, симптомов, а также для информирования пациентов и их семей. Они документируют результаты и вмешательства в электронной медицинской карте (EHR). В то время как обычная помощь капелланов паллиативной помощи в амбулаторных условиях варьируется в зависимости от учреждения, капелланы помощи пациентам, получающим обычный уход, в этом исследовании будут следовать обычной практике капелланов стационарной паллиативной помощи, которая заключается в посещении всех новых направлений в клинику и оценке их духовного и духовного здоровья. религиозные потребности. Затем эта оценка фиксируется в плане духовного лечения, задокументированном в электронной медицинской карте.
Экспериментальный: Терапия достоинства - под руководством медсестры
На экспериментальных этапах в рамках оказания рутинной паллиативной помощи пациенты получают DT под руководством медсестры.
Поведенческий: Терапия достоинства - медсестра во главе
Вмешательство под руководством медсестры включает три сеанса, каждый из которых следует установленному процессу. Стандартизированный подход к проведению вмешательства облегчает личный процесс осмысления и признания, который позволяет пациенту осмыслить свой опыт.
Экспериментальный: Терапия достоинства - под руководством капеллана
На экспериментальных этапах в рамках оказания рутинных услуг паллиативной помощи пациенты будут получать DT под руководством капеллана.
Поведенческий: Терапия достоинства - Священник во главе
Вмешательство DT под руководством капеллана включает три сеанса, каждый из которых следует установленному процессу. Стандартизированный подход к проведению вмешательства облегчает личный процесс осмысления и признания, который позволяет пациенту осмыслить свой опыт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия на достоинство
Временное ограничение: 5 недель
Нашей основной мерой оценки результатов является шкала воздействия на достоинство, состоящая из 7 пунктов. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «совершенно не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Баллы могут варьироваться от 7 до 35, причем более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подготовка
Временное ограничение: 5 недель
Подшкала подготовки к смерти взята из QUAL-E, меры, предназначенной для оценки качества жизни и оценки эффективности вмешательств, направленных на улучшение качества жизни в конце жизни. Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
5 недель
Завершение
Временное ограничение: 5 недель
Подшкала завершения жизни взята из QUAL-E, меры, предназначенной для оценки качества жизни и оценки эффективности вмешательств, направленных на улучшение качества жизни в конце жизни. Баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
5 недель
Мирное осознание
Временное ограничение: 5 недель
Мы измеряли мирное сознание с помощью двух пунктов: осведомленность о неизлечимой болезни и опросник мирного осознания. Первый был сосредоточен на признании неизлечимой болезни (TIA), в ходе которого пациенты оценивали свое текущее состояние здоровья как 1) относительно здоровое, 2) серьезное, но не неизлечимо больное или 3) серьезно и неизлечимо больное. Второй пункт был посвящен частоте ощущения глубокого внутреннего покоя или гармонии, которая оценивалась по 6-балльной шкале Лайкерта от 1) никогда или почти никогда до 6) много раз в день. Оценка не менее 3 баллов по каждому из двух пунктов определяла позитивное мирное осознание, что является дихотомическим показателем.
5 недель
Предпочтение лечения
Временное ограничение: 5 недель
Мы измерили предпочтения в отношении лечения с помощью одного пункта из стандартизированного и утвержденного сценария гипотетического расширенного планирования медицинского обслуживания (H-CAP-S), который оценивает предпочтения в отношении лечения.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Директор по исследованиям: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Главный следователь: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Директор по исследованиям: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Директор по исследованиям: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Другой идентификатор: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Грант/контракт NIH США)
  • PRO00002457 (Другой идентификатор: UFIRST Proposal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками