Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve zorg voor poliklinische ouderen

6 maart 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Ons langetermijndoel is om de resultaten van geestelijke zorg voor oudere patiënten met kanker te verbeteren. Het onderzoeksteam zal een spirituele interventie gebruiken, Dignity Therapy (DT), om deze patiënten te helpen hun trots te behouden, spirituele troost te vinden, de continuïteit van zichzelf te verbeteren en uiteindelijk betekenis te geven aan hun levensbedreigende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam stelt een 3-armige pre-/posttest RCT voor met een 4-staps (ongeveer 12 maanden per stap), getrapt wigontwerp om de effecten te vergelijken van gebruikelijke poliklinische palliatieve zorg (gebruikelijke zorg) en gebruikelijke zorg samen met door een verpleegkundige geleide of door een aalmoezenier geleide DT over patiëntresultaten, bewustzijn over kankerprognoses. Het onderzoeksteam zal tijdens de eerste stap 6 locaties voor poliklinische palliatieve zorg toewijzen aan de gebruikelijke zorg, en willekeurig twee locaties per stap toewijzen om DT te beginnen en voort te zetten onder leiding van een verpleegkundige of een aalmoezenier tijdens elk van de volgende 3 stappen. Tijdens de gebruikelijke zorgstappen zullen 280 patiënten pretestmaatregelen en tevredenheid met palliatieve spirituele zorgdiensten voltooien, gebruikelijke palliatieve zorg ontvangen en posttestmaatregelen voltooien. Tijdens de experimentele stappen als onderdeel van de routinematige levering van palliatieve zorg, zullen 280 patiënten pretestmaatregelen voltooien, onder leiding van een verpleegkundige of door een aalmoezenier geleide DT ondergaan, en posttestmaatregelen voltooien. Door gebruik te maken van een analyse op gemengd niveau waarbij locatie, zorgverlener (verpleegkundige, aalmoezenier) en tijd (stief) in het model zijn opgenomen, zal het onderzoeksteam de gebruikelijke zorg en elk van de DT-groepen vergelijken op effecten op waardigheidsimpact, existentiële taken en bewustzijn van kankerprognose en verken de matigende effecten van lichamelijke symptomen en geestelijke nood. Het onderzoeksteam zal ook het effect bepalen van gebruikelijke zorg en DT op de tevredenheid van de patiënt met palliatieve spirituele zorgdiensten en het verslag van de onvervulde spirituele behoeften van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
579

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Diana J Wilkie, PhD
  • Telefoonnummer: 352-273-6401
  • E-mail: diwilkie@ufl.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yingwei Yao, PhD
  • Telefoonnummer: (352) 273-6524
  • E-mail: y.yao@ufl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kankerdiagnose (kankertherapie of kankerbestrijdingszorg krijgen)
  2. ambulante palliatieve zorg ontvangen
  3. leeftijd 55 jaar of ouder
  4. Engels kunnen spreken en lezen
  5. fysiek in staat om het onderzoek te voltooien (Palliative Performance Scale [PPS]>50, wat duidt op een gemiddelde levensverwachting van 53 dagen op het moment van inschrijving, aangezien van elke patiënt wordt verwacht dat hij maximaal 28-42 dagen aan het onderzoek deelneemt [4-6 weken]).

Uitsluitingscriteria:

  1. legaal blind
  2. cognitief niet in staat om studiemaatregelen te voltooien (Mini Mental Status Exam [MMSE] spelt het woord wereld achterstevoren niet correct)
  3. geschiedenis van psychose (controle van medisch dossier)
  4. Patiëntwaardigheid Inventarisscore die aangeeft dat hun niveau van ongerief buiten het resterende quotum voor een bepaalde stap valt (quotum is 50% van steekproef/locatie/stap met weinig ongerief ≤ 2 problemen beoordeeld >2 & 50% met veel ongerief ≥ 3 problemen beoordeeld >2 )
  5. Score voor geestelijke nood die aangeeft dat hun noodniveau buiten het resterende quotum voor een bepaalde stap valt (quotum is 50% van steekproef/locatie/stap met weinig last ≤ 2 problemen beoordeeld >2 & 50% met veel last ≥ 3 problemen beoordeeld >2)
  6. deelnemen aan een ander onderzoek naar psychosociale interventie dat gericht is op concepten die vergelijkbaar zijn met het voorgestelde onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: gebruikelijke poliklinische palliatieve zorg
Tijdens de gebruikelijke zorgstappen krijgen patiënten de gebruikelijke poliklinische palliatieve zorg
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Verpleegkundigen in de palliatieve zorg zien patiënten gewoonlijk bij elk bezoek aan de kliniek om vitale functies, functies en symptomen te beoordelen en om voorlichting aan de patiënt en het gezin te geven. Ze documenteren bevindingen en interventies in het elektronisch patiëntendossier (EPD). Terwijl de gebruikelijke zorg voor palliatieve zorgpastorieën in de poliklinische setting per locatie verschilt, zal de pastorale zorg voor patiënten in de gebruikelijke zorg in deze studie de gebruikelijke praktijk volgen voor intramurale palliatieve zorgpastoraat, namelijk het bezoeken van alle nieuwe verwijzingen naar de kliniek en het beoordelen van hun spirituele en geestelijke gezondheid. religieuze behoeften. Deze beoordeling wordt vervolgens vastgelegd in een spiritueel behandelplan dat is vastgelegd in het EPD.
Experimenteel: Waardigheidstherapie - Verpleegkundige geleid
Tijdens de experimentele stappen, als onderdeel van de routinematige palliatieve zorgverlening, ontvangen patiënten door verpleegkundigen geleide DT.
Gedragsmatig: Waardigheidstherapie - Verpleegster geleid
De door de verpleegkundige geleide interventie bestaat uit drie sessies, die elk een vast proces volgen. De gestandaardiseerde benadering van de levering van de interventie vergemakkelijkt een persoonlijk proces van reflectie en herkenning waardoor de patiënt betekenis kan geven aan zijn ervaring.
Experimenteel: Waardigheidstherapie - Kapelaan geleid
Tijdens de experimentele stappen, als onderdeel van de routinematige palliatieve zorgverlening, zullen patiënten door een kapelaan geleide DT ontvangen.
Gedragsmatig: Waardigheidstherapie - Kapelaan geleid
De door een aalmoezenier geleide DT-interventie bestaat uit drie sessies, die elk een vast proces volgen. De gestandaardiseerde benadering van de levering van de interventie vergemakkelijkt een persoonlijk proces van reflectie en herkenning waardoor de patiënt betekenis kan geven aan zijn ervaring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waardigheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 5 weken
Onze primaire uitkomstmaat is een Dignity Impact Scale met zeven items. De items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van ‘helemaal mee oneens’ (1) tot ‘helemaal mee eens’ (5). De scores kunnen variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbereiding
Tijdsspanne: 5 weken
De subschaal Voorbereiding op overlijden is ontleend aan de QUAL-E, een maatstaf die is ontworpen om de kwaliteit van leven te evalueren en om de effectiviteit te beoordelen van interventies die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit van leven aan het levenseinde. Scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
5 weken
Voltooiing
Tijdsspanne: 5 weken
Subschaal voor levensvoltooiing ontleend aan de QUAL-E, een maatstaf die is ontworpen om de kwaliteit van leven te evalueren en om de effectiviteit te beoordelen van interventies die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteit van leven aan het levenseinde. Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
5 weken
Vreedzaam bewustzijn
Tijdsspanne: 5 weken
We hebben het vreedzaam bewustzijn gemeten met de twee items: bewustzijn van terminale ziekte en vragenlijst over vreedzaam bewustzijn. De eerste was gericht op de erkenning van terminale ziekten (TIA), waarbij patiënten hun huidige gezondheidsstatus beoordeelden als 1) relatief gezond, 2) ernstig maar niet terminaal ziek, of 3) ernstig en terminaal ziek. Het tweede item richtte zich op de frequentie van het voelen van diepe innerlijke vrede of harmonie, die werd beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1) nooit of bijna nooit tot 6) vele malen per dag. Scores van minstens 3 op elk van de twee items definieerden een positief vreedzaam bewustzijn, een dichotome maatstaf.
5 weken
Behandelingsvoorkeur
Tijdsspanne: 5 weken
We hebben behandelvoorkeuren gemeten met één enkel item uit het gestandaardiseerde en gevalideerde Hypothetical Advanced Care Planning Scenario (H-CAP-S) dat behandelvoorkeuren beoordeelt.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Studie directeur: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Studie directeur: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Studie directeur: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PRO00002457 (Andere identificatie: UFIRST Proposal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen