Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka Paliatywna dla Starszych Pacjentów Ambulatoryjnych

6 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Naszym długoterminowym celem jest poprawa wyników opieki duchowej nad starszymi pacjentami z chorobą nowotworową. Zespół badawczy zastosuje duchową interwencję, Terapię Godności (DT), aby pomóc tym pacjentom zachować dumę, znaleźć duchowy komfort, wzmocnić ciągłość siebie i ostatecznie nadać sens ich zagrażającej życiu chorobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół badawczy proponuje 3-ramienny test pre/post, RCT z 4-etapowym (około 12 miesięcy na krok), klinem schodkowym, aby porównać efekty zwykłej ambulatoryjnej opieki paliatywnej (zwykła opieka) i zwykłej opieki wraz z prowadzonym przez pielęgniarkę lub prowadzony przez kapelana DT na temat wyników pacjentów, świadomości rokowania w raku. Zespół badawczy przydzieli 6 miejsc ambulatoryjnej opieki paliatywnej do zwykłej opieki podczas pierwszego etapu i losowo przydzieli dwa miejsca na krok, aby rozpocząć i kontynuować DT prowadzone przez pielęgniarkę lub kapelana podczas każdego z kolejnych 3 etapów. Podczas zwykłych etapów opieki 280 pacjentów ukończy pomiary przedtestowe i uzyska satysfakcję z usług paliatywnej opieki duchowej, otrzyma zwykłą opiekę paliatywną i wykona pomiary potestowe. Podczas etapów eksperymentalnych w ramach rutynowej opieki paliatywnej, 280 pacjentów przejdzie pomiary przed testem, otrzyma DT prowadzony przez pielęgniarkę lub kapelana oraz wykona pomiary po teście. Korzystając z analizy na poziomie mieszanym z uwzględnionym w modelu miejscem, usługodawcą (pielęgniarka, kapelan) i czasem (krok), zespół badawczy porówna zwykłą opiekę i każdą z grup DT pod kątem wpływu na godność, zadania egzystencjalne i świadomość rokowania w raku i zbadaj łagodzące skutki objawów fizycznych i cierpienia duchowego. Zespół badawczy określi również wpływ zwykłej opieki i DT na zadowolenie pacjenta z usług paliatywnej opieki duchowej oraz raport niezaspokojonych potrzeb duchowych pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
579

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Diana J Wilkie, PhD
  • Numer telefonu: 352-273-6401
  • E-mail: diwilkie@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yingwei Yao, PhD
  • Numer telefonu: (352) 273-6524
  • E-mail: y.yao@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza raka (otrzymywanie terapii przeciwnowotworowej lub opieki kontrolnej)
  2. objęci ambulatoryjną opieką paliatywną
  3. wiek 55 lat lub więcej
  4. potrafi mówić i czytać po angielsku
  5. fizycznie zdolni do ukończenia badania (Paliative Performance Scale [PPS]> 50, co sugeruje średnią oczekiwaną długość życia wynoszącą 53 dni w momencie włączenia, ponieważ oczekuje się, że każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 28-42 dni [4-6 tygodnie]).

Kryteria wyłączenia:

  1. prawnie ślepy
  2. poznawczo niezdolny do ukończenia pomiarów badawczych (Mini Mental Status Exam [MMSE] nie poprawnie przeliteruje słowo świat od tyłu)
  3. historia psychozy (przegląd dokumentacji medycznej)
  4. Wynik Inwentarza Godności Pacjenta, który wskazuje, że poziom stresu wykracza poza pozostały limit dla danego kroku (limit to 50% próbki/miejsca/etapu z niskim cierpieniem ≤ 2 problemy ocenione >2 i 50% z wysokim cierpieniem ≥ 3 problemy ocenione >2 )
  5. Wynik dystresu duchowego, który wskazuje, że ich poziom dystresu wykracza poza pozostałą część dla danego kroku (limit to 50% próbki/miejsca/etapu z niskim dystresem ≤ 2 problemy ocenione na >2 i 50% z wysokim dystresem ≥ 3 problemy ocenione na >2)
  6. biorą udział w innym badaniu interwencji psychospołecznej, które koncentruje się na koncepcjach podobnych do proponowanego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: zwykła ambulatoryjna opieka paliatywna
Podczas zwykłych etapów opieki pacjenci będą objęci typową ambulatoryjną opieką paliatywną
Behawioralne: Zwykła opieka
Pielęgniarki opieki paliatywnej zwykle spotykają się z pacjentami podczas każdej wizyty w klinice, aby ocenić parametry życiowe, funkcje, objawy oraz zapewnić pacjentowi i rodzinie edukację. Dokumentują ustalenia i interwencje w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Podczas gdy zwykła opieka duszpasterska opieki paliatywnej w warunkach ambulatoryjnych różni się w zależności od ośrodka, opieka duszpasterska nad pacjentami objętymi zwykłą opieką w tym badaniu będzie zgodna ze zwykłą praktyką duszpasterstwa stacjonarnej opieki paliatywnej, która polega na odwiedzaniu wszystkich nowych skierowań do kliniki i ocenie ich duchowych i potrzeby religijne. Ta ocena jest następnie zapisywana w duchowym planie leczenia udokumentowanym w EHR.
Eksperymentalny: Terapia godności – prowadzona przez pielęgniarkę
Na etapach eksperymentalnych w ramach rutynowej opieki paliatywnej pacjenci otrzymują DT prowadzone przez pielęgniarkę.
Behawioralne: Terapia godności - prowadzona przez pielęgniarkę
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę obejmuje trzy sesje, z których każda przebiega zgodnie z ustalonym procesem. Standaryzowane podejście do realizacji interwencji ułatwia osobisty proces refleksji i rozpoznania, który pozwala pacjentowi nadać sens swojemu doświadczeniu.
Eksperymentalny: Terapia Godności – Kapelan prowadzony
Na etapach eksperymentalnych w ramach rutynowej opieki paliatywnej pacjenci będą otrzymywać DT prowadzone przez kapelanów.
Behawioralne: Terapia godnością - prowadzona przez kapelana
Prowadzona przez kapelana interwencja DT obejmuje trzy sesje, z których każda przebiega zgodnie z ustalonym procesem. Standaryzowane podejście do realizacji interwencji ułatwia osobisty proces refleksji i rozpoznania, który pozwala pacjentowi nadać sens swojemu doświadczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu na godność
Ramy czasowe: 5 tygodni
Naszym głównym miernikiem wyniku jest 7-punktowa Skala Wpływu na Godność. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). Wyniki mogą wahać się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Podskala przygotowania do śmierci zaczerpnięta z QUAL-E, miary przeznaczonej do oceny jakości życia i oceny skuteczności interwencji ukierunkowanych na poprawę jakości życia u schyłku życia. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
5 tygodni
Ukończenie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Podskala zakończenia życia zaczerpnięta z QUAL-E, miary przeznaczonej do oceny jakości życia i oceny skuteczności interwencji ukierunkowanych na poprawę jakości życia u schyłku życia. Wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
5 tygodni
Spokojna Świadomość
Ramy czasowe: 5 tygodni
Mierzyliśmy spokojną świadomość za pomocą 2 elementów: świadomości choroby terminalnej i kwestionariusza pokojowej świadomości. Pierwsza skupiała się na stwierdzeniu choroby terminalnej (TIA), w ramach której pacjenci oceniali swój aktualny stan zdrowia jako 1) stosunkowo zdrowy, 2) poważnie, ale nie śmiertelnie chory lub 3) poważnie i nieuleczalnie chory. Druga pozycja dotyczyła częstotliwości odczuwania głębokiego wewnętrznego spokoju lub harmonii, którą oceniano w 6-punktowej skali Likerta od 1) nigdy lub prawie nigdy do 6) wiele razy dziennie. Wyniki co najmniej 3 w każdym z dwóch elementów definiowały pozytywną, spokojną świadomość, co jest miarą dychotomiczną.
5 tygodni
Preferencje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmierzyliśmy preferencje dotyczące leczenia za pomocą pojedynczej pozycji ze standardowego i zatwierdzonego hipotetycznego scenariusza zaawansowanego planowania opieki (H-CAP-S), który ocenia preferencje dotyczące leczenia.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Dyrektor Studium: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Główny śledczy: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Dyrektor Studium: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Dyrektor Studium: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • PRO00002457 (Inny identyfikator: UFIRST Proposal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terminal raka

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami