Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cuidados Paliativos para Idosos Ambulatoriais

6 de março de 2024 atualizado por: University of Florida
Nosso objetivo de longo prazo é melhorar os resultados dos cuidados espirituais para pacientes idosos com câncer. A equipe do estudo usará uma intervenção espiritual, a Terapia da Dignidade (DT), para ajudar esses pacientes a manter o orgulho, encontrar conforto espiritual, melhorar a continuidade do eu e, finalmente, dar sentido à sua doença que ameaça a vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A equipe do estudo propõe um pré/pós-teste de 3 braços, RCT com um design escalonado de 4 etapas (aproximadamente 12 meses por etapa) para comparar os efeitos dos cuidados paliativos ambulatoriais usuais (cuidados usuais) e cuidados usuais juntamente com ou DT liderado por capelão sobre os resultados dos pacientes, conscientização sobre o prognóstico do câncer. A equipe do estudo designará 6 locais de cuidados paliativos ambulatoriais para os cuidados habituais durante a primeira etapa e designará aleatoriamente dois locais por etapa para iniciar e continuar a DT liderada por uma enfermeira ou um capelão durante cada uma das próximas 3 etapas. Durante as etapas de cuidados habituais, 280 pacientes completarão as medidas pré-teste e a satisfação com os serviços de cuidados espirituais paliativos, receberão cuidados paliativos habituais e concluirão as medidas pós-teste. Durante as etapas experimentais como parte da prestação de serviços de cuidados paliativos de rotina, 280 pacientes completarão as medidas pré-teste, receberão DT liderado por enfermeira ou capelão e concluirão as medidas pós-teste. Usando análise de nível misto com local, provedor (enfermeira, capelão) e tempo (etapa) incluídos no modelo, a equipe de estudo comparará os cuidados habituais e cada um dos grupos de DT quanto aos efeitos sobre o impacto da dignidade, tarefas existenciais e conscientização sobre o prognóstico do câncer e explorar os efeitos moderadores dos sintomas físicos e sofrimento espiritual. A equipe do estudo também determinará o efeito dos cuidados habituais e TD na satisfação do paciente com os serviços de cuidados espirituais paliativos e o relato das necessidades espirituais não atendidas do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
579

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Diana J Wilkie, PhD
  • Número de telefone: 352-273-6401
  • E-mail: diwilkie@ufl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Yingwei Yao, PhD
  • Número de telefone: (352) 273-6524
  • E-mail: y.yao@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de câncer (recebendo terapia de câncer ou cuidados de controle do câncer)
  2. recebendo cuidados paliativos ambulatoriais
  3. idade 55 anos ou mais
  4. capaz de falar e ler inglês
  5. fisicamente capaz de concluir o estudo (Escala de Desempenho Paliativo [PPS]> 50, sugerindo uma média de expectativa de vida de 53 dias no momento da inscrição, pois espera-se que cada paciente participe do estudo por 28 a 42 dias no máximo [4-6 semanas]).

Critério de exclusão:

  1. legalmente cego
  2. cognitivamente incapaz de completar as medidas de estudo (o Mini Exame do Estado Mental [MMSE] não soletra corretamente a palavra mundo ao contrário)
  3. história de psicose (revisão de prontuário médico)
  4. A pontuação do Inventário de Dignidade do Paciente que indica que seu nível de sofrimento está fora da cota restante para uma determinada etapa (a cota é 50% da amostra/local/etapa com baixo sofrimento ≤ 2 problemas classificados >2 e 50% com alto sofrimento ≥ 3 problemas avaliados >2 )
  5. A pontuação de angústia espiritual que indica que o nível de angústia está fora da cota restante para uma determinada etapa (a cota é 50% da amostra/local/etapa com baixa angústia ≤ 2 problemas classificados > 2 e 50% com alta angústia ≥ 3 problemas classificados > 2)
  6. estão participando de outro estudo de intervenção psicossocial com foco em conceitos semelhantes ao estudo proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: cuidados paliativos ambulatoriais habituais
Durante as etapas habituais de atendimento, os pacientes receberão cuidados paliativos ambulatoriais habituais
Comportamental: Cuidados usuais
Os enfermeiros de cuidados paliativos geralmente atendem os pacientes em cada visita clínica para avaliar sinais vitais, função, sintomas e fornecer educação ao paciente e à família. Eles documentam descobertas e intervenções no registro eletrônico de saúde (EHR). Considerando que os cuidados habituais para a capelania de cuidados paliativos no ambiente ambulatorial variam de acordo com o local, os cuidados de capelania para os pacientes de cuidados habituais neste estudo seguirão a prática usual para a capelania de cuidados paliativos internados, que é visitar todos os novos encaminhamentos para a clínica e avaliar sua espiritualidade e necessidades religiosas. Essa avaliação é então registrada em um plano de tratamento espiritual documentado no EHR.
Experimental: Terapia da Dignidade - Liderada por Enfermeira
Durante as etapas experimentais como parte da prestação de serviços de cuidados paliativos de rotina, os pacientes recebem DT liderada por enfermeiras.
Comportamental: Terapia da Dignidade - Liderada por Enfermeira
A intervenção liderada pela enfermeira envolve três sessões, cada uma das quais segue um processo definido. A abordagem padronizada para a entrega da intervenção facilita um processo pessoal de reflexão e reconhecimento que permite ao paciente dar sentido à sua experiência.
Experimental: Terapia da Dignidade - Capelão Liderado
Durante as etapas experimentais como parte da prestação de serviços de cuidados paliativos de rotina, os pacientes receberão DT liderada pelo capelão.
Comportamental: Terapia da Dignidade - Capelão Liderado
A intervenção DT liderada pelo capelão envolve três sessões, cada uma das quais segue um processo definido. A abordagem padronizada para a entrega da intervenção facilita um processo pessoal de reflexão e reconhecimento que permite ao paciente dar sentido à sua experiência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto na Dignidade
Prazo: 5 semanas
Nossa medida de resultado primário é uma Escala de Impacto na Dignidade de 7 itens. Os itens são pontuados numa escala de 5 pontos, desde “discordo totalmente” (1) até “concordo totalmente” (5). As pontuações podem variar de 7 a 35, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação
Prazo: 5 semanas
Subescala de preparação para a morte retirada do QUAL-E, medida destinada a avaliar a qualidade de vida e a avaliar a eficácia de intervenções destinadas a melhorar a qualidade de vida no final da vida. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
5 semanas
Conclusão
Prazo: 5 semanas
Subescala de conclusão de vida retirada do QUAL-E, medida destinada a avaliar a qualidade de vida e a avaliar a eficácia de intervenções destinadas a melhorar a qualidade de vida no final da vida. As pontuações variam de 7 a 35, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
5 semanas
Consciência Pacífica
Prazo: 5 semanas
Medimos a consciência pacífica com os 2 itens: consciência sobre doenças terminais e questionário de consciência pacífica. O primeiro centrou-se no reconhecimento de doença terminal (AIT), no qual os pacientes classificaram o seu estado de saúde actual como 1) relativamente saudável, 2) gravemente doente, mas não terminalmente, ou 3) gravemente doente e terminalmente doente. O segundo item focava na frequência de sentir profunda paz ou harmonia interior, que foi avaliada em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1) nunca ou quase nunca a 6) muitas vezes ao dia. Pontuações de pelo menos 3 em cada um dos dois itens definiram a consciência pacífica positiva, uma medida dicotômica.
5 semanas
Preferência de tratamento
Prazo: 5 semanas
Medimos as preferências de tratamento com um único item do cenário hipotético de planejamento de cuidados avançados padronizado e validado (H-CAP-S) que avalia as preferências de tratamento.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Diretor de estudo: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Investigador principal: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Diretor de estudo: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Diretor de estudo: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Outro identificador: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • PRO00002457 (Outro identificador: UFIRST Proposal)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer terminal

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações