Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní péče pro seniory ambulantně

6. března 2024 aktualizováno: University of Florida
Naším dlouhodobým cílem je zlepšit výsledky duchovní péče o starší pacienty s rakovinou. Studijní tým použije duchovní intervenci, Terapii důstojnosti (DT), aby těmto pacientům pomohla zachovat si hrdost, nalézt duchovní útěchu, posílit kontinuitu sebe sama a nakonec dát smysl jejich život ohrožující nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní tým navrhuje tříramenný pre/posttest, RCT se 4 kroky (přibližně 12 měsíců na krok), stupňovitým klínovým designem pro porovnání účinků obvyklé ambulantní paliativní péče (obvyklá péče) a obvyklé péče spolu se sestrou vedenou nebo kaplanem vedené DT na výsledky pacientů, povědomí o prognóze rakoviny. Studijní tým přiřadí 6 míst ambulantní paliativní péče pro běžnou péči během prvního kroku a náhodně přiřadí dvě místa pro každý krok pro zahájení a pokračování DT pod vedením sestry nebo kaplana během každého z následujících 3 kroků. Během obvyklých kroků péče dokončí 280 pacientů předtestová opatření a spokojenost se službami paliativní duchovní péče, obdrží obvyklou paliativní péči a dokončí potestová opatření. Během experimentálních kroků v rámci rutinního poskytování služeb paliativní péče dokončí 280 pacientů předtestovací opatření, dostane DT pod vedením sestry nebo kaplana a dokončí potestová opatření. Pomocí analýzy na smíšené úrovni s místem, poskytovatelem (sestra, kaplan) a časem (krok) zahrnutými v modelu porovná studijní tým obvyklou péči a každou ze skupin DT z hlediska účinků na dopad na důstojnost, existenční úkoly a povědomí o prognóze rakoviny. a zkoumat zmírňující účinky fyzických příznaků a duchovního utrpení. Studijní tým také určí vliv obvyklé péče a DT na pacientovu spokojenost se službami paliativní duchovní péče a zprávu o pacientových nenaplněných duchovních potřebách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
579

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Diana J Wilkie, PhD
  • Telefonní číslo: 352-273-6401
  • E-mail: diwilkie@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yingwei Yao, PhD
  • Telefonní číslo: (352) 273-6524
  • E-mail: y.yao@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza rakoviny (léčba rakoviny nebo léčba rakoviny)
  2. dostává ambulantní paliativní péči
  3. věk 55 let nebo starší
  4. schopni mluvit a číst anglicky
  5. fyzicky schopen dokončit studii (Paliative Performance Scale [PPS]>50, což naznačuje průměrnou délku života 53 dní v době zařazení, protože se očekává, že každý pacient se bude studie účastnit maximálně 28–42 dní [4–6 týdny]).

Kritéria vyloučení:

  1. právně slepý
  2. kognitivně neschopný dokončit studijní měření (minimální zkouška duševního stavu [MMSE] nehláskuje správně slovo svět pozpátku)
  3. psychóza v anamnéze (revize lékařské dokumentace)
  4. Skóre inventury důstojnosti pacienta, které ukazuje, že jejich úroveň úzkosti spadá mimo zbývající kvótu pro daný krok (kvóta je 50 % vzorku/místa/kroku s nízkou úzkostí ≤ 2 problémy hodnocené >2 & 50 % s vysokou úzkostí ≥ 3 problémy hodnocené >2 )
  5. Skóre duchovního utrpení, které ukazuje, že jejich úroveň úzkosti spadá mimo zbývající kvótu pro daný krok (kvóta je 50 % vzorku/místa/kroku s nízkou úzkostí ≤ 2 problémy hodnocené >2 & 50 % s vysokou úzkostí ≥ 3 problémy hodnocené >2)
  6. se účastní další psychosociální intervenční studie, která je zaměřena na koncepty podobné navrhované studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: běžná ambulantní paliativní péče
Během obvyklých kroků péče se pacientům dostane obvyklé ambulantní paliativní péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Sestry v paliativní péči obvykle vidí pacienty při každé návštěvě kliniky, aby posoudily vitální známky, funkce, symptomy a poskytly pacientovi a rodině edukaci. Dokumentují nálezy a zásahy do elektronické zdravotní knížky (EHR). Zatímco obvyklá péče o kaplanskou paliativní péči v ambulantním prostředí se liší podle místa, kaplanská péče o pacienty s běžnou péčí v této studii se bude řídit obvyklou praxí kaplanství v lůžkové paliativní péči, což je návštěva všech nových doporučení na kliniku a posouzení jejich duchovního a duchovního stavu. náboženské potřeby. Toto hodnocení je pak pamatováno v plánu duchovní léčby zdokumentovaném v EHR.
Experimentální: Terapie důstojnosti - Sestra vedená
Během experimentálních kroků v rámci rutinního poskytování služeb paliativní péče dostávají pacienti DT pod vedením sestry.
Behaviorální: Terapie důstojnosti - Sestra vedená
Intervence vedená sestrou zahrnuje tři sezení, z nichž každé se řídí stanoveným procesem. Standardizovaný přístup k provádění intervence usnadňuje osobní proces reflexe a uznání, který pacientovi umožňuje, aby své zkušenosti dával smysl.
Experimentální: Terapie důstojnosti - kaplan led
Během experimentálních kroků v rámci rutinního poskytování služeb paliativní péče budou pacienti dostávat kaplanem vedené DT.
Behaviorální: Terapie důstojnosti - kaplan Led
Intervence DT pod vedením kaplana zahrnuje tři sezení, z nichž každé se řídí stanoveným procesem. Standardizovaný přístup k provádění intervence usnadňuje osobní proces reflexe a uznání, který pacientovi umožňuje, aby své zkušenosti dával smysl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu na důstojnost
Časové okno: 5 týdnů
Naším primárním měřítkem výsledku je sedmipoložková stupnice dopadu na důstojnost. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „zcela nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (5). Skóre se může pohybovat od 7 do 35, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příprava
Časové okno: 5 týdnů
Subškála Příprava na smrt převzatá z QUAL-E, opatření určeného k hodnocení kvality života a hodnocení účinnosti intervencí zaměřených na zlepšení kvality života na konci života. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
5 týdnů
Dokončení
Časové okno: 5 týdnů
Subškála dokončení života převzatá z QUAL-E, což je opatření určené k hodnocení kvality života a k posouzení účinnosti intervencí zaměřených na zlepšení kvality života na konci života. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
5 týdnů
Mírové uvědomění
Časové okno: 5 týdnů
Mírové uvědomění jsme měřili pomocí 2 položek: informovanost o nevyléčitelné nemoci a dotazník o mírumilovném uvědomění. První se zaměřovala na potvrzení terminálního onemocnění (TIA), ve kterém pacienti hodnotili svůj aktuální zdravotní stav jako 1) relativně zdravý, 2) vážně, ale nevyléčitelně nemocný, nebo 3) vážně a nevyléčitelně nemocný. Druhá položka se zaměřila na frekvenci pociťování hlubokého vnitřního klidu nebo harmonie, která byla hodnocena na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1) nikdy nebo téměř nikdy do 6) mnohokrát denně. Skóre alespoň 3 u každé ze dvou položek definovalo pozitivní mírové uvědomění, což je dichotomická míra.
5 týdnů
Preference léčby
Časové okno: 5 týdnů
Změřili jsme preference léčby pomocí jediné položky ze standardizovaného a ověřeného scénáře hypotetického pokročilého plánování péče (H-CAP-S), který posuzuje preference léčby.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Ředitel studie: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Ředitel studie: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Ředitel studie: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PRO00002457 (Jiný identifikátor: UFIRST Proposal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cancer Terminal

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení