Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ vård för äldre öppenvård

6 mars 2024 uppdaterad av: University of Florida
Vårt långsiktiga mål är att förbättra resultaten av andlig vård för äldre patienter med cancer. Studieteamet kommer att använda en andlig intervention, Dignity Therapy (DT), för att hjälpa dessa patienter att upprätthålla stolthet, hitta andlig tröst, förbättra kontinuiteten i sig själv och i slutändan göra mening med sin livshotande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studieteamet föreslår ett 3-armigt pre/posttest, RCT med en 4-stegs (cirka 12 månader per steg), stegad kildesign för att jämföra effekter av vanlig öppenvård (vanlig vård) och vanlig vård tillsammans med antingen sjuksköterskeledd eller kapellanledd DT om patientresultat, medvetenhet om cancerprognos. Studiegruppen kommer att tilldela 6 polikliniska palliativa vårdplatser till vanlig vård under det första steget, och slumpmässigt tilldela två platser per steg för att påbörja och fortsätta DT ledd av antingen en sjuksköterska eller en präst under vart och ett av de nästa 3 stegen. Under de vanliga vårdstegen kommer 280 patienter att genomföra förteståtgärder och tillfredsställelse med palliativ andlig vård, få sedvanlig palliativ vård och genomföra efterteståtgärder. Under de experimentella stegen som en del av rutinmässig palliativ vårdservice, kommer 280 patienter att genomföra förteståtgärder, få sjuksköterskeledd eller prästledd DT och genomföra efterteståtgärder. Med hjälp av blandad nivåanalys med plats, leverantör (sköterska, präst) och tid (steg) som ingår i modellen, kommer studiegruppen att jämföra den vanliga vården och var och en av DT-grupperna för effekter på värdighetspåverkan, existentiella uppgifter och medvetenhet om cancerprognos och utforska de dämpande effekterna av fysiska symptom och andlig nöd. Studiegruppen ska också fastställa effekten av vanlig vård och DT på patientens tillfredsställelse med palliativ andlig vård och redovisning av patientens otillfredsställda andliga behov.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
579

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Diana J Wilkie, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-6401
  • E-post: diwilkie@ufl.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yingwei Yao, PhD
  • Telefonnummer: (352) 273-6524
  • E-post: y.yao@ufl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. cancerdiagnos (får cancerterapi eller cancerkontroll)
  2. får poliklinisk palliativ vård
  3. ålder 55 år eller äldre
  4. kunna tala och läsa engelska
  5. fysiskt kunna slutföra studien (Palliative Performance Scale [PPS]>50, vilket tyder på ett medellivslängd på 53 dagar vid tidpunkten för inskrivningen eftersom varje patient förväntas delta i studien under max 28-42 dagar [4-6 Veckor]).

Exklusions kriterier:

  1. lagligt blind
  2. kognitivt oförmögen att slutföra studiemått (Mini Mental Status Exam [MMSE] stavar inte ordet värld baklänges korrekt)
  3. historia av psykos (journalgranskning)
  4. Patientvärdighetsinventeringspoäng som anger att deras nödnivå faller utanför den återstående kvoten för ett givet steg (kvoten är 50 % av prov/plats/steg med låg nöd ≤ 2 problem klassade >2 & 50% med hög nöd ≥ 3 problem klassade >2 )
  5. Andligt nödvärde som indikerar att deras nödnivå faller utanför den återstående kvoten för ett givet steg (kvoten är 50 % av prov/plats/steg med låg nöd ≤ 2 problem klassificerade >2 & 50 % med hög nöd ≥ 3 problem klassade >2)
  6. deltar i en annan psykosocial interventionsstudie som fokuserar på koncept som liknar den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: vanlig poliklinisk palliativ vård
Under de vanliga vårdmomenten kommer patienterna att få sedvanlig poliklinisk palliativ vård
Beteende: Vanlig skötsel
Sjuksköterskor i palliativ vård träffar vanligtvis patienter varje klinikbesök för att bedöma vitala tecken, funktion, symtom och för att ge patient- och familjeutbildning. De dokumenterar fynd och ingrepp i den elektroniska journalen (EPJ). Medan vanlig vård för palliativ vårdpräst i öppenvården varierar beroende på plats, kommer prästvården för vanliga vårdpatienter i denna studie att följa den vanliga praxisen för präst inom palliativ vård, vilket är att besöka alla nya remisser till kliniken och bedöma deras andliga och religiösa behov. Denna bedömning memorialiseras sedan i en andlig behandlingsplan som dokumenteras i EPJ.
Experimentell: Dignity Therapy - Sjuksköterska Led
Under de experimentella stegen som en del av rutinmässig palliativ vårdservice, får patienterna sjuksköterskeledd DT.
Beteende: Dignity Therapy - Sjuksköterska Led
Den sjuksköterskeledda interventionen omfattar tre sessioner, som var och en följer en fastställd process. Det standardiserade tillvägagångssättet för leveransen av interventionen underlättar en personlig process av reflektion och erkännande som gör det möjligt för patienten att göra mening med sin upplevelse.
Experimentell: Dignity Therapy - Chaplain Led
Under de experimentella stegen som en del av rutinmässig palliativ vårdservice, kommer patienter att få prästledd DT.
Beteende: Dignity Therapy - Chaplain Led
Den prästledda DT-interventionen omfattar tre sessioner, som var och en följer en bestämd process. Det standardiserade tillvägagångssättet för leveransen av interventionen underlättar en personlig process av reflektion och erkännande som gör det möjligt för patienten att göra mening med sin upplevelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dignity Impact Scale
Tidsram: 5 veckor
Vårt primära resultatmått är en Dignity Impact Scale med 7 punkter. Punkterna poängsätts på en 5-gradig skala från "håller inte med" (1) till "instämmer helt" (5). Poängen kan variera från 7 till 35 med högre poäng som representerar bättre resultat.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förberedelse
Tidsram: 5 veckor
Förberedelse för dödssubskalan hämtad från QUAL-E, en åtgärd utformad för att utvärdera livskvalitet och för att bedöma effektiviteten av insatser som är inriktade på att förbättra livskvaliteten i slutet av livet. Poäng varierar från 4 till 20 med högre poäng representerar bättre resultat.
5 veckor
Komplettering
Tidsram: 5 veckor
Underskalan för fullbordande av liv hämtad från QUAL-E, ett mått utformat för att utvärdera livskvalitet och för att bedöma effektiviteten av insatser som är inriktade på att förbättra livskvaliteten i slutet av livet. Poäng varierar från 7 till 35 med högre poäng representerar bättre resultat.
5 veckor
Fredlig medvetenhet
Tidsram: 5 veckor
Vi mätte fredlig medvetenhet med de två punkterna: medvetenhet om dödlig sjukdom och frågeformulär om fredlig medvetenhet. Den första fokuserade på erkännande av terminal sjukdom (TIA) där patienter bedömde sitt nuvarande hälsotillstånd som 1) relativt friska, 2) allvarligt men inte terminalt sjuka eller 3) allvarligt och terminalt sjuka. Den andra punkten fokuserade på frekvensen av att känna djup inre frid eller harmoni, som bedömdes på en 6-gradig Likert-skala från 1) aldrig eller nästan aldrig till 6) många gånger om dagen. Poäng på minst 3 på var och en av de två punkterna definierade positiv fredlig medvetenhet, en dikotom åtgärd.
5 veckor
Behandlingspreferens
Tidsram: 5 veckor
Vi mätte behandlingspreferenser med ett enda objekt från det standardiserade och validerade Hypotetical Advanced Care Planning Scenario (H-CAP-S) som bedömer behandlingspreferenser.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Studierektor: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Huvudutredare: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Studierektor: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Studierektor: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Annan identifierare: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PRO00002457 (Annan identifierare: UFIRST Proposal)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar