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Palliativpflege für ältere ambulante Patienten

6. März 2024 aktualisiert von: University of Florida
Unser langfristiges Ziel ist es, die Ergebnisse der Seelsorge für ältere Krebspatienten zu verbessern. Das Studienteam wird eine spirituelle Intervention, die Würdetherapie (DT), anwenden, um diesen Patienten zu helfen, ihren Stolz zu bewahren, spirituellen Trost zu finden, die Kontinuität des Selbst zu verbessern und letztendlich ihrer lebensbedrohlichen Krankheit einen Sinn zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam schlägt einen 3-armigen Prä-/Posttest, RCT mit einem 4-stufigen (ca. 12 Monate pro Schritt), Stufenkeil-Design vor, um die Wirkungen der üblichen ambulanten Palliativversorgung (übliche Pflege) und der üblichen Pflege zusammen mit einer pflegegeleiteten Pflege zu vergleichen oder seelsorgerlich geführte DT zu Patientenergebnissen, Bewusstsein für Krebsprognosen. Das Studienteam wird im ersten Schritt 6 Standorte für die ambulante Palliativversorgung der üblichen Pflege zuweisen und zwei Standorte pro Schritt nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um die DT zu beginnen und fortzusetzen, die entweder von einer Krankenschwester oder einem Seelsorger in jedem der nächsten 3 Schritte geleitet wird. Während der üblichen Versorgungsschritte werden 280 Patienten Pretest-Maßnahmen und Zufriedenheit mit palliativen Seelsorgediensten absolvieren, normale Palliativversorgung erhalten und Posttest-Maßnahmen absolvieren. Während der experimentellen Schritte im Rahmen der routinemäßigen Bereitstellung von Palliativversorgungsdiensten werden 280 Patienten Pretest-Maßnahmen absolvieren, eine von Krankenschwestern oder Seelsorgern geführte DT erhalten und Posttest-Maßnahmen absolvieren. Unter Verwendung einer Mixed-Level-Analyse mit Ort, Anbieter (Pflegekraft, Seelsorger) und Zeit (Schritt), die im Modell enthalten sind, wird das Studienteam die übliche Pflege und jede der DT-Gruppen auf Auswirkungen auf die Auswirkungen auf die Würde, existenzielle Aufgaben und das Bewusstsein für die Krebsprognose vergleichen und erforschen Sie die mildernden Wirkungen von körperlichen Symptomen und spirituellem Distress. Das Studienteam bestimmt auch die Wirkung der üblichen Pflege und DT auf die Zufriedenheit des Patienten mit palliativen spirituellen Pflegediensten und den Bericht über die unerfüllten spirituellen Bedürfnisse des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
579

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Diana J Wilkie, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-6401
  • E-Mail: diwilkie@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yingwei Yao, PhD
  • Telefonnummer: (352) 273-6524
  • E-Mail: y.yao@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebsdiagnose (Krebstherapie oder Krebsbehandlung erhalten)
  2. ambulante Palliativversorgung erhalten
  3. Alter 55 Jahre oder älter
  4. Englisch sprechen und lesen können
  5. körperlich in der Lage, die Studie abzuschließen (Palliative Performance Scale [PPS]> 50, was auf eine durchschnittliche Lebenserwartung von 53 Tagen zum Zeitpunkt der Aufnahme hinweist, da von jedem Patienten erwartet wird, dass er maximal 28-42 Tage an der Studie teilnimmt [4-6 Wochen]).

Ausschlusskriterien:

  1. gesetzlich blind
  2. kognitiv nicht in der Lage, Studienmaßnahmen zu absolvieren (Mini Mental Status Exam [MMSE] schreibt das Wort Welt nicht richtig rückwärts)
  3. Geschichte der Psychose (Krankenaktenüberprüfung)
  4. Patient Dignity Inventory-Score, der angibt, dass ihr Belastungsgrad außerhalb der verbleibenden Quote für einen bestimmten Schritt liegt (Quote ist 50 % der Probe/Stelle/Schritt mit geringer Belastung ≤ 2 Probleme, die mit > 2 bewertet werden, und 50 % mit hoher Belastung ≥ 3 Probleme, die mit > 2 bewertet werden )
  5. Spiritueller Distress-Score, der angibt, dass ihr Distress-Level außerhalb der verbleibenden Quote für einen bestimmten Schritt liegt (Quote ist 50 % der Probe/Stelle/Schritt mit geringem Distress ≤ 2 Probleme, die mit > 2 bewertet werden, und 50 % mit hohem Distress ≥ 3 Probleme, die mit > 2 bewertet werden)
  6. an einer anderen psychosozialen Interventionsstudie teilnehmen, die sich auf ähnliche Konzepte wie die vorgeschlagene Studie konzentriert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: übliche ambulante Palliativversorgung
Im Rahmen der üblichen Pflegeschritte erhalten die Patienten die übliche ambulante Palliativversorgung
Verhalten: Übliche Pflege
Palliativpflegekräfte sehen die Patienten in der Regel bei jedem Klinikbesuch, um Vitalfunktionen, Funktionen und Symptome zu beurteilen und Patienten und Angehörige aufzuklären. Sie dokumentieren Befunde und Eingriffe in der elektronischen Patientenakte (EHR). Während die übliche Seelsorge für Palliativpflege im ambulanten Bereich je nach Standort variiert, folgt die seelsorgerische Betreuung von Patienten in der Regelversorgung in dieser Studie der üblichen Praxis der stationären Palliativpflegeseelsorge, die darin besteht, alle neuen Überweisungen an die Klinik zu besuchen und ihre spirituellen und spirituellen Fähigkeiten zu beurteilen religiöse Bedürfnisse. Diese Bewertung wird dann in einem spirituellen Behandlungsplan festgehalten, der in der EHR dokumentiert ist.
Experimental: Würdetherapie – unter der Leitung einer Krankenschwester
Während der experimentellen Schritte im Rahmen der routinemäßigen Erbringung von Palliativpflegediensten erhalten die Patienten eine DT unter der Leitung einer Krankenschwester.
Verhalten: Würdetherapie - Krankenschwester geführt
Die von Pflegekräften geleitete Intervention umfasst drei Sitzungen, von denen jede einem festgelegten Prozess folgt. Der standardisierte Ansatz zur Durchführung der Intervention erleichtert einen persönlichen Reflexions- und Erkenntnisprozess, der es dem Patienten ermöglicht, seiner Erfahrung Bedeutung zu verleihen.
Experimental: Würdetherapie – Kaplan geleitet
Während der experimentellen Schritte im Rahmen der routinemäßigen Bereitstellung von Palliativpflegediensten erhalten die Patienten eine von einem Seelsorger geleitete DT.
Verhalten: Würdetherapie - Seelsorger geführt
Die von einem Seelsorger geleitete DT-Intervention umfasst drei Sitzungen, von denen jede einem festgelegten Prozess folgt. Der standardisierte Ansatz zur Durchführung der Intervention erleichtert einen persönlichen Reflexions- und Erkenntnisprozess, der es dem Patienten ermöglicht, seiner Erfahrung Bedeutung zu verleihen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Auswirkung auf die Würde
Zeitfenster: 5 Wochen
Unser primäres Ergebnismaß ist eine 7-Punkte-Skala zur Würdeauswirkung. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) bewertet. Die Werte können zwischen 7 und 35 liegen, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitung
Zeitfenster: 5 Wochen
Subskala „Vorbereitung auf den Tod“ aus dem QUAL-E, einem Maß zur Bewertung der Lebensqualität und zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität am Lebensende. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
5 Wochen
Fertigstellung
Zeitfenster: 5 Wochen
Subskala für den Lebensabschluss aus QUAL-E, einem Maß zur Bewertung der Lebensqualität und zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität am Lebensende. Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
5 Wochen
Friedliches Bewusstsein
Zeitfenster: 5 Wochen
Wir haben das friedliche Bewusstsein anhand der beiden Punkte gemessen: Bewusstsein für unheilbare Krankheiten und Fragebogen zum friedlichen Bewusstsein. Die erste konzentrierte sich auf die Anerkennung unheilbarer Krankheiten (Terminal Disease Acknowledgement, TIA), bei der Patienten ihren aktuellen Gesundheitszustand als 1) relativ gesund, 2) schwer, aber nicht unheilbar krank oder 3) schwer und unheilbar krank bewerteten. Der zweite Punkt konzentrierte sich auf die Häufigkeit des Gefühls von tiefem inneren Frieden oder tiefer innerer Harmonie, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1) nie oder fast nie bis 6) mehrmals am Tag bewertet wurde. Werte von mindestens 3 bei jedem der beiden Punkte definierten ein positives Friedensbewusstsein, ein dichotomes Maß.
5 Wochen
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: 5 Wochen
Wir haben die Behandlungspräferenzen mit einem einzigen Item aus dem standardisierten und validierten Hypothetical Advanced Care Planning Scenario (H-CAP-S) gemessen, das Behandlungspräferenzen bewertet.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Studienleiter: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Hauptermittler: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Studienleiter: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Studienleiter: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PRO00002457 (Andere Kennung: UFIRST Proposal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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