Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palliativ omsorg for eldre polikliniske pasienter

6. mars 2024 oppdatert av: University of Florida
Vårt langsiktige mål er å forbedre resultatene av åndelig omsorg for eldre pasienter med kreft. Studieteamet vil bruke en åndelig intervensjon, Dignity Therapy (DT), for å hjelpe disse pasientene til å opprettholde stolthet, finne åndelig trøst, forbedre kontinuiteten i seg selv og til slutt gi mening med sin livstruende sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieteamet foreslår en 3-arms pre/posttest, RCT med et 4-trinns (ca. 12 måneder per trinn), stepped-wedge design for å sammenligne effekten av vanlig poliklinisk palliativ behandling (vanlig pleie) og vanlig pleie sammen med enten sykepleierledet eller kapellan-ledet DT om pasientresultater, bevissthet om kreftprognose. Studieteamet vil tildele 6 polikliniske palliative behandlingssteder til vanlig behandling i løpet av det første trinnet, og tilfeldig tildele to steder per trinn for å begynne og fortsette DT ledet av enten en sykepleier eller en kapellan under hvert av de neste 3 trinnene. Under de vanlige pleietrinnene vil 280 pasienter gjennomføre pretesttiltak og tilfredshet med palliative åndelige omsorgstjenester, motta vanlig palliativ behandling og gjennomføre posttesttiltak. I løpet av de eksperimentelle trinnene som en del av rutinemessig levering av palliativ omsorgstjeneste, vil 280 pasienter gjennomføre pretesttiltak, motta sykepleierledet eller kapellanledet DT og gjennomføre posttesttiltak. Ved å bruke blandet nivåanalyse med sted, leverandør (sykepleier, kapellan) og tid (trinn) inkludert i modellen, vil studieteamet sammenligne vanlig omsorg og hver av DT-gruppene for effekter på verdighetspåvirkning, eksistensielle oppgaver og bevissthet om kreftprognose og utforske de modererende effektene av fysiske symptomer og åndelig nød. Studieteamet skal også fastslå effekten av vanlig omsorg og DT på pasientens tilfredshet med palliative åndelige omsorgstjenester og rapportering av pasientens udekkede åndelige behov.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
579

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Diana J Wilkie, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-6401
  • E-post: diwilkie@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yingwei Yao, PhD
  • Telefonnummer: (352) 273-6524
  • E-post: y.yao@ufl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kreftdiagnose (mottar kreftbehandling eller kreftkontroll)
  2. mottar poliklinisk palliativ behandling
  3. alder 55 år eller eldre
  4. kan snakke og lese engelsk
  5. fysisk i stand til å fullføre studien (palliativ ytelsesskala [PPS]>50, noe som antyder et gjennomsnitt i forventet levealder på 53 dager ved registreringstidspunktet siden hver pasient forventes å delta i studien i maksimalt 28-42 dager [4-6] uker]).

Ekskluderingskriterier:

  1. lovlig blind
  2. kognitivt ute av stand til å fullføre studietiltak (Mini Mental Status Exam [MMSE] staver ikke ordet verden baklengs)
  3. historie med psykose (journalgjennomgang)
  4. Pasientens verdighetsinventarpoengsum som indikerer deres nødnivå faller utenfor den gjenværende kvoten for et gitt trinn (kvoten er 50 % av prøve/sted/trinn med lav nød ≤ 2 problemer vurdert >2 & 50 % med høy nød ≥ 3 problemer vurdert >2 )
  5. Åndelig nødscore som indikerer deres nødnivå faller utenfor den gjenværende kvoten for et gitt trinn (kvoten er 50 % av prøve/sted/trinn med lav nød ≤ 2 problemer vurdert >2 og 50 % med høy nød ≥ 3 problemer vurdert >2)
  6. deltar i en annen psykososial intervensjonsstudie som er fokusert på konsepter som ligner på den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: vanlig poliklinisk palliativ behandling
Under de vanlige pleietrinnene vil pasientene få vanlig poliklinisk palliativ behandling
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Sykepleiere i palliativ omsorg ser vanligvis pasienter hvert klinikkbesøk for å vurdere vitale tegn, funksjon, symptomer og gi pasient- og familieutdanning. De dokumenterer funn og inngrep i elektronisk helsejournal (EPJ). Mens vanlig pleie for palliativ prest i poliklinisk setting varierer fra sted til sted, vil prestepleie for vanlig pleiepasienter i denne studien følge vanlig praksis for poliklinisk prest, som er å besøke alle nye henvisninger til klinikken og vurdere deres åndelige og religiøse behov. Denne vurderingen blir deretter minnet i en åndelig behandlingsplan dokumentert i EPJ.
Eksperimentell: Verdighetsterapi - Sykepleier Led
Under de eksperimentelle trinnene som en del av rutinemessig palliativ tjenestelevering, mottar pasienter sykepleierledet DT.
Atferdsmessig: Verdighetsterapi - Sykepleier Led
Den sykepleierledede intervensjonen omfatter tre økter, som hver følger en fastsatt prosess. Den standardiserte tilnærmingen til levering av intervensjonen tilrettelegger for en personlig prosess med refleksjon og anerkjennelse som gjør det mulig for pasienten å gi mening med opplevelsen sin.
Eksperimentell: Verdighetsterapi - Kapellan Led
I løpet av de eksperimentelle trinnene som en del av rutinemessig palliativ omsorgstjeneste, vil pasienter motta prest-ledet DT.
Atferdsmessig: Verdighetsterapi - Kapellan Led
Den kapellanledede DT-intervensjonen innebærer tre økter, som hver følger en bestemt prosess. Den standardiserte tilnærmingen til levering av intervensjonen tilrettelegger for en personlig prosess med refleksjon og anerkjennelse som gjør det mulig for pasienten å gi mening med opplevelsen sin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dignity Impact Scale
Tidsramme: 5 uker
Vårt primære resultatmål er en 7-elements Dignity Impact Scale. Elementene skåres på en 5-punkts skala fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5). Poengene kan variere fra 7 til 35 med høyere poengsum som representerer bedre resultat.
5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse
Tidsramme: 5 uker
Underskalaen Forberedelse for død hentet fra QUAL-E, et mål utviklet for å evaluere livskvalitet og for å vurdere effektiviteten av intervensjoner rettet mot å forbedre livskvaliteten ved slutten av livet. Poeng varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
5 uker
Fullføring
Tidsramme: 5 uker
Livsfullføringsunderskala hentet fra QUAL-E, et mål utviklet for å evaluere livskvalitet og for å vurdere effektiviteten av intervensjoner rettet mot å forbedre livskvaliteten ved livets slutt. Poeng varierer fra 7 til 35 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
5 uker
Fredelig bevissthet
Tidsramme: 5 uker
Vi målte fredelig bevissthet med de 2 elementene: terminal sykdom bevissthet og fredelig bevissthet spørreskjema. Den første fokuserte på terminal illness acknowledgement (TIA) der pasienter vurderte sin nåværende helsestatus som 1) relativt frisk, 2) alvorlig, men ikke uhelbredelig syk, eller 3) alvorlig og uhelbredelig syk. Det andre elementet fokuserte på frekvensen av å føle dyp indre fred eller harmoni, som ble vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1) aldri eller nesten aldri til 6) mange ganger om dagen. Poeng på minst 3 på hvert av de to elementene definerte positiv fredelig bevissthet, et dikotomt mål.
5 uker
Behandlingspreferanse
Tidsramme: 5 uker
Vi målte behandlingspreferanser med ett enkelt element fra det standardiserte og validerte Hypotetical Advanced Care Planning Scenario (H-CAP-S) som vurderer behandlingspreferanser.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Emory University
University of California, San Francisco
Rush University
Healthcare Chaplaincy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diana J Wilkie, PhD, University of Florida
  • Studieleder: Tammi Quest, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: George Fitchett, PhD, Rush University
  • Studieleder: Michael Rabow, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Linda Emanuel, MD/PhD, Northwestern University
  • Studieleder: Marvin Delgado, MD, MD Anderson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201601190-N
  • OCR17893 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • 5R01CA200867-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PRO00002457 (Annen identifikator: UFIRST Proposal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger