Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact du coefficient de friction des lentilles de contact (CoF) sur le développement de l'épithéliopathie des essuie-glaces (LWE)

27 août 2021 mis à jour par: Eric R. Ritchey, University of Houston
Cette étude examine le développement de l'épithéliopathie d'essuie-glace (LWE) chez les personnes portant des lentilles de contact ayant des coefficients de friction différents (CoF)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer la quantité d'épithéliopathie d'essuie-glace (LWE) induite chez les sujets après l'ajustement des lentilles de contact qui n'ont pas de LWE au moment de l'inscription à l'étude. Les sujets de l'essai seront équipés de 2 lentilles de contact avec différents coefficients de frottement (CoF). Un œil sera adapté dans une lentille de contact à faible coefficient de frottement (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) tandis que l'œil controlatéral sera adapté dans une lentille de contact à haut CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, pi. Worth, TX), tel que rapporté dans la littérature scientifique. L'œil recevant chaque lentille sera attribué au hasard. La présence de LWE sera évaluée à 2 moments différents, environ 2 heures après l'ajustement des lentilles de contact et environ après 7 jours de port des lentilles de contact.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être capable de lire et de comprendre le consentement éclairé de l'étude
  2. Doit être âgé d'au moins 18 ans et de moins de 46 ans au moment de l'inscription à l'étude
  3. Doit être porteur de lentilles de contact non souples en bonne santé (néophytes) ou porteur de lentilles de contact expérimenté qui n'a pas porté ses lentilles de contact depuis au moins 7 jours
  4. Avoir une erreur de réfraction équivalente sphérique entre -0,75 et -6,50DS au niveau du plan des lunettes
  5. Le sujet doit être en mesure d'assister aux visites d'étude aux heures de visite prescrites et de respecter les instructions d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes et/ou allaitantes par autodéclaration
  2. Présence de LWE actuel sur la paupière supérieure (>0,5 en hauteur ou largeur)
  3. A plus de -1.00DC de cylindre de réfraction
  4. A plus de 1,00 D d'anisométropie
  5. Est aphaque
  6. A une coloration cornéenne ou conjonctivale cliniquement significative qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact, tel qu'évalué avec un colorant à la fluorescéine de sodium
  7. A une maladie importante de la surface oculaire (par ex. maladie de Sjögrens, syndrome de Stevens-Johnson, etc.) ou syndrome de sécheresse oculaire important
  8. A une vascularisation cornéenne cliniquement significative ou une cicatrisation cornéenne centrale
  9. A une infection active de la surface oculaire (par ex. conjonctivite)
  10. A des antécédents positifs de chirurgie des paupières ou de traumatisme
  11. A des antécédents positifs de chirurgie réfractive
  12. Prend des médicaments qui ont un impact significatif sur le confort des lentilles de contact et/ou la santé de la surface oculaire
  13. A participé à un autre essai clinique de lentilles de contact ou de solution pour lentilles de contact au cours des 7 derniers jours
  14. Ne veut pas que ses yeux soient photographiés ou enregistrés sur vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Oeil 1 : faible coefficient de frottement
Les sujets seront ajustés dans une marque de lentilles de contact différente dans chaque œil. L'attribution de la lentille de contact à chaque œil sera aléatoire. Eye 1 sera équipé d'une lentille de contact à faible coefficient de frottement, Acuvue Oasys.
Dispositif: Acuvue Oasys
Lentille de contact approuvée par la FDA, adaptée à un port quotidien
Autre: Oeil 2 : Coefficient de frottement élevé
Les sujets seront ajustés dans une marque de lentilles de contact différente dans chaque œil. L'attribution de la lentille de contact à chaque œil sera aléatoire. Eye 2 One eye sera équipé d'une lentille de contact à haut coefficient de frottement, Air Optix Night & Day Aqua
Dispositif: Air Optix Night & Day Aqua
Lentille de contact approuvée par la FDA, adaptée à un port quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épithéliopathie d'essuie-glace
Délai: Une semaine après l'ajustement des lentilles de contact
Lid Wiper Coloration de la paupière supérieure. La région d'essuie-glace de la paupière est la partie de l'épithélium conjonctival marginal qui se déplace sur la surface oculaire ou la lentille de contact pendant le clignement. Les participants ont été classés en fonction de leur grade d'épithéliopathie d'essuie-glace pour chaque œil à l'aide de l'échelle suivante : aucun = 0, léger = 0,25 - 1,00, modéré = 1,25 - 2,00 et sévère = 2,25 - 3,00. Les grades vont de 0 à 3, où des grades plus élevés indiquent une aggravation de l'épithéliopathie des essuie-glaces.
Une semaine après l'ajustement des lentilles de contact

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épithéliopathie d'essuie-glace
Délai: 2 heures après l'ajustement des lentilles de contact
Lid Wiper Coloration de la paupière supérieure. La région d'essuie-glace de la paupière est la partie de l'épithélium conjonctival marginal qui se déplace sur la surface oculaire ou la lentille de contact pendant le clignement. Les participants ont été classés en fonction de leur grade d'épithéliopathie d'essuie-glace pour chaque œil à l'aide de l'échelle suivante : aucun = 0, léger = 0,25 - 1,00, modéré = 1,25 - 2,00 et sévère = 2,25 - 3,00. Les grades vont de 0 à 3, où des grades plus élevés indiquent une aggravation de l'épithéliopathie des essuie-glaces.
2 heures après l'ajustement des lentilles de contact

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Houston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Chercheur principal: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres