Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van contactlenswrijvingscoëfficiënt (CoF) op de ontwikkeling van Lid Wiper Epitheliopathy (LWE)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Eric R. Ritchey, University of Houston
Deze studie onderzoekt de ontwikkeling van Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) bij personen die geschikt zijn voor contactlenzen met verschillende wrijvingscoëfficiënten (CoF)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De primaire onderzoeksdoelstellingen zijn het bepalen van de hoeveelheid Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) die wordt geïnduceerd bij proefpersonen na het passen van contactlenzen die geen LWE hebben bij inschrijving voor het onderzoek. Proefpersonen in de proef passen in 2 contactlenzen met verschillende wrijvingscoëfficiënten (CoF). Eén oog past in een contactlens met een lage wrijvingscoëfficiënt (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) terwijl het contralaterale oog past in een contactlens met een hoge CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, Ft. Worth, TX), zoals gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur. Het oog dat elke lens ontvangt, wordt willekeurig toegewezen. De aanwezigheid van LWE wordt op 2 verschillende tijdstippen beoordeeld, ongeveer 2 uur na het passen van contactlenzen en ongeveer 7 dagen na het dragen van contactlenzen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen lezen en begrijpen
  2. Moet minimaal 18 jaar oud zijn en minder dan 46 jaar oud bij inschrijving voor de studie
  3. Moeten gezonde niet-zachte contactlensdragers (neofyten) zijn, of ervaren contactlensdragers die hun contactlenzen minimaal 7 dagen niet hebben gedragen
  4. Heb een sferische equivalente brekingsfout tussen -0,75 en -6,50 DS in het brilvlak
  5. De proefpersoon moet in staat zijn om op de voorgeschreven bezoektijden de studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studie-instructies

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en/of zogende vrouwtjes door zelfrapportage
  2. Aanwezigheid van huidige LWE op het bovenste ooglid (> 0,5 in hoogte of breedte)
  3. Heeft een brekingscilinder van meer dan -1,00 DC
  4. Heeft meer dan 1,00D anisometropie
  5. Is afakie
  6. Heeft klinisch significante verkleuring van het hoornvlies of bindvlies die het passen van contactlenzen zou verhinderen, zoals beoordeeld met natriumfluoresceïnekleurstof
  7. Heeft een significante aandoening van het oogoppervlak (bijv. ziekte van Sjögren, syndroom van Stevens-Johnson, enz.) of ernstig droge-ogensyndroom
  8. Heeft klinisch significante hoornvliesvascularisatie of centrale hoornvlieslittekens
  9. Heeft een actieve oogoppervlakinfectie (bijv. conjunctivitis)
  10. Heeft een positieve voorgeschiedenis van ooglidcorrecties of trauma's
  11. Heeft een positieve voorgeschiedenis van refractieve chirurgie
  12. Neemt medicijnen die het comfort van contactlenzen en/of de gezondheid van het oogoppervlak aanzienlijk beïnvloeden
  13. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met contactlenzen of contactlensvloeistof in de afgelopen 7 dagen
  14. Is niet bereid om ogen te laten fotograferen of video-opnamen te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Oog 1: lage wrijvingscoëfficiënt
Onderwerpen zullen in elk oog een ander contactlensmerk passen. Toewijzing van de contactlens aan elk oog zal willekeurig zijn. Oog 1 past in een contactlens met een lage wrijvingscoëfficiënt, Acuvue Oasys.
Apparaat: Acuvue Oasys
FDA goedgekeurde contactlens, geschikt voor dagelijks gebruik
Ander: Oog 2: Hoge wrijvingscoëfficiënt
Onderwerpen zullen in elk oog een ander contactlensmerk passen. Toewijzing van de contactlens aan elk oog zal willekeurig zijn. Eye 2 Eén oog past in een contactlens met een hoge wrijvingscoëfficiënt, Air Optix Night & Day Aqua
Apparaat: Air Optix Nacht & Dag Aqua
FDA goedgekeurde contactlens, geschikt voor dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekselwisser Epitheliopathie
Tijdsspanne: Een week na het passen van contactlenzen
Lid Wiper Verkleuring van het bovenste ooglid. Het ooglidwissergebied van het ooglid is het deel van het marginale conjunctivale epitheel dat tijdens het knipperen over het oogoppervlak of de contactlens beweegt. De deelnemers werden geclassificeerd op basis van hun epitheliopathiegraad van de dekselwisser voor elk oog met behulp van de volgende schaal: Geen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Matig = 1,25 - 2,00 en Ernstig = 2,25 - 3,00. De cijfers variëren van 0 tot 3, waarbij hogere cijfers duiden op verslechtering van epitheliopathie van de ooglidwisser.
Een week na het passen van contactlenzen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekselwisser Epitheliopathie
Tijdsspanne: 2 uur na het aanbrengen van contactlenzen
Lid Wiper Verkleuring van het bovenste ooglid. Het ooglidwissergebied van het ooglid is het deel van het marginale conjunctivale epitheel dat tijdens het knipperen over het oogoppervlak of de contactlens beweegt. De deelnemers werden geclassificeerd op basis van hun epitheliopathiegraad van de dekselwisser voor elk oog met behulp van de volgende schaal: Geen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Matig = 1,25 - 2,00 en Ernstig = 2,25 - 3,00. De cijfers variëren van 0 tot 3, waarbij hogere cijfers duiden op verslechtering van epitheliopathie van de ooglidwisser.
2 uur na het aanbrengen van contactlenzen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00000386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen