Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние коэффициента трения контактных линз (CoF) на развитие эпителиопатии стеклоочистителя (LWE)

27 августа 2021 г. обновлено: Eric R. Ritchey, University of Houston
В этом исследовании изучается развитие эпителиопатии стеклоочистителей век (LWE) у людей, которым подходят контактные линзы с разным коэффициентом трения (CoF).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основными целями исследования являются определение количества случаев эпителиопатии стеклоочистителя век (LWE), индуцированной у субъектов после подбора контактных линз, у которых не было LWE на момент включения в исследование. Субъектам испытания будут надеты 2 контактные линзы с разными коэффициентами трения (CoF). Один глаз будет носить контактную линзу с низким коэффициентом трения (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), а противоположный глаз будет носить контактную линзу с высоким коэффициентом трения (Air Optix® Night & Day). ® Аква, фут. Worth, TX), как сообщается в научной литературе. Глаз, принимающий каждую линзу, будет назначен случайным образом. Наличие LWE будет оцениваться в 2 разных временных точках, примерно через 2 часа после подбора контактных линз и примерно через 7 дней ношения контактных линз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть в состоянии прочитать и понять информированное согласие на исследование
  2. Должен быть не моложе 18 лет и моложе 46 лет на момент зачисления в учебу.
  3. Должны быть здоровыми пользователями, не носящими мягкие контактные линзы (неофиты), или опытными пользователями контактных линз, которые не носили контактные линзы в течение как минимум 7 дней.
  4. Иметь сферическую эквивалентную ошибку рефракции от -0,75 до -6,50 дптр в очковой плоскости.
  5. Субъект должен иметь возможность посещать учебные визиты в установленное время визитов и соблюдать инструкции по исследованию.

Критерий исключения:

  1. Беременные и/или кормящие женщины по самоотчету
  2. Наличие текущей LWE на верхнем веке (> 0,5 в высоту или ширину)
  3. Имеет преломляющий цилиндр более -1,00 постоянного тока
  4. Имеет анизометропию более 1,00 дптр.
  5. Афакичен
  6. Имеет клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы, препятствующее подбору контактных линз, по оценке с помощью флуоресцеинового красителя натрия.
  7. Имеет значительное заболевание глазной поверхности (например, Болезнь Шегрена, синдром Стивенса-Джонсона и т. д.) или выраженный синдром сухого глаза
  8. Имеет клинически значимую васкуляризацию роговицы или центральное рубцевание роговицы.
  9. Имеет активную инфекцию поверхности глаза (например, конъюнктивит)
  10. Имеет положительный анамнез операций на веках или травм.
  11. Имеет положительную историю рефракционной хирургии
  12. Принимает лекарства, которые значительно влияют на удобство ношения контактных линз и/или здоровье глазной поверхности.
  13. Принимал участие в клинических испытаниях других контактных линз или раствора для контактных линз в течение последних 7 дней.
  14. Не желает, чтобы глаза фотографировались или записывались на видео

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Глазок 1: низкий коэффициент трения
Субъектам будут подходить разные марки контактных линз на каждый глаз. Назначение контактных линз для каждого глаза будет рандомизированным. На глаз 1 будут надеты контактные линзы Acuvue Oasys с низким коэффициентом трения.
Устройство: Акувью Оазис
Контактные линзы, одобренные FDA, подходят для повседневного ношения.
Другой: Проушина 2: высокий коэффициент трения
Субъектам будут подходить разные марки контактных линз на каждый глаз. Назначение контактных линз для каждого глаза будет рандомизированным. Eye 2 На один глаз будут надеты контактные линзы с высоким коэффициентом трения Air Optix Night & Day Aqua.
Устройство: Air Optix Ночной и Дневной Аква
Контактные линзы, одобренные FDA, подходят для повседневного ношения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпителиопатия стеклоочистителя век
Временное ограничение: Через неделю после подбора контактных линз
Окрашивание салфеткой верхнего века. Область салфетки века представляет собой часть маргинального эпителия конъюнктивы, которая перемещается по поверхности глаза или контактной линзе во время моргания. Участники были классифицированы в соответствии со степенью эпителиопатии салфеток для каждого глаза с использованием следующей шкалы: нет = 0, легкая = 0,25–1,00, умеренная = 1,25–2,00 и тяжелая = 2,25–3,00. Оценки варьируются от 0 до 3, где более высокие оценки указывают на ухудшение эпителиопатии салфеток век.
Через неделю после подбора контактных линз

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпителиопатия стеклоочистителя век
Временное ограничение: Через 2 часа после подбора контактных линз
Окрашивание салфеткой верхнего века. Область салфетки века представляет собой часть маргинального эпителия конъюнктивы, которая перемещается по поверхности глаза или контактной линзе во время моргания. Участники были классифицированы в соответствии со степенью эпителиопатии салфеток для каждого глаза с использованием следующей шкалы: нет = 0, легкая = 0,25–1,00, умеренная = 1,25–2,00 и тяжелая = 2,25–3,00. Оценки варьируются от 0 до 3, где более высокие оценки указывают на ухудшение эпителиопатии салфеток век.
Через 2 часа после подбора контактных линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Главный следователь: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00000386

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками