Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koeficientu tření kontaktní čočky (CoF) na vývoj epiteliopatie stírače víčka (LWE)

27. srpna 2021 aktualizováno: Eric R. Ritchey, University of Houston
Tato studie zkoumá vývoj stírací epiteliopatie (LWE) u jedinců s kontaktními čočkami s rozdílným koeficientem tření (CoF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli studie je určit množství epiteliopatie stírače víčka (LWE) indukované u subjektů po nasazení kontaktních čoček, které nemají LWE při zařazení do studie. Subjektům ve studii budou umístěny 2 kontaktní čočky s různými koeficienty tření (CoF). Jedno oko se vejde do kontaktní čočky s nízkým koeficientem tření (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), zatímco kontralaterální oko se vejde do kontaktní čočky s vysokým CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, Ft. Worth, TX), jak je uvedeno ve vědecké literatuře. Oko přijímající každou čočku bude přiřazeno náhodně. Přítomnost LWE bude hodnocena ve 2 různých časových bodech, přibližně 2 hodiny po nasazení kontaktních čoček a přibližně po 7 dnech nošení kontaktních čoček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas studie musí být schopen přečíst a porozumět mu
  2. Při zápisu do studia mu musí být minimálně 18 let a méně než 46 let
  3. Musí se jednat o zdravé neměkké nositele kontaktních čoček (neofyty) nebo zkušené nositele kontaktních čoček, kteří své kontaktní čočky nenosili minimálně 7 dní.
  4. Mít sférický ekvivalent lomu mezi -0,75 až -6,50 DS v rovině brýlí
  5. Subjekt musí být schopen navštěvovat studijní návštěvy v předepsaných návštěvních časech a dodržovat studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a/nebo kojící samice podle vlastního hlášení
  2. Přítomnost aktuálního LWE na horním víčku (>0,5 na výšku nebo šířku)
  3. Má více než -1,00 DC refrakčního válce
  4. Má anizometropii větší než 1,00D
  5. Je afakický
  6. Má klinicky významné zabarvení rohovky nebo spojivky, které by bránilo nasazení kontaktní čočky, jak bylo hodnoceno s barvivem fluoresceinem sodným
  7. Má závažné onemocnění očního povrchu (např. Sjögrenova nemoc, Stevens-Johnsonův syndrom atd.) nebo významný syndrom suchého oka
  8. Má klinicky významnou vaskularizaci rohovky nebo centrální jizvy rohovky
  9. Má aktivní infekci očního povrchu (např. zánět spojivek)
  10. Má pozitivní historii operace očních víček nebo traumatu
  11. Má pozitivní anamnézu refrakční chirurgie
  12. Užívá léky, které významně ovlivňují pohodlí kontaktních čoček a/nebo zdraví povrchu oka
  13. Během posledních 7 dnů se zúčastnil jiného klinického hodnocení kontaktních čoček nebo roztoku na kontaktní čočky
  14. Není ochoten nechat si vyfotografovat oči nebo natočit video

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Oko 1: Nízký koeficient tření
Subjekty budou mít v každém oku jinou značku kontaktních čoček. Přiřazení kontaktní čočky každému oku bude náhodné. Oko 1 bude vloženo do kontaktní čočky s nízkým koeficientem tření, Acuvue Oasys.
Přístroj: Acuvue Oasys
Kontaktní čočky schválené FDA, vhodné pro každodenní nošení
Jiný: Oko 2: Vysoký koeficient tření
Subjekty budou mít v každém oku jinou značku kontaktních čoček. Přiřazení kontaktní čočky každému oku bude náhodné. Eye 2 Jedno oko se vejde do kontaktní čočky s vysokým koeficientem tření, Air Optix Night & Day Aqua
Přístroj: Air Optix Night & Day Aqua
Kontaktní čočky schválené FDA, vhodné pro každodenní nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiteliopatie stíračů víček
Časové okno: Týden po nasazení kontaktních čoček
Barvení stíračem na horním víčku. Oblast stěrače očního víčka je část marginálního spojivkového epitelu, která se během mrkání pohybuje po povrchu oka nebo kontaktní čočce. Účastníci byli klasifikováni podle stupně epiteliopatie stírače víček pro každé oko pomocí následující stupnice: Žádná = 0, Mírná = 0,25 - 1,00, Střední = 1,25 - 2,00 a Těžká = 2,25 - 3,00. Stupně se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší stupně indikují zhoršení epiteliopatie stíračů víček.
Týden po nasazení kontaktních čoček

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiteliopatie stíračů víček
Časové okno: 2 hodiny po nasazení kontaktních čoček
Barvení stíračem na horním víčku. Oblast stěrače očního víčka je část marginálního spojivkového epitelu, která se během mrkání pohybuje po povrchu oka nebo kontaktní čočce. Účastníci byli klasifikováni podle stupně epiteliopatie stírače víček pro každé oko pomocí následující stupnice: Žádná = 0, Mírná = 0,25 - 1,00, Střední = 1,25 - 2,00 a Těžká = 2,25 - 3,00. Stupně se pohybují od 0 do 3, přičemž vyšší stupně indikují zhoršení epiteliopatie stíračů víček.
2 hodiny po nasazení kontaktních čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliopatie stíračů víček

Klinické studie na Acuvue Oasys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení