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Der Einfluss des Kontaktlinsen-Reibungskoeffizienten (CoF) auf die Entwicklung der Lid-Wischer-Epithelopathie (LWE)

27. August 2021 aktualisiert von: Eric R. Ritchey, University of Houston
Diese Studie untersucht die Entwicklung der Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) bei Personen, die Kontaktlinsen tragen, die unterschiedliche Reibungskoeffizienten (CoF) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primären Studienziele sind die Bestimmung des Ausmaßes der Lidwiper-Epitheliopathie (LWE), die bei Probanden nach Kontaktlinsenanpassung induziert wird, die bei Aufnahme in die Studie keine LWE hatten. Den Studienteilnehmern werden 2 Kontaktlinsen mit unterschiedlichen Reibungskoeffizienten (CoF) angepasst. Ein Auge wird mit einer Kontaktlinse mit niedrigem Reibungskoeffizienten (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) ausgestattet, während das kontralaterale Auge mit einer Kontaktlinse mit hohem CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, Ft. Worth, TX), wie in der wissenschaftlichen Literatur berichtet. Das Auge, das jede Linse erhält, wird zufällig zugewiesen. Das Vorhandensein von LWE wird zu 2 verschiedenen Zeitpunkten beurteilt, etwa 2 Stunden nach dem Anpassen der Kontaktlinsen und etwa nach 7 Tagen Kontaktlinsentragens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung der Studie zu lesen und zu verstehen
  2. Muss bei der Studieneinschreibung mindestens 18 Jahre und weniger als 46 Jahre alt sein
  3. Muss gesunde Träger von nicht weichen Kontaktlinsen (Neophyten) oder erfahrene Kontaktlinsenträger sein, die ihre Kontaktlinsen mindestens 7 Tage lang nicht getragen haben
  4. einen sphärischen äquivalenten Brechungsfehler zwischen -0,75 und -6,50 DS auf der Brillenebene haben
  5. Der Proband muss in der Lage sein, Studienbesuche zu den vorgeschriebenen Besuchszeiten zu besuchen und sich an die Studienanweisungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und/oder stillende Frauen nach Selbstauskunft
  2. Vorhandensein von aktuellem LWE auf dem oberen Augenlid (> 0,5 in Höhe oder Breite)
  3. Hat mehr als -1,00 DC des Brechungszylinders
  4. Hat mehr als 1,00 dpt Anisometropie
  5. Ist aphak
  6. Hat eine klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung, die das Anpassen von Kontaktlinsen verhindern würde, wie mit Natriumfluorescein-Farbstoff beurteilt
  7. Hat eine signifikante Erkrankung der Augenoberfläche (z. Sjögren-Krankheit, Stevens-Johnson-Syndrom usw.) oder signifikantes Syndrom des trockenen Auges
  8. Hat eine klinisch signifikante Hornhautvaskularisation oder zentrale Hornhautvernarbung
  9. Hat eine aktive Infektion der Augenoberfläche (z. Bindehautentzündung)
  10. Hat eine positive Vorgeschichte von Augenlidoperationen oder Traumata
  11. Hat eine positive Geschichte der refraktiven Chirurgie
  12. Nimmt Medikamente ein, die den Kontaktlinsenkomfort und/oder die Gesundheit der Augenoberfläche erheblich beeinträchtigen
  13. Hat innerhalb der letzten 7 Tage an einer anderen klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösung teilgenommen
  14. Ist nicht bereit, die Augen fotografieren oder auf Video aufnehmen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Auge 1: Niedriger Reibungskoeffizient
Die Probanden werden in jedes Auge mit einer anderen Kontaktlinsenmarke angepasst. Die Zuordnung der Kontaktlinse zu jedem Auge erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Auge 1 wird in eine Kontaktlinse mit niedrigem Reibungskoeffizienten, Acuvue Oasys, eingesetzt.
Gerät: Acuvue Oasis
Von der FDA zugelassene Kontaktlinsen, geeignet für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: Auge 2: Hoher Reibungskoeffizient
Die Probanden werden in jedes Auge mit einer anderen Kontaktlinsenmarke angepasst. Die Zuordnung der Kontaktlinse zu jedem Auge erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Auge 2 Ein Auge wird in eine Kontaktlinse mit hohem Reibungskoeffizienten, Air Optix Night & Day Aqua, eingepasst
Gerät: Air Optix Night & Day Aqua
Von der FDA zugelassene Kontaktlinsen, geeignet für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidwischer Epitheliopathie
Zeitfenster: Eine Woche nach der Kontaktlinsenanpassung
Lid-Wischer-Färbung des Oberlids. Die Lidwischerregion des Augenlids ist der Teil des marginalen Bindehautepithels, der sich während des Blinzelns über die Augenoberfläche oder Kontaktlinse bewegt. Die Teilnehmer wurden für jedes Auge nach dem Grad ihrer Lidwischer-Epitheliopathie anhand der folgenden Skala klassifiziert: Keine = 0, Leicht = 0,25 – 1,00, Mäßig = 1,25 – 2,00 und Schwer = 2,25 – 3,00. Die Grade reichen von 0 bis 3, wobei höhere Grade eine Verschlechterung der Lidwischer-Epitheliopathie anzeigen.
Eine Woche nach der Kontaktlinsenanpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidwischer Epitheliopathie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Kontaktlinsenanpassung
Lid-Wischer-Färbung des Oberlids. Die Lidwischerregion des Augenlids ist der Teil des marginalen Bindehautepithels, der sich während des Blinzelns über die Augenoberfläche oder Kontaktlinse bewegt. Die Teilnehmer wurden für jedes Auge nach dem Grad ihrer Lidwischer-Epitheliopathie anhand der folgenden Skala klassifiziert: Keine = 0, Leicht = 0,25 – 1,00, Mäßig = 1,25 – 2,00 und Schwer = 2,25 – 3,00. Die Grade reichen von 0 bis 3, wobei höhere Grade eine Verschlechterung der Lidwischer-Epitheliopathie anzeigen.
2 Stunden nach der Kontaktlinsenanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Hauptermittler: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidwischer Epitheliopathie

Klinische Studien zur Acuvue Oasis

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