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O impacto do coeficiente de fricção (CoF) das lentes de contato no desenvolvimento da epiteliopatia do limpador de pálpebras (LWE)

27 de agosto de 2021 atualizado por: Eric R. Ritchey, University of Houston
Este estudo examina o desenvolvimento da Epiteliopatia Lid Wiper (LWE) em indivíduos ajustados com lentes de contato com diferentes coeficientes de fricção (CoF)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos primários do estudo são determinar a quantidade de Epiteliopatia Lid Wiper (LWE) induzida em indivíduos após a adaptação de lentes de contato que não têm LWE no momento da inscrição no estudo. Os sujeitos do teste serão ajustados em 2 lentes de contato com diferentes coeficientes de fricção (CoF). Um olho será ajustado em uma lente de contato com baixo coeficiente de fricção (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) enquanto o olho contralateral será ajustado em uma lente de contato com alto CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, Ft. Worth, TX), conforme relatado na literatura científica. O olho que recebe cada lente será atribuído aleatoriamente. A presença de LWE será avaliada em 2 momentos diferentes, aproximadamente 2 horas após a adaptação das lentes de contato e aproximadamente após 7 dias de uso das lentes de contato.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser capaz de ler e entender o consentimento informado do estudo
  2. Deve ter no mínimo 18 anos de idade e menos de 46 anos de idade no momento da inscrição no estudo
  3. Devem ser usuários saudáveis ​​de lentes de contato não gelatinosas (neófitos) ou usuários experientes de lentes de contato que não as usaram por um período mínimo de 7 dias
  4. Ter um erro de refração equivalente esférico entre -0,75 a -6,50DS no plano do óculos
  5. O sujeito deve ser capaz de comparecer às visitas do estudo nos horários de visita prescritos e aderir às instruções do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e/ou lactantes por autorrelato
  2. Presença de LWE atual na pálpebra superior (>0,5 em altura ou largura)
  3. Tem mais de -1,00DC de cilindro refrativo
  4. Tem mais de 1,00D de anisometropia
  5. é afácico
  6. Tem coloração corneana ou conjuntival clinicamente significativa que impediria a adaptação de lentes de contato, conforme avaliado com corante de fluoresceína de sódio
  7. Tem doença significativa da superfície ocular (p. Doença de Sjögrens, Síndrome de Stevens-Johnson, etc.) ou Síndrome do Olho Seco significativo
  8. Tem vascularização corneana clinicamente significativa ou cicatrização central da córnea
  9. Tem infecção ativa da superfície ocular (p. conjuntivite)
  10. Tem história positiva de cirurgia ou trauma nas pálpebras
  11. Tem história positiva de cirurgia refrativa
  12. Toma medicamentos que afetam significativamente o conforto das lentes de contato e/ou a saúde da superfície ocular
  13. Participou de outro teste clínico de lente de contato ou solução para lente de contato nos últimos 7 dias
  14. Não está disposto a ter os olhos fotografados ou gravados em vídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Olho 1: Baixo coeficiente de fricção
Os indivíduos serão ajustados em uma marca de lente de contato diferente em cada olho. A atribuição da lente de contato a cada olho será aleatória. O Olho 1 será adaptado a uma lente de contato de baixo coeficiente de fricção, Acuvue Oasys.
Dispositivo: Acuvue Oasys
Lente de contato aprovada pela FDA, adequada para uso diário
Outro: Olho 2: Alto coeficiente de fricção
Os indivíduos serão ajustados em uma marca de lente de contato diferente em cada olho. A atribuição da lente de contato a cada olho será aleatória. Olho 2 Um olho vai caber em uma lente de contato com alto coeficiente de fricção, Air Optix Night & Day Aqua
Dispositivo: Air Optix Night & Day Aqua
Lente de contato aprovada pela FDA, adequada para uso diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epiteliopatia do limpador de tampas
Prazo: Uma semana após a adaptação das lentes de contato
Lid Wiper Coloração da pálpebra superior. A região do limpador da pálpebra é a porção do epitélio conjuntival marginal que se move através da superfície ocular ou da lente de contato durante o piscar. Os participantes foram classificados de acordo com o grau de epiteliopatia do limpador de pálpebras para cada olho usando a seguinte escala: Nenhum = 0, Leve = 0,25 - 1,00, Moderado = 1,25 - 2,00 e Grave = 2,25 - 3,00. As notas variam de 0 a 3, onde notas mais altas indicam piora da epiteliopatia do limpador de pálpebras.
Uma semana após a adaptação das lentes de contato

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epiteliopatia do limpador de tampas
Prazo: 2 horas após a adaptação das lentes de contato
Lid Wiper Coloração da pálpebra superior. A região do limpador da pálpebra é a porção do epitélio conjuntival marginal que se move através da superfície ocular ou da lente de contato durante o piscar. Os participantes foram classificados de acordo com o grau de epiteliopatia do limpador de pálpebras para cada olho usando a seguinte escala: Nenhum = 0, Leve = 0,25 - 1,00, Moderado = 1,25 - 2,00 e Grave = 2,25 - 3,00. As notas variam de 0 a 3, onde notas mais altas indicam piora da epiteliopatia do limpador de pálpebras.
2 horas após a adaptação das lentes de contato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Investigador principal: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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