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El impacto del coeficiente de fricción (CoF) de las lentes de contacto en el desarrollo de la epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado (LWE)

27 de agosto de 2021 actualizado por: Eric R. Ritchey, University of Houston
Este estudio examina el desarrollo de la epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado (LWE) en individuos que usan lentes de contacto que tienen coeficientes de fricción diferentes (CoF)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son determinar la cantidad de epiteliopatía del limpiador del párpado (LWE) inducida en sujetos después de la adaptación de lentes de contacto que no tienen LWE en el momento de la inscripción en el estudio. A los sujetos del ensayo se les colocarán 2 lentes de contacto con diferentes coeficientes de fricción (CoF). Un ojo se colocará en una lente de contacto con un bajo coeficiente de fricción (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) mientras que el ojo contralateral se colocará en una lente de contacto con un alto CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, pie. Worth, TX), según lo informado en la literatura científica. El ojo que recibe cada lente se asignará aleatoriamente. La presencia de LWE se evaluará en 2 puntos de tiempo diferentes, aproximadamente 2 horas después de la colocación de lentes de contacto y aproximadamente después de 7 días de uso de lentes de contacto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe ser capaz de leer y comprender el consentimiento informado del estudio.
  2. Debe tener un mínimo de 18 años de edad y menos de 46 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
  3. Deben ser usuarios sanos de lentes de contacto que no sean blandas (neófitos) o usuarios experimentados de lentes de contacto que no hayan usado sus lentes de contacto durante un mínimo de 7 días.
  4. Tener un error de refracción equivalente esférico entre -0,75 y -6,50 DS en el plano de las gafas
  5. El sujeto debe poder asistir a las visitas de estudio en los horarios de visita prescritos y cumplir con las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras gestantes y/o lactantes por autoinforme
  2. Presencia de LWE actual en el párpado superior (> 0,5 de alto o ancho)
  3. Tiene más de -1.00DC de cilindro refractivo
  4. Tiene más de 1.00D de anisometropía
  5. es afáquico
  6. Tiene tinción corneal o conjuntival clínicamente significativa que impediría la adaptación de lentes de contacto, según lo evaluado con colorante de fluoresceína sódica
  7. Tiene una enfermedad importante de la superficie ocular (p. enfermedad de Sjögren, síndrome de Stevens-Johnson, etc.) o síndrome de ojo seco significativo
  8. Tiene vascularización corneal clínicamente significativa o cicatrización corneal central
  9. Tiene una infección activa de la superficie ocular (p. conjuntivitis)
  10. Tiene un historial positivo de cirugía o traumatismo de párpados.
  11. Tiene un historial positivo de cirugía refractiva.
  12. Toma medicamentos que afectan significativamente la comodidad de los lentes de contacto y/o la salud de la superficie ocular
  13. Ha participado en otro ensayo clínico de lentes de contacto o solución para lentes de contacto en los últimos 7 días
  14. No está dispuesto a que le fotografíen los ojos o le graben un video.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Ojo 1: Bajo coeficiente de fricción
A los sujetos se les colocará una marca de lentes de contacto diferente en cada ojo. La asignación de la lente de contacto a cada ojo será aleatoria. El ojo 1 se colocará en una lente de contacto con un bajo coeficiente de fricción, Acuvue Oasys.
Dispositivo: Acuvue Oasis
Lentes de contacto aprobados por la FDA, aptos para el uso diario
Otro: Ojo 2: Alto coeficiente de fricción
A los sujetos se les colocará una marca de lentes de contacto diferente en cada ojo. La asignación de la lente de contacto a cada ojo será aleatoria. Eye 2 Un ojo se ajustará a una lente de contacto con un alto coeficiente de fricción, Air Optix Night & Day Aqua
Dispositivo: Air Optix Noche y Día Aqua
Lentes de contacto aprobados por la FDA, aptos para el uso diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
Periodo de tiempo: Una semana después de la adaptación de lentes de contacto
Tinción con limpiaparabrisas del párpado superior. La región del limpiaparabrisas del párpado es la porción del epitelio conjuntival marginal que se mueve a través de la superficie ocular o lente de contacto durante el parpadeo. Los participantes se clasificaron según el grado de epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado para cada ojo mediante la siguiente escala: ninguno = 0, leve = 0,25 - 1,00, moderado = 1,25 - 2,00 y grave = 2,25 - 3,00. Los grados varían de 0 a 3, donde los grados más altos indican un empeoramiento de la epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado.
Una semana después de la adaptación de lentes de contacto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
Periodo de tiempo: 2 horas post ajuste de lentes de contacto
Tinción con limpiaparabrisas del párpado superior. La región del limpiaparabrisas del párpado es la porción del epitelio conjuntival marginal que se mueve a través de la superficie ocular o lente de contacto durante el parpadeo. Los participantes se clasificaron según el grado de epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado para cada ojo mediante la siguiente escala: ninguno = 0, leve = 0,25 - 1,00, moderado = 1,25 - 2,00 y grave = 2,25 - 3,00. Los grados varían de 0 a 3, donde los grados más altos indican un empeoramiento de la epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado.
2 horas post ajuste de lentes de contacto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Investigador principal: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado

Ensayos clínicos sobre Acuvue Oasis

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