Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontaktlinsefriksjonskoeffisient (CoF) på utviklingen av lokkviskerepiteliopati (LWE)

27. august 2021 oppdatert av: Eric R. Ritchey, University of Houston
Denne studien undersøker utviklingen av Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) hos personer som har kontaktlinser med forskjellskoeffisienter for friksjon (CoF)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De primære studiemålene er å bestemme mengden Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) indusert hos forsøkspersoner etter kontaktlinsetilpasning som ikke har LWE ved studieregistrering. Forsøkspersonene vil få plass i 2 kontaktlinser med forskjellige friksjonskoeffisienter (CoF). Ett øye vil passe i en kontaktlinse med lav friksjonskoeffisient (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), mens det kontralaterale øyet vil passe i en kontaktlinse med høy CoF (Air Optix® Night & Day) ® Aqua, Ft. Worth, TX), som rapportert i vitenskapelig litteratur. Øyet som mottar hver linse vil bli tildelt tilfeldig. Tilstedeværelsen av LWE vil bli vurdert ved 2 forskjellige tidspunkter, ca. 2 timer etter kontaktlinsetilpasning og ca. etter 7 dager med kontaktlinsebruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må kunne lese og forstå studiens informerte samtykke
  2. Må være minimum 18 år og under 46 år ved studieopptak
  3. Må være sunne, ikke-myke kontaktlinsebrukere (neofytter), eller erfarne kontaktlinsebrukere som ikke har brukt kontaktlinsene sine på minimum 7 dager
  4. Har en sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -0,75 til -6,50DS ved brilleplanet
  5. Faget skal kunne møte på studiebesøk til fastsatte besøkstider og forholde seg til studieinstruksen

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige og/eller ammende kvinner ved egenrapportering
  2. Tilstedeværelse av gjeldende LWE på øvre øyelokk (>0,5 i høyden eller bredden)
  3. Har større enn -1,00 DC brytningssylinder
  4. Har større enn 1.00D anisometropi
  5. Er afakisk
  6. Har klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging som ville forhindre kontaktlinsetilpasning, vurdert med natriumfluoresceinfargestoff
  7. Har betydelig øyesykdom (f.eks. Sjögrens sykdom, Stevens-Johnsons syndrom, etc.) eller betydelig tørre øyne-syndrom
  8. Har klinisk signifikant hornhinnevaskularisering eller sentral hornhinneskremsel
  9. Har aktiv øyeoverflateinfeksjon (f.eks. konjunktivitt)
  10. Har en positiv historie med øyelokkskirurgi eller traumer
  11. Har en positiv historie med refraktiv kirurgi
  12. Tar medisiner som har betydelig innvirkning på kontaktlinsekomfort og/eller okulær overflatehelse
  13. Har deltatt i en annen klinisk utprøving med kontaktlinser eller kontaktlinseløsninger i løpet av de siste 7 dagene
  14. Er uvillig til å få bilder av øyne eller videoopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Øye 1: Lav friksjonskoeffisient
Forsøkspersonene vil passe inn i et annet kontaktlinsemerke i hvert øye. Tildeling av kontaktlinsen til hvert øye vil bli randomisert. Øye 1 vil passe i en kontaktlinse med lav friksjonskoeffisient, Acuvue Oasys.
Enhet: Acuvue Oasys
FDA godkjent kontaktlinse, egnet for daglig bruk
Annen: Øye 2: Høy friksjonskoeffisient
Forsøkspersonene vil passe inn i et annet kontaktlinsemerke i hvert øye. Tildeling av kontaktlinsen til hvert øye vil bli randomisert. Eye 2 Ett øye vil passe i en kontaktlinse med høy friksjonskoeffisient, Air Optix Night & Day Aqua
Enhet: Air Optix Night & Day Aqua
FDA godkjent kontaktlinse, egnet for daglig bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokkvisker epiteliopati
Tidsramme: En uke etter tilpasning av kontaktlinse
Lokkviskerfarging av øvre øyelokk. Øyelokkets viskerområde er den delen av det marginale konjunktivale epitelet som beveger seg over den okulære overflaten eller kontaktlinsen under blinking. Deltakerne ble klassifisert i henhold til lokkvipperepiteliopatigraden for hvert øye ved å bruke følgende skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Moderat = 1,25 - 2,00 og Alvorlig = 2,25 - 3,00. Karakterer varierer fra 0 til 3, der høyere karakterer indikerer forverring av lokkviskerepiteliopati.
En uke etter tilpasning av kontaktlinse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokkvisker epiteliopati
Tidsramme: 2 timer etter montering av kontaktlinser
Lokkviskerfarging av øvre øyelokk. Øyelokkets viskerområde er den delen av det marginale konjunktivale epitelet som beveger seg over den okulære overflaten eller kontaktlinsen under blinking. Deltakerne ble klassifisert i henhold til lokkvipperepiteliopatigraden for hvert øye ved å bruke følgende skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Moderat = 1,25 - 2,00 og Alvorlig = 2,25 - 3,00. Karakterer varierer fra 0 til 3, der høyere karakterer indikerer forverring av lokkviskerepiteliopati.
2 timer etter montering av kontaktlinser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Hovedetterforsker: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger