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L'impatto del coefficiente di attrito delle lenti a contatto (CoF) sullo sviluppo dell'epiteliopatia del tergicristallo palpebrale (LWE)

27 agosto 2021 aggiornato da: Eric R. Ritchey, University of Houston
Questo studio esamina lo sviluppo della Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) in soggetti portatori di lenti a contatto con coefficienti di attrito differenti (CoF)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono determinare la quantità di epiteliopatia da tergicristallo palpebrale (LWE) indotta in soggetti dopo l'applicazione di lenti a contatto che non hanno LWE all'arruolamento nello studio. I soggetti nella sperimentazione saranno inseriti in 2 lenti a contatto con diversi coefficienti di attrito (CoF). Un occhio verrà inserito in una lente a contatto con un basso coefficiente di attrito (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) mentre l'occhio controlaterale verrà inserito in una lente a contatto con un elevato CoF (Air Optix® Night & Day ® Acqua, ft. Worth, TX), come riportato nella letteratura scientifica. L'occhio che riceve ciascuna lente verrà assegnato in modo casuale. La presenza di LWE sarà valutata in 2 diversi punti temporali, circa 2 ore dopo l'applicazione delle lenti a contatto e circa dopo 7 giorni di utilizzo delle lenti a contatto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato dello studio
  2. Deve avere almeno 18 anni e meno di 46 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  3. Devono essere portatori sani di lenti a contatto non morbide (neofiti) o portatori esperti di lenti a contatto che non hanno indossato le lenti a contatto per un minimo di 7 giorni
  4. Avere un errore di rifrazione equivalente sferico compreso tra -0,75 e -6,50 DS sul piano degli occhiali
  5. Il soggetto deve essere in grado di partecipare alle visite di studio negli orari di visita prescritti e aderire alle istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e/o in allattamento tramite autodichiarazione
  2. Presenza di corrente LWE sulla palpebra superiore (>0,5 in altezza o larghezza)
  3. Ha un cilindro rifrattivo superiore a -1,00 DC
  4. Ha più di 1.00D di anisometropia
  5. È afachico
  6. Ha una colorazione corneale o congiuntivale clinicamente significativa che impedirebbe l'applicazione delle lenti a contatto, come valutato con colorante di fluoresceina di sodio
  7. Ha una significativa malattia della superficie oculare (ad es. malattia di Sjögren, sindrome di Stevens-Johnson, ecc.) o significativa sindrome dell'occhio secco
  8. Ha una vascolarizzazione corneale clinicamente significativa o una cicatrizzazione corneale centrale
  9. Ha un'infezione attiva della superficie oculare (ad es. congiuntivite)
  10. Ha una storia positiva di chirurgia palpebrale o trauma
  11. Ha una storia positiva di chirurgia refrattiva
  12. Assume farmaci che hanno un impatto significativo sul comfort delle lenti a contatto e/o sulla salute della superficie oculare
  13. Ha preso parte a un'altra sperimentazione clinica di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto negli ultimi 7 giorni
  14. Non è disposto a farsi fotografare gli occhi o registrare video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Occhio 1: Basso coefficiente di attrito
I soggetti si adatteranno a una marca di lenti a contatto diversa in ciascun occhio. L'assegnazione della lente a contatto a ciascun occhio sarà randomizzata. L'occhio 1 sarà inserito in una lente a contatto con un basso coefficiente di attrito, Acuvue Oasys.
Dispositivo: Acuvue Oasys
Lenti a contatto approvate dalla FDA, adatte per l'uso quotidiano
Altro: Occhio 2: Alto coefficiente di attrito
I soggetti si adatteranno a una marca di lenti a contatto diversa in ciascun occhio. L'assegnazione della lente a contatto a ciascun occhio sarà randomizzata. Eye 2 Un occhio sarà inserito in una lente a contatto ad alto coefficiente di attrito, Air Optix Night & Day Aqua
Dispositivo: Air Optix notte e giorno acqua
Lenti a contatto approvate dalla FDA, adatte per l'uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'applicazione delle lenti a contatto
Lid Wiper Colorazione della palpebra superiore. La regione del tergicristallo della palpebra è la porzione dell'epitelio congiuntivale marginale che si muove attraverso la superficie oculare o la lente a contatto durante l'ammiccamento. I partecipanti sono stati classificati in base al grado di epiteliopatia del tergicristallo palpebrale per ciascun occhio utilizzando la seguente scala: Nessuno = 0, Lieve = 0,25 - 1,00, Moderato = 1,25 - 2,00 e Grave = 2,25 - 3,00. I gradi vanno da 0 a 3, dove i gradi più alti indicano un peggioramento dell'epiteliopatia del tergicristallo palpebrale.
Una settimana dopo l'applicazione delle lenti a contatto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'applicazione delle lenti a contatto
Lid Wiper Colorazione della palpebra superiore. La regione del tergicristallo della palpebra è la porzione dell'epitelio congiuntivale marginale che si muove attraverso la superficie oculare o la lente a contatto durante l'ammiccamento. I partecipanti sono stati classificati in base al grado di epiteliopatia del tergicristallo palpebrale per ciascun occhio utilizzando la seguente scala: Nessuno = 0, Lieve = 0,25 - 1,00, Moderato = 1,25 - 2,00 e Grave = 2,25 - 3,00. I gradi vanno da 0 a 3, dove i gradi più alti indicano un peggioramento dell'epiteliopatia del tergicristallo palpebrale.
2 ore dopo l'applicazione delle lenti a contatto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Investigatore principale: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale

Prove cliniche su Acuvue Oasys

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