Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kontaktlinsefriktionskoefficient (CoF) på udviklingen af ​​Lid Wiper Epitheliopathy (LWE)

27. august 2021 opdateret af: Eric R. Ritchey, University of Houston
Denne undersøgelse undersøger udviklingen af ​​Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) hos personer, der passer med kontaktlinser med differensfriktionskoefficienter (CoF)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære undersøgelsesmål er at bestemme mængden af ​​Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) induceret hos forsøgspersoner efter kontaktlinsetilpasning, som ikke har LWE ved tilmelding til studiet. Forsøgspersonerne i forsøget vil få plads i 2 kontaktlinser med forskellige friktionskoefficienter (CoF). Det ene øje vil passe i en kontaktlinse med en lav friktionskoefficient (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), mens det kontralaterale øje vil passe i en kontaktlinse med en høj CoF (Air Optix® Night & Day) ® Aqua, Ft. Worth, TX), som rapporteret i den videnskabelige litteratur. Øjet, der modtager hver linse, vil blive tildelt tilfældigt. Tilstedeværelsen af ​​LWE vil blive vurderet på 2 forskellige tidspunkter, cirka 2 timer efter kontaktlinsetilpasning og cirka efter 7 dages kontaktlinsebrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal kunne læse og forstå undersøgelsens informerede samtykke
  2. Skal være minimum 18 år og under 46 år ved studieindskrivning
  3. Skal være sunde ikke-bløde kontaktlinsebrugere (neofytter) eller erfarne kontaktlinsebrugere, der ikke har brugt deres kontaktlinser i mindst 7 dage
  4. Har en sfærisk ækvivalent brydningsfejl mellem -0,75 til -6,50DS ved brilleplanet
  5. Forsøgspersonen skal kunne deltage i studiebesøg på de foreskrevne besøgstidspunkter og overholde studievejledningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige og/eller diegivende hunner ved selvrapportering
  2. Tilstedeværelse af nuværende LWE på det øvre øjenlåg (>0,5 i højden eller bredden)
  3. Har mere end -1,00 DC af brydningscylinder
  4. Har mere end 1.00D anisometropi
  5. Er afakisk
  6. Har klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning, der ville forhindre kontaktlinsetilpasning, vurderet med natriumfluoresceinfarvestof
  7. Har betydelig øjenoverfladesygdom (f. Sjögrens sygdom, Stevens-Johnsons syndrom osv.) eller signifikant tørre øjne syndrom
  8. Har klinisk signifikant hornhindevaskularisering eller central hornhindeskræmsel
  9. Har aktiv øjenoverfladeinfektion (f. konjunktivitis)
  10. Har en positiv historie med øjenlågsoperationer eller traumer
  11. Har en positiv historie med refraktiv kirurgi
  12. Tager medicin, der væsentligt påvirker kontaktlinsernes komfort og/eller øjets overflades sundhed
  13. Har deltaget i et andet klinisk forsøg med kontaktlinse eller kontaktlinseopløsning inden for de sidste 7 dage
  14. Er uvillig til at få fotograferet øjne eller videooptaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Øje 1: Lav friktionskoefficient
Forsøgspersoner vil passe i et forskelligt kontaktlinsemærke i hvert øje. Tildeling af kontaktlinsen til hvert øje vil blive randomiseret. Øje 1 vil passe i en kontaktlinse med en lav friktionskoefficient, Acuvue Oasys.
Enhed: Acuvue Oasys
FDA godkendt kontaktlinse, egnet til dagligt brug
Andet: Øje 2: Høj friktionskoefficient
Forsøgspersoner vil passe i et forskelligt kontaktlinsemærke i hvert øje. Tildeling af kontaktlinsen til hvert øje vil blive randomiseret. Eye 2 Det ene øje vil passe i en kontaktlinse med en høj friktionskoefficient, Air Optix Night & Day Aqua
Enhed: Air Optix Night & Day Aqua
FDA godkendt kontaktlinse, egnet til dagligt brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lågsvisker epiteliopati
Tidsramme: En uge efter tilpasning af kontaktlinser
Lågsviskerfarvning af det øvre øjenlåg. Lågsviskerområdet på øjenlåget er den del af det marginale konjunktivale epitel, der bevæger sig hen over den okulære overflade eller kontaktlinsen under blink. Deltagerne blev klassificeret i overensstemmelse med deres lågvipperepiteliopati-grad for hvert øje ved hjælp af følgende skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Moderat = 1,25 - 2,00 og Svær = 2,25 - 3,00. Graderne går fra 0 til 3, hvor højere karakterer indikerer forværring af lågviskerepiteliopati.
En uge efter tilpasning af kontaktlinser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lågsvisker epiteliopati
Tidsramme: 2 timer efter montering af kontaktlinser
Lågsviskerfarvning af det øvre øjenlåg. Lågsviskerområdet på øjenlåget er den del af det marginale konjunktivale epitel, der bevæger sig hen over den okulære overflade eller kontaktlinsen under blink. Deltagerne blev klassificeret i overensstemmelse med deres lågvipperepiteliopati-grad for hvert øje ved hjælp af følgende skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Moderat = 1,25 - 2,00 og Svær = 2,25 - 3,00. Graderne går fra 0 til 3, hvor højere karakterer indikerer forværring af lågviskerepiteliopati.
2 timer efter montering af kontaktlinser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Ledende efterforsker: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lågsvisker epiteliopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger