Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ współczynnika tarcia soczewek kontaktowych (CoF) na rozwój epiteliopatii wycieraczek powiek (LWE)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eric R. Ritchey, University of Houston
Niniejsze badanie dotyczy rozwoju epiteliopatii wycieraczek powiek (LWE) u osób noszących soczewki kontaktowe o różnych współczynnikach tarcia (CoF)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania jest określenie stopnia epiteliopatii wycieraczek powiek (LWE) wywołanej u osób po dopasowaniu soczewek kontaktowych, które nie miały LWE w momencie włączenia do badania. Osobom biorącym udział w badaniu zostaną założone 2 soczewki kontaktowe o różnych współczynnikach tarcia (CoF). Jedno oko będzie pasowało do soczewki kontaktowej o niskim współczynniku tarcia (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), podczas gdy drugie oko będzie pasowało do soczewki kontaktowej o wysokim współczynniku tarcia (Air Optix® Night & Day ® Aqua, Ft. Worth, TX), jak podano w literaturze naukowej. Oko otrzymujące każdą soczewkę zostanie przydzielone losowo. Obecność LWE będzie oceniana w 2 różnych punktach czasowych, około 2 godzin po dopasowaniu soczewek kontaktowych i około 7 dni noszenia soczewek kontaktowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę na badanie
  2. Musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 46 lat w momencie rejestracji na studia
  3. Muszą być zdrowymi użytkownikami soczewek kontaktowych, którzy nie mają miękkich soczewek kontaktowych (neofity) lub doświadczonymi użytkownikami soczewek kontaktowych, którzy nie nosili soczewek kontaktowych przez co najmniej 7 dni
  4. Mieć sferyczny równoważny błąd refrakcji między -0,75 a -6,50 DS w płaszczyźnie okularów
  5. Uczestnik musi być w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych w wyznaczonych godzinach i przestrzegać instrukcji dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży i/lub karmiące piersią według samoopisu
  2. Obecność obecnego LWE na górnej powiece (>0,5 wysokości lub szerokości)
  3. Ma większy niż -1.00DC refrakcji cylindra
  4. Ma więcej niż 1,00D anizometropii
  5. Jest bezsoczewkowy
  6. Ma klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych, jak oceniono za pomocą barwnika z fluoresceiny sodowej
  7. Ma znaczną chorobę powierzchni oka (np. choroba Sjögrena, zespół Stevensa-Johnsona itp.) lub znaczny zespół suchego oka
  8. Ma klinicznie istotne unaczynienie rogówki lub centralne bliznowacenie rogówki
  9. Ma czynną infekcję powierzchni oka (np. zapalenie spojówek)
  10. Ma pozytywną historię operacji powiek lub urazu
  11. Ma pozytywną historię chirurgii refrakcyjnej
  12. Przyjmuje leki, które znacząco wpływają na komfort noszenia soczewek kontaktowych i/lub zdrowie powierzchni oka
  13. Brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub płynu do soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 7 dni
  14. Nie wyraża zgody na fotografowanie oczu lub nagrywanie wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Oczko 1: Niski współczynnik tarcia
Osoby badane będą nosić soczewki kontaktowe innej marki w każdym oku. Przydział soczewek kontaktowych do każdego oka będzie losowy. Oko 1 zmieści się w soczewce kontaktowej o niskim współczynniku tarcia Acuvue Oasys.
Urządzenie: Acuvue Oasys
Soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA, nadające się do codziennego noszenia
Inny: Oczko 2: Wysoki współczynnik tarcia
Osoby badane będą nosić soczewki kontaktowe innej marki w każdym oku. Przydział soczewek kontaktowych do każdego oka będzie losowy. Oko 2 Jedno oko zmieści się w soczewce kontaktowej o wysokim współczynniku tarcia Air Optix Night & Day Aqua
Urządzenie: Air Optix Night & Day Aqua
Soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA, nadające się do codziennego noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epiteliopatia wycieraczek powiek
Ramy czasowe: Tydzień po dopasowaniu soczewek kontaktowych
Lid Wiper Barwienie górnej powieki. Obszar wycieraczki powieki to część brzeżnego nabłonka spojówki, która porusza się po powierzchni oka lub soczewce kontaktowej podczas mrugania. Uczestnicy zostali sklasyfikowani według stopnia epiteliopatii wycieraczek powiek dla każdego oka, stosując następującą skalę: brak = 0, łagodna = 0,25 - 1,00, umiarkowana = 1,25 - 2,00 i ciężka = 2,25 - 3,00. Stopnie mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe stopnie wskazują na pogorszenie nabłonka wycieraczki powiek.
Tydzień po dopasowaniu soczewek kontaktowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epiteliopatia wycieraczek powiek
Ramy czasowe: 2 godziny po dopasowaniu soczewek kontaktowych
Lid Wiper Barwienie górnej powieki. Obszar wycieraczki powieki to część brzeżnego nabłonka spojówki, która porusza się po powierzchni oka lub soczewce kontaktowej podczas mrugania. Uczestnicy zostali sklasyfikowani według stopnia epiteliopatii wycieraczek powiek dla każdego oka, stosując następującą skalę: brak = 0, łagodna = 0,25 - 1,00, umiarkowana = 1,25 - 2,00 i ciężka = 2,25 - 3,00. Stopnie mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe stopnie wskazują na pogorszenie nabłonka wycieraczki powiek.
2 godziny po dopasowaniu soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Główny śledczy: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epiteliopatia wycieraczek powiek

Badania kliniczne na Acuvue Oasys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami