Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontaktlinsfriktionskoefficient (CoF) på utvecklingen av locktorkarepiteliopati (LWE)

27 augusti 2021 uppdaterad av: Eric R. Ritchey, University of Houston
Denna studie undersöker utvecklingen av Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) hos individer som passar med kontaktlinser med skillnadskoefficienter för friktion (CoF)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De primära studiemålen är att fastställa mängden Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) inducerad hos försökspersoner efter kontaktlinsanpassning som inte har LWE vid studieregistreringen. Försökspersonerna i försöket kommer att passa i 2 kontaktlinser med olika friktionskoefficienter (CoF). Ett öga kommer att passa i en kontaktlins med låg friktionskoefficient (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) medan det kontralaterala ögat kommer att passa i en kontaktlins med hög CoF (Air Optix® Night & Day) ® Aqua, Ft. Worth, TX), som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen. Ögat som tar emot varje lins kommer att tilldelas slumpmässigt. Förekomsten av LWE kommer att bedömas vid 2 olika tidpunkter, cirka 2 timmar efter kontaktlinspassning och cirka efter 7 dagars användning av kontaktlinser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste kunna läsa och förstå studiens informerade samtycke
  2. Måste vara minst 18 år och yngre än 46 år vid studieanmälan
  3. Måste vara friska icke-mjuka kontaktlinsbärare (neofyter) eller erfarna kontaktlinsbärare som inte har använt sina kontaktlinser på minst 7 dagar
  4. Har ett sfäriskt ekvivalent brytningsfel mellan -0,75 till -6,50DS vid glasögonplanet
  5. Försökspersonen ska kunna närvara vid studiebesök på föreskrivna besökstider och följa studieanvisningarna

Exklusions kriterier:

  1. Dräktiga och/eller ammande honor genom självrapportering
  2. Närvaro av nuvarande LWE på det övre ögonlocket (>0,5 i höjd eller bredd)
  3. Har mer än -1,00 DC brytningscylinder
  4. Har mer än 1.00D anisometropi
  5. Är afakisk
  6. Har kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning som skulle förhindra kontaktlinspassning, enligt bedömning med natriumfluoresceinfärgämne
  7. Har signifikant okulär ytasjukdom (t.ex. Sjögrens sjukdom, Stevens-Johnsons syndrom, etc.) eller signifikant torra ögon-syndrom
  8. Har kliniskt signifikant kärlbildning i hornhinnan eller central hornhinneskräm
  9. Har aktiv okulär ytainfektion (t.ex. konjunktivit)
  10. Har en positiv historia av ögonlockskirurgi eller trauma
  11. Har en positiv historia av refraktiv kirurgi
  12. Tar mediciner som avsevärt påverkar kontaktlinskomforten och/eller ögonytans hälsa
  13. Har deltagit i en annan klinisk prövning med kontaktlins eller kontaktlinslösning inom de senaste 7 dagarna
  14. Är ovillig att få ögonfotograferade eller videoinspelade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Öga 1: Låg friktionskoefficient
Försökspersonerna kommer att passa i olika kontaktlinsmärken i varje öga. Tilldelningen av kontaktlinsen till varje öga kommer att randomiseras. Öga 1 kommer att passa i en kontaktlins med låg friktionskoefficient, Acuvue Oasys.
Enhet: Acuvue Oasys
FDA-godkänd kontaktlins, lämplig för dagligt bruk
Övrig: Öga 2: Hög friktionskoefficient
Försökspersonerna kommer att passa i olika kontaktlinsmärken i varje öga. Tilldelningen av kontaktlinsen till varje öga kommer att randomiseras. Eye 2 Ett öga kommer att passa i en kontaktlins med hög friktionskoefficient, Air Optix Night & Day Aqua
Enhet: Air Optix Night & Day Aqua
FDA-godkänd kontaktlins, lämplig för dagligt bruk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lock Wiper Epiteliopati
Tidsram: En vecka efter montering av kontaktlinser
Lock Wiper färgning av det övre ögonlocket. Locktorkarområdet på ögonlocket är den del av det marginala konjunktivala epitelet som rör sig över ögonytan eller kontaktlinsen under blinkning. Deltagarna klassificerades enligt deras epiteliopatigrad för ögonlocket för varje öga med hjälp av följande skala: Ingen = 0, Lätt = 0,25 - 1,00, Måttlig = 1,25 - 2,00 och Svår = 2,25 - 3,00. Graderna sträcker sig från 0 till 3, där högre betyg indikerar försämrad epiteliopati av locktorkare.
En vecka efter montering av kontaktlinser

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lock Wiper Epiteliopati
Tidsram: 2 timmar efter montering av kontaktlinser
Lock Wiper färgning av det övre ögonlocket. Locktorkarområdet på ögonlocket är den del av det marginala konjunktivala epitelet som rör sig över ögonytan eller kontaktlinsen under blinkning. Deltagarna klassificerades enligt deras epiteliopatigrad för ögonlocket för varje öga med hjälp av följande skala: Ingen = 0, Lätt = 0,25 - 1,00, Måttlig = 1,25 - 2,00 och Svår = 2,25 - 3,00. Graderna sträcker sig från 0 till 3, där högre betyg indikerar försämrad epiteliopati av locktorkare.
2 timmar efter montering av kontaktlinser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Houston

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Huvudutredare: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00000386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar