Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de l'exercice sur le stress, la fatigue et la qualité de vie des personnes atteintes d'un déficit immunitaire primaire

4 septembre 2018 mis à jour par: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
L'objectif de ce projet de recherche est de déterminer si l'exercice de niveau faible à modéré peut avoir un impact sur le stress, la fatigue et la qualité de vie des personnes diagnostiquées avec une maladie d'immunodéficience primaire. Cette étude de 8 semaines comparera les participants participant à un programme d'exercices à domicile semi-personnalisé (groupe d'intervention d'exercice) aux participants effectuant des activités normales (groupe témoin sans exercice). Cette étude suivra le stress, la fatigue et la qualité de vie chez les personnes ayant reçu un diagnostic de maladie d'immunodéficience primaire, à l'aide de questionnaires, de journaux et d'entretiens standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de ce projet de recherche est de déterminer si l'exercice de niveau faible à modéré peut avoir un impact sur le stress, la fatigue et la qualité de vie des personnes diagnostiquées avec une maladie d'immunodéficience primaire. De nombreuses personnes diagnostiquées avec une maladie d'immunodéficience primaire signalent une fatigue et/ou une douleur chroniques, ce qui peut potentiellement limiter leur participation à l'exercice et aux activités physiques. La recherche montre que l'exercice régulier peut améliorer la santé physique et mentale des personnes diagnostiquées avec une maladie chronique. L'exercice est une alternative saine et peu coûteuse à certains médicaments et peut constituer un complément efficace au plan de traitement de nombreux patients atteints d'immunodéficience primaire. La recherche suggère également que l'exercice à faible niveau peut être bénéfique pour la fonction immunitaire, tandis qu'un exercice intense ou prolongé peut être nocif. Cette étude de 8 semaines comparera les participants participant à un programme d'exercices à domicile semi-personnalisé (groupe d'intervention d'exercice) aux participants effectuant des activités normales (groupe témoin sans exercice). Cette étude suivra le stress, la fatigue et la qualité de vie à l'aide de questionnaires, de journaux et d'entretiens standardisés. Un contact hebdomadaire sera établi avec tous les participants tout au long des 8 semaines de l'étude. Les personnes du groupe d'exercice seront invitées à effectuer jusqu'à 150 minutes d'exercice, par semaine, à la cote 11-14 de l'effort perçu. Les participants randomisés dans le groupe témoin poursuivront leurs activités normales ; ils auront également la possibilité de participer au programme d'exercices à la fin de l'étude de 8 semaines. Pour aider à évaluer l'innocuité d'un programme d'exercices de niveau faible à modéré pour les personnes atteintes d'une maladie d'immunodéficience primaire, cette recherche suivra le nombre d'infections, de visites médicales non planifiées ou d'utilisation accrue de médicaments au cours de l'étude (par rapport à 8 semaines avant la intervention). Cette recherche aidera à fournir des informations précieuses sur la sécurité et l'efficacité d'un programme d'exercices pour les personnes atteintes d'un déficit immunitaire primaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, États-Unis, 08205
        • Stockton University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Diagnostic par un médecin d'une maladie d'immunodéficience primaire (comme en témoigne la lettre du médecin ou la documentation/le rapport médical)
  • Volonté de participer à un programme d'exercices de huit semaines

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un programme d'exercice structuré pendant plus de 75 minutes par semaine
  • Toute condition médicale qui empêche la participation à un programme d'exercice de niveau faible à modéré (comme, mais sans s'y limiter, l'asthme non contrôlé, une condition cardiaque instable, une blessure orthopédique aiguë qui nécessite des activités restreintes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants feront jusqu'à 150 minutes d'exercice par semaine, à un niveau de 11 à 14 sur l'échelle du taux d'effort perçu de Borg.
Autre: Programme d'exercices
Les participants utiliseront le programme d'exercices Physitrack pour s'engager dans jusqu'à 150 minutes d'exercice à une note de 11 à 14 sur l'échelle Borg Rate of Perceived Exertion, par semaine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants poursuivront leurs activités normales, sans nouvelle participation au programme d'exercices (peuvent s'engager dans moins de 75 minutes d'exercices non structurés par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé 36 version 2
Délai: Changement pendant 8 semaines
Mesure de la qualité de vie.
Changement pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections
Délai: Passage de 8 semaines avant le début de l'étude à 8 semaines pendant l'étude
Mesure du nombre d'infections survenues
Passage de 8 semaines avant le début de l'étude à 8 semaines pendant l'étude
Utilisation non planifiée d'un fournisseur de soins médicaux
Délai: Passer de 8 semaines avant le début de l'étude à 8 semaines pendant l'étude.
Nombre de visites imprévues chez un fournisseur de soins médicaux
Passer de 8 semaines avant le début de l'étude à 8 semaines pendant l'étude.
Échelle d'impact de la fatigue
Délai: Changement pendant 8 semaines
Mesure de la fatigue.
Changement pendant 8 semaines
Échelle des avantages/obstacles de l'exercice
Délai: Changement pendant 8 semaines
Mesure des perceptions sur l'exercice.
Changement pendant 8 semaines
Échelle de stress perçu 10
Délai: Changement pendant 8 semaines
Mesure du stress.
Changement pendant 8 semaines
Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: Changement pendant 8 semaines
Mesure de la capacité à se conformer au programme d'exercice
Changement pendant 8 semaines
Échelle d'expérience subjective de l'exercice
Délai: Changement pendant 8 semaines
Mesure les perceptions de la participation à un programme d'exercices
Changement pendant 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stockton University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nova Southeastern University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Autre identifiant: Nova Southeastern University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres