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O impacto do exercício no estresse, fadiga e qualidade de vida em indivíduos com doença de imunodeficiência primária

4 de setembro de 2018 atualizado por: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar se o exercício de nível baixo a moderado pode ter um impacto no estresse, na fadiga e na qualidade de vida de indivíduos diagnosticados com uma doença de imunodeficiência primária. Este estudo de 8 semanas comparará os participantes envolvidos em um programa de exercícios em casa semi-personalizado (grupo de intervenção de exercícios) com os participantes que realizam atividades normais (grupo de controle sem exercícios). Este estudo rastreará estresse, fadiga e qualidade de vida em indivíduos com diagnóstico de doença de imunodeficiência primária, usando questionários padronizados, diários e entrevistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar se o exercício de nível baixo a moderado pode ter um impacto no estresse, na fadiga e na qualidade de vida de indivíduos diagnosticados com uma doença de imunodeficiência primária. Muitos indivíduos diagnosticados com doença de imunodeficiência primária relatam fadiga crônica e/ou dor, o que pode potencialmente limitar sua participação em exercícios e atividades físicas. A pesquisa mostra que o exercício regular pode melhorar a saúde física e mental de indivíduos diagnosticados com uma condição médica crônica. O exercício é uma alternativa saudável e de baixo custo a alguns medicamentos e pode ser uma adição eficaz ao plano de tratamento para muitos pacientes com doença de imunodeficiência primária. A pesquisa também sugere que o exercício de baixo nível pode ser benéfico para a função imunológica, enquanto o exercício intenso ou prolongado pode ser prejudicial. Este estudo de 8 semanas comparará os participantes envolvidos em um programa de exercícios em casa semi-personalizado (grupo de intervenção de exercícios) com os participantes que realizam atividades normais (grupo de controle sem exercícios). Este estudo acompanhará o estresse, a fadiga e a qualidade de vida, usando questionários padronizados, diários e entrevistas. Será feito contato semanal com todos os participantes ao longo das 8 semanas do estudo. Indivíduos no grupo de exercício serão solicitados a completar até 150 minutos de exercício, por semana, na classificação 11-14 de esforço percebido. Os participantes randomizados para o grupo de controle continuarão suas atividades normais; eles também terão a oportunidade de participar do programa de exercícios no final do estudo de 8 semanas. Para ajudar a avaliar a segurança de um programa de exercícios de nível baixo a moderado para indivíduos com doença de imunodeficiência primária, esta pesquisa rastreará o número de infecções, visitas médicas não planejadas ou aumento do uso de medicamentos durante o estudo (em comparação com 8 semanas antes do intervenção). Esta pesquisa ajudará a fornecer informações valiosas sobre a segurança e eficácia de um programa de exercícios para indivíduos com uma doença de imunodeficiência primária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
        • Stockton University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais.
  • Diagnóstico médico de uma doença de imunodeficiência primária (conforme evidenciado por carta médica ou documentação/relatório médico)
  • Disposição para participar de um programa de exercícios de oito semanas

Critério de exclusão:

  • Participação atual em um programa estruturado de exercícios por mais de 75 minutos por semana
  • Qualquer condição médica que impeça a participação em um programa de exercícios de nível baixo a moderado (como, mas não limitado a, asma descontrolada, condição cardíaca instável, lesão ortopédica aguda que requer atividades restritas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes se envolverão em até 150 minutos de exercício por semana, em um nível de 11-14 na escala de Borg Rate of Perceived Esertion.
Outro: Programa de exercícios
Os participantes utilizarão o programa de exercícios Physitrack para se envolver em até 150 minutos de exercício com uma classificação de 11-14 na escala Borg de Percepção de Esforço, por semana.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes continuarão as atividades normais, sem nova participação no programa de exercícios (podem praticar menos de 75 minutos de exercícios não estruturados por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário abreviado 36 versão 2
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Medida de qualidade de vida.
Mudança durante 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção
Prazo: Mudança de 8 semanas antes do início do estudo para 8 semanas durante o estudo
Medida do número de infecções que ocorreram
Mudança de 8 semanas antes do início do estudo para 8 semanas durante o estudo
Uso não planejado de provedor médico
Prazo: Mudança de 8 semanas antes do início do estudo para 8 semanas durante o estudo.
Número de visitas não planejadas a um médico
Mudança de 8 semanas antes do início do estudo para 8 semanas durante o estudo.
Escala de impacto de fadiga
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Medida de fadiga.
Mudança durante 8 semanas
Escala de Benefícios/Barreiras do Exercício
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Medida de percepções sobre o exercício.
Mudança durante 8 semanas
Escala de Estresse Percebido 10
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Medida de tensão.
Mudança durante 8 semanas
Escala de Autoeficácia para o Exercício
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Medida sobre a capacidade de cumprir o programa de exercícios
Mudança durante 8 semanas
Escala Subjetiva de Experiência de Exercício
Prazo: Mudança durante 8 semanas
Mede as percepções sobre a participação em um programa de exercícios
Mudança durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stockton University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nova Southeastern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00010183
  • IRB00002823 (Outro identificador: Nova Southeastern University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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